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Training der exzentrischen Funktion der unteren Extremität nach SCI

17. März 2021 aktualisiert von: Michele Basso, Ohio State University

Exzentrisches Motorkontrolltraining zur Verbesserung menschlicher Rückenmarksverletzungen: Intervention für die Hüft- und Kniefunktion

Dieses Projekt wird die Funktion der exzentrischen Muskulatur der unteren Extremitäten bei Personen charakterisieren, die nach einer Rückenmarksverletzung ein Bewegungstraining absolviert haben, und wird die Wirkung eines Downhill-Trainings bei moderaten Geschwindigkeiten bewerten – gezielt auf die Rehabilitation der exzentrischen Funktion des Knies oder der Hüfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die exzentrische Motorsteuerung der unteren Extremitäten ist für die Bewegungsfunktion von entscheidender Bedeutung, ist jedoch nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt. Auch nach dem Laufbandtraining deuten vorläufige Erkenntnisse darauf hin, dass exzentrische Defizite bei Personen mit Rückenmarksverletzung bestehen bleiben. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die exzentrische motorische Kontrolle der Muskeln um das Knie oder die Hüfte während der Fortbewegung zu charakterisieren und die Wirksamkeit des Downhill-Gangtrainings bei moderaten Geschwindigkeiten als Intervention zur Verbesserung der exzentrischen Funktion des Knie- oder Hüftgelenks beim Gehen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Personen mit SCI:

Einschlusskriterien:

  • medizinisch zugelassen
  • für 6 Monate aus der ambulanten Rehabilitation entlassen
  • unvollständiger SCI basierend auf dem ASIA-Beeinträchtigungsscore (AIS C oder D) auf neurologischem Niveau C1–T10
  • Fähigkeit, einige Schritte über dem Boden und auf dem Laufband zu machen
  • 18-90 Jahre alt.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen. Hinweis: Die Messungen der Lebensqualität wurden für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen noch nicht validiert.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Schädigung der unteren Motoneuronen in den Beinen
  • Verwendung von Botox in den letzten 3 Monaten
  • bereits bestehende oder störende neurologische Erkrankungen (d. h. Hirnverletzung, Schlaganfall, HIV)
  • akute tiefe Venenthrombose
  • Hautwunden in Bereichen, in denen Geschirr oder Hände Halt bieten
  • Schwangerschaft. Hinweis: Schwangere werden nicht aufgenommen, da die Belastungstoleranz bei diesen Frauen mit Rückenmarksverletzung nicht bekannt ist.
  • kognitive Zustände, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät, da die Studienergebnisse durch gerätebedingte Mobilitätseinschränkungen verfälscht werden
  • anhaltende orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall > 30 mmHg in Laufband- und Gurtgeräten)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzoperation oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Teilnahme an anderen gleichzeitigen Übungsprogrammen.

Hinweis: Die Verwendung von Antispastik- und anderen Medikamenten (Dosis, Häufigkeit) wird während des gesamten Trainings überwacht und als Störvariable in den Analysen verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen ohne Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Defizite.
Kein Eingriff: Unbeanspruchtes SCI-Knie oder Hüfte
Personen mit Rückenmarksverletzung, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aus einem Bewegungstrainingsprogramm entlassen wurden. Diese Gruppe dient als nicht trainierte Kontrolle für die Gruppe „Trainiertes SCI-Knie“ oder „Trainiertes SCI-Hüfte“.
Experimental: Ausgebildete SCI-Knie oder ausgebildete SCI-Hüfte
Personen mit Rückenmarksverletzung, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie aus einem Bewegungstrainingsprogramm entlassen wurden. Der Schwerpunkt des Trainings liegt auf der Rehabilitation des Kniegelenks oder des Hüftgelenks.
Verhalten: Ausgebildete SCI-Knie oder ausgebildete SCI-Hüfte
Personen mit Querschnittlähmung absolvieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Downhill-Gehtraining mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Diese Intervention wird von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Um sich auf die Wiederherstellung der Knie- oder Hüftkontrolle zu konzentrieren, werden die Mitglieder dieser Gruppe in langsamen bis mittleren Ganggeschwindigkeiten trainiert.
Andere Namen:
  • DH Knie; DH Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig vom Ausgangswert, um 6 Minuten gerades Gehen zu absolvieren (d. h. den 6-Minuten-Gehtest).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig von der Grundlinie, um 10 Meter ebenes Gehen zu absolvieren (d. h. den 10-Meter-Gehtest).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Spitzenwerts der sagittalen Kniekraftabsorption oder der frontalen Hüftkraft während der Belastungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Neuromuscular Recovery Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Gleichgewichtsfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Berg Balance Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des SCI-spezifischen Lebensqualitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Wechseln Sie rechtzeitig von der zweiten Grundlinie, um 6 Minuten gerades Gehen zu absolvieren (d. h. den 6-Minuten-Gehtest).
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Wechseln Sie rechtzeitig von der zweiten Grundlinie, um 10 Meter ebenes Gehen zu absolvieren (d. h. den 10-Meter-Gehtest).
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung des Neuromuscular Recovery Scale-Scores gegenüber dem zweiten Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Gleichgewichtsfunktion gegenüber der zweiten Grundlinie, gemessen anhand des Berg Balance Scale-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung des SCI-spezifischen Lebensqualitätswerts gegenüber dem zweiten Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen exzentrischen Kniebeugungskontraktion gegenüber dem Ausgangswert nach Durchführung einer exzentrischen Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Spitzenstärke der sagittalen Kniekraftabsorption oder der frontalen Hüftkraft während der Belastungsreaktion gegenüber der zweiten Basislinie
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen exzentrischen Kniebeugungskontraktion gegenüber dem zweiten Ausgangswert nach Durchführung einer exzentrischen Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt)
Zeitfenster: 12 Wochen, 16 Wochen
12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of Notre Dame

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Michele M Basso, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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