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Allenamento della funzione eccentrica degli arti inferiori dopo la SCI

17 marzo 2021 aggiornato da: Michele Basso, Ohio State University

Eccentric Motor Control Training per migliorare la lesione del midollo spinale umano: intervento per la funzione dell'anca e del ginocchio

Questo progetto caratterizzerà la funzione muscolare eccentrica degli arti inferiori tra individui che hanno subito un allenamento locomotore dopo una lesione del midollo spinale e valuterà l'effetto dell'allenamento in discesa a velocità moderate, mirato alla riabilitazione della funzione eccentrica del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo motorio eccentrico degli arti inferiori è di fondamentale importanza per la funzione locomotoria, ma è compromesso dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Anche dopo l'allenamento su tapis roulant, prove preliminari indicano che i deficit eccentrici persistono tra gli individui con LM. Questa proposta mira a caratterizzare il controllo motorio eccentrico dei muscoli attorno al ginocchio o all'anca durante la locomozione e valutare l'efficacia dell'allenamento dell'andatura in discesa a velocità moderate come intervento per migliorare la funzione eccentrica dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca durante la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-2205
        • D Michele basso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti con LM:

Criterio di inclusione:

  • approvato dal punto di vista medico
  • dimesso dalla riabilitazione ambulatoriale per 6 mesi
  • LM incompleta basata sul punteggio di compromissione ASIA (AIS C o D) a livello neurologico C1-T10
  • capacità di fare alcuni passi fuori terra e sul tapis roulant
  • 18-90 anni.
  • capacità di parlare inglese. Nota: le misurazioni della qualità della vita non sono state ancora convalidate nelle popolazioni non anglofone.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di lesione del motoneurone inferiore nelle gambe
  • uso di botox negli ultimi 3 mesi
  • condizioni neurologiche preesistenti o confondenti (es. lesioni cerebrali, ictus, HIV)
  • trombosi venosa profonda acuta
  • ferite della pelle nelle regioni in cui l'imbracatura o le mani forniscono supporto
  • gravidanza. Nota: le persone in gravidanza non saranno arruolate poiché la tolleranza all'esercizio è sconosciuta in queste donne con LM.
  • condizioni cognitive che precludono la prestazione del consenso informato
  • dipendenza dal ventilatore poiché i risultati dello studio saranno confusi dalle limitazioni alla mobilità imposte dalle apparecchiature
  • ipotensione ortostatica persistente (calo della pressione arteriosa >30 mmHg nel tapis roulant e imbracatura)
  • ricovero per infarto miocardico, cardiochirurgia o esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • partecipazione a qualsiasi altro programma di esercizio fisico concomitante.

Nota: l'uso di anti-spasticità e altri farmaci (dose, frequenza) sarà monitorato durante l'allenamento e utilizzato come variabile confondente nelle analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Individui senza lesioni del midollo spinale o altri deficit neurologici.
Nessun intervento: Ginocchio o anca SCI non esercitato
Individui con lesioni del midollo spinale che sono stati dimessi da un programma di allenamento locomotore almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. Questo gruppo fungerà da controllo non esercitato per il gruppo "SCI Knee allenato" o il gruppo "SCI Hip addestrato"
Sperimentale: Ginocchio SCI allenato o anca SCI allenata
Individui con lesioni del midollo spinale che sono stati dimessi da un programma di allenamento locomotore almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. La formazione si concentrerà in particolare sulla riabilitazione dell'articolazione del ginocchio o dell'articolazione dell'anca.
Comportamentale: Ginocchio SCI allenato o anca SCI allenata
Gli individui con LM eseguiranno un allenamento di camminata in discesa 3 volte a settimana per 12 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane. Questo intervento sarà fornito da terapisti qualificati. Per concentrarsi sulla riabilitazione del controllo del ginocchio o del controllo dell'anca, i membri di questo gruppo saranno addestrati a velocità di andatura da lente a moderate.
Altri nomi:
  • Ginocchio DH; Anca DH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in tempo per completare 6 minuti di camminata livellata (ovvero, il test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base in tempo per completare 10 metri di camminata livellata (ovvero, il test di camminata di 10 metri)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di picco dell'assorbimento di potenza del ginocchio sagittale o della potenza dell'anca frontale durante la risposta al carico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione di equilibrio misurata dal punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di qualità della vita specifico della SCI
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Passare dalla seconda linea di base in tempo per completare 6 minuti di camminata livellata (ovvero, il test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Passaggio dalla seconda linea di base in tempo per completare 10 metri di camminata livellata (ovvero, il test di camminata di 10 metri)
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al secondo basale nel punteggio della Neuromuscular Recovery Scale
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione dalla seconda linea di base nella funzione di equilibrio misurata dal punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al secondo basale nel punteggio di qualità della vita specifico della SCI
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale della massima contrazione della flessione eccentrica volontaria del ginocchio dopo l'esecuzione di attività eccentrica sull'arto controlaterale (cioè l'effetto di priming controlaterale)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione dalla seconda linea di base nell'ampiezza di picco dell'assorbimento di potenza del ginocchio sagittale o della potenza dell'anca frontale durante la risposta al carico
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane
Variazione dalla seconda linea di base nella massima contrazione della flessione eccentrica volontaria del ginocchio dopo aver eseguito attività eccentrica sull'arto controlaterale (cioè l'effetto di priming controlaterale)
Lasso di tempo: 12 settimane, 16 settimane
12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of Notre Dame

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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