SCI後の偏心下肢機能のトレーニング
2021年3月17日 更新者：Michele Basso、Ohio State University
人間の脊髄損傷を改善するための偏心運動制御トレーニング: 股関節と膝の機能への介入
このプロジェクトでは、脊髄損傷後に運動器トレーニングを受けた個人の下肢偏心筋機能を特徴付け、膝または股関節の偏心機能のリハビリテーションを対象として、中程度の速度でのダウンヒルトレーニングの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
下肢の偏心運動制御は運動機能にとって非常に重要ですが、脊髄損傷（SCI）の後は損なわれます。
トレッドミルトレーニング後でも、SCI患者の間では偏心障害が持続することが予備的な証拠によって示されている。
この提案は、移動中の膝関節または股関節周囲の筋肉の偏心運動制御を特徴づけ、歩行中の膝関節または股関節の偏心機能を改善するための介入として、中程度の速度での下り坂歩行訓練の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-2205
- D Michele basso
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
SCI患者:
包含基準:
- 医学的に承認された
- 6ヶ月間の外来リハビリテーションから退院
- 神経学的レベル C1 ～ T10 の ASIA 機能障害スコア (AIS C または D) に基づく不完全な SCI
- 地上やトレッドミル上で数歩歩く能力
- 18～90歳。
- 英語を話す能力。 注: 生活の質の尺度は、英語を話さない人々ではまだ検証されていません。
除外基準:
- 脚の下位運動ニューロン損傷の証拠
- 過去3ヶ月以内にボトックスを使用したことがある
- 既存のまたは交絡的な神経学的状態（すなわち、 脳損傷、脳卒中、HIV)
- 急性深部静脈血栓症
- ハーネスや手で支えられる部分の皮膚の傷
- 妊娠。 注: 妊娠中の人は、SCI 患者の運動耐性が不明であるため、登録されません。
- インフォームド・コンセントの提供を妨げる認知状態
- 研究結果は、機器によって課される移動制限によって混乱するため、人工呼吸器への依存性
- 持続性起立性低血圧（トレッドミルやハーネス器具での血圧降下＞30mmHg）
- -研究登録後3か月以内に心筋梗塞、心臓手術、またはうっ血性心不全の増悪による入院
- 他の同時運動プログラムへの参加。
注: 抗痙縮およびその他の薬剤の使用 (用量、頻度) はトレーニング全体を通じて監視され、分析の交絡変数として使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
脊髄損傷やその他の神経学的欠陥がない人。
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介入なし：運動していないSCIの膝または股関節
この研究に登録する少なくとも6か月前に運動訓練プログラムを終了した脊髄損傷者。
このグループは、「訓練された SCI 膝」グループまたは「訓練された SCI 股関節」グループの非運動対照として機能します。
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実験的：訓練されたSCI膝または訓練されたSCI股関節
この研究に登録する少なくとも6か月前に運動訓練プログラムを終了した脊髄損傷者。
トレーニングは特に膝関節や股関節のリハビリテーションに重点を置きます。
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SCI患者は、4週間のフォローアップ期間を含めて、週に3回、12週間にわたって下り坂歩行トレーニングを実施します。
この介入は訓練を受けたセラピストによって行われます。
膝のコントロールまたは股関節のコントロールのリハビリテーションに重点を置くために、このグループのメンバーは低速から中程度の歩行速度でトレーニングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 分間の平地歩行を完了するのに間に合うようにベースラインから変更します (つまり、6 分間歩行テスト)。
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10 メートルの平地歩行を完了するのに間に合うようにベースラインから変更します (つまり、10 メートル歩行テスト)
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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荷重応答中の矢状膝パワー吸収または正面股関節パワーのピークの大きさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経筋回復スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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Berg Balance Scale スコアによって測定されるバランス機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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SCI 固有の QOL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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6 分間の平地歩行を完了するのに間に合うように 2 番目のベースラインから変更します (つまり、6 分間歩行テスト)。
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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10 メートルの平地歩行を完了するのに間に合うように第 2 ベースラインから変更します (つまり、10 メートル歩行テスト)
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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神経筋回復スケールスコアの第 2 ベースラインからの変化
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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Berg Balance Scale スコアによって測定されたバランス関数の 2 番目のベースラインからの変化
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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SCI 固有の生活の質スコアの第 2 ベースラインからの変化
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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対側肢に偏心運動を行った後の最大随意偏心膝屈曲収縮のベースラインからの変化（すなわち、対側プライミング効果）
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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荷重応答中の矢状膝パワー吸収または正面股関節パワーのピークの大きさの第 2 ベースラインからの変化
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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対側肢に偏心運動を行った後の最大随意偏心膝屈曲収縮の第2ベースラインからの変化（すなわち、対側プライミング効果）
時間枠：12週間、16週間
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12週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D. Michele M Basso、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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