健康な成人における rVSV-ZEBOV-GP (V920 エボラワクチン) の 3 つの一貫性ロットおよび高用量ロットの安全性と免疫原性の評価 (V920-012)
2018年10月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人を対象とした rVSV-ZEBOV-GP (V920 エボラ出血熱ワクチン) の 3 つの一貫性ロットと高用量ロットの安全性と免疫原性を研究する第 III 相無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究では、健康な成人を対象としたrVSV-ZEBOV-GP（V920エボラワクチン）の3つの一貫性ロットと高用量ロットの安全性と免疫原性を評価しました。
この研究の主な目的は、ワクチン接種後 28 日間にわたって 3 つの別々のロットの V920 を投与された参加者の免疫反応の一貫性を実証することでした。
3ロットグループに加えて、高用量グループとプラセボグループも研究されました。
すべての治療グループを代表する参加者のサブセットは、長期安全性を評価するための延長研究をワクチン接種後24ヶ月まで継続しました。
第一の仮説は、ワクチン接種後 28 日目の抗ザイールエボラウイルスエンベロープ (ZEBOV) 糖タンパク質抗体の幾何平均力価は、3 つの一貫性ロットにわたって同等であると述べています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1197
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖の可能性がない、または生殖の可能性がなく、治験ワクチン接種後2か月間は妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意する。
除外基準:
- 現在、治験化合物またはデバイスを用いた介入臨床試験に参加している、またはこの試験への参加から90日以内に参加したことがある。
- 以前に別の臨床試験でランダム化され、V920 またはその他のエボラ出血熱ワクチンを受けたことがある。
- 研究参加前のいずれかの時点でエボラウイルスに曝露されたことがある。
- 妊娠中または授乳中であるか、研究ワクチン接種後2か月以内に妊娠する予定がある。
- この試験への参加時に妊娠中または授乳中の女性と家庭内で直接接触している。
- 発熱がある（38.0℃以上） 研究参加前の48時間以内。
- -連続14日間以上、全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総用量2 mg/kg以上、または体重10 kgを超える人の場合は20 mg/日以上に相当）を受けており、試験参加の少なくとも30日前に治療を完了していない。
- -研究参加前の14日以内に生理的補充用量（〜5 mg/日のプレドニゾン相当量）を超えるコルチコステロイドの全身投与を受けている。
- -治験参加前30日以内に生ウイルスワクチン、または治験参加前14日以内に他の（非生ウイルス）ワクチンを受けている。
- 免疫機能の障害があることがわかっている、またはその疑いがある（HIV陽性など）。
- 免疫機能の障害があることがわかっている、または疑われる人（HIV陽性など）と家庭内で直接接触している。
- -研究参加前12か月以内に静脈内（IV）薬物乱用の臨床的に重大な履歴がある。
- 治験製品またはその賦形剤（アルブミンなど）に対して既知のアレルギー/過敏症または禁忌がある。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、研究参加前に5年以下の悪性腫瘍の病歴を有する。
- この治験に直接関与する治験施設またはスポンサーのスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供など）がいる、またはいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：V920 一貫性ロット A
参加者は1日目にV920の1.0mL筋肉内注射を受けた
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) エボラザイールワクチン濃度ロット A、筋肉注射用生弱毒無菌溶液
|
|
実験的：V920 一貫性ロット B
参加者は1日目にV920の1.0mL筋肉内注射を受けた
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) エボラザイールワクチン濃度ロット B、筋肉注射用生弱毒無菌溶液
|
|
実験的：V920 一貫性ロット C
参加者は1日目にV920の1.0mL筋肉内注射を受けた
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) エボラザイールワクチン濃度ロット C、筋肉注射用生弱毒無菌溶液
|
|
実験的：V920 高用量ロット
参加者は1日目にV920の1.0mL筋肉内注射を受けた
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) エボラザイールワクチン高用量ロット、筋肉内注射用生弱毒無菌溶液
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボから V920
参加者は1日目にプラセボの1.0mL筋肉注射を受けました。
|
塩化ナトリウム 0.9%、筋肉注射用滅菌溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗ZEBOV糖タンパク質抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後28日目
|
酵素結合免疫吸着検定法 (GP-ELISA) を使用して、抗ザイールエボラウイルスエンベロープ (ZEBOV) 糖タンパク質抗体の幾何平均力価 (GMT) を測定するために、血清を収集しました。
測定単位は ELISA 単位/mL (EU/mL) です。
アッセイの定量下限は 36.11 でした。
EU/mL。
|
ワクチン接種後28日目
|
|
重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6か月目まで
|
有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
重篤な AE (SAE) とは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天異常である、その他の重要な医療事象である AE です。癌、または過剰摂取に関連しています。
|
ワクチン接種後6か月目まで
|
|
ワクチン接種レポートカードに記載された注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日目まで
|
有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
ワクチン接種レポートカード (VRC) で示された注射部位の AE は、紅斑、痛み、腫れでした。
|
ワクチン接種後5日目まで
|
|
最高体温が上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後42日目まで
|
参加者はVRC上で、ワクチン接種日から42日目まで毎日口腔（または口腔相当）の体温を測って記録するよう指示された。
体温上昇は 38.0°以上と定義されました
C (≥100.4°
F)。
|
ワクチン接種後42日目まで
|
|
ワクチン接種レポートカードに記載された関節痛または関節炎の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日目から42日目まで
|
有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
VRC では関節痛および関節炎の有害事象が誘発されました。
|
ワクチン接種後5日目から42日目まで
|
|
ワクチン接種レポートカードに発疹の有害事象が示された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後42日目まで
|
有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
VRC でプロンプトが表示された発疹 AE は、点状発疹、紫斑性発疹、および水疱型発疹でした。
|
ワクチン接種後42日目まで
|
|
ワクチン接種レポートカードに記載された水疱性病変の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後42日目まで
|
有害事象 (AE) は、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
VRC 上で誘発された水疱性病変 AE には、水疱および水疱性発疹が含まれていました。
|
ワクチン接種後42日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月17日
一次修了 (実際)
2016年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V920-012 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。