Három konzisztencia tétel és egy nagy dózisú rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges felnőtteknél (V920-012)
2018. október 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat három konzisztencia tétel és egy nagy dózisú rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebola vakcina) biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására egészséges felnőtteknél
A vizsgálat 3 konzisztencia tétel és egy nagy dózisú rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) tétel biztonságosságát és immunogenitását értékelte egészséges felnőtteknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy bemutassa az immunválasz konzisztenciáját azon résztvevők immunválaszában, akik 3 külön V920-at kaptak az oltás után 28 napig.
A 3 tételes csoporton kívül egy nagy dózisú csoportot és egy placebocsoportot is tanulmányoztak.
Az összes kezelési csoportot reprezentáló résztvevők egy alcsoportja az oltást követő 24 hónapig folytatta a hosszú távú biztonságosság értékelését célzó kiterjesztett vizsgálatot.
Az elsődleges hipotézis azt állítja, hogy az anti-Zaire ebolavirus burok (ZEBOV) glikoprotein antitest geometriai átlaga 28 nappal az oltás után egyenértékű a három konzisztencia tételben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1197
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reproduktív vagy nem reproduktív potenciálú, és vállalja, hogy a vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapig elkerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a vizsgálatban való részvételt követő 90 napon belül.
- Korábban egy másik klinikai vizsgálatban randomizálták, és kapott V920-at vagy bármely más Ebola vakcinát.
- A vizsgálatba való belépés előtt bármikor ki volt téve az Ebola vírusnak.
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést tervez a vizsgálati oltást követő 2 hónapon belül.
- A vizsgálatban való részvétel időpontjában a háztartásban közvetlen érintkezésben van egy terhes vagy szoptató nővel.
- Lázas volt (≥100,5ºF/38,0ºC) a tanulmányba való belépés előtt 48 órával.
- Szisztémás kortikoszteroidokat kapott (amely ≥2 mg/ttkg teljes napi prednizon dózisnak vagy ≥20 mg/napnak felel meg a 10 kg-nál nagyobb testtömegű személyeknél) ≥14 egymást követő napon, és a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 nappal nem fejezte be.
- A fiziológiás helyettesítő dózist (~5 mg/nap prednizon ekvivalens) meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Bármilyen élő vírus vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy bármely más (nem élő vírus) vakcinát a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül.
- Ismert vagy feltételezett immunológiai károsodása (pl. HIV-pozitív).
- Közvetlen háztartási expozíciónak van kitéve olyan személlyel, akinek immunológiai funkciója ismert vagy gyaníthatóan károsodott (pl. HIV-pozitív).
- Klinikailag jelentős anamnézisében intravénás (IV) kábítószerrel való visszaélés szerepel a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül.
- Ismert allergiája/érzékenysége vagy ellenjavallata a vizsgálati készítmény(ek)re vagy azok segédanyagaira (pl. albumin).
- A vizsgálatba való belépés előtt <=5 évvel korábban szerepelt rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Közvetlen családtagja (például házastársa, szülője/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V920 konzisztencia, A tétel
A résztvevők 1,0 ml intramuszkuláris V920 injekciót kaptak az 1. napon
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vakcina konzisztencia, A tétel, élő, legyengített, steril oldat intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Kísérleti: V920 konzisztencia tétel B
A résztvevők 1,0 ml intramuszkuláris V920 injekciót kaptak az 1. napon
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vakcina konzisztencia, B tétel, élő, legyengített, steril oldat intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Kísérleti: V920 konzisztencia, tétel C
A résztvevők 1,0 ml intramuszkuláris V920 injekciót kaptak az 1. napon
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vakcina konzisztenciája, C tétel, élő, legyengített, steril oldat intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Kísérleti: V920 nagy dózisú tétel
A résztvevők 1,0 ml intramuszkuláris V920 injekciót kaptak az 1. napon
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vakcina nagy dózisú, élő, legyengített, steril oldat intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo a V920-ra
A résztvevők 1,0 ml intramuszkuláris placebót kaptak az 1. napon
|
Nátrium-klorid 0,9%, steril oldat intramuszkuláris injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-ZEBOV glikoprotein antitest geometriai átlagtitere
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az anti-Zaire ebolavirus burok (ZEBOV) glikoprotein antitestek geometriai átlagtiterének (GMT) meghatározásához szérumot gyűjtöttünk enzimhez kötött immunszorbens assay (GP-ELISA) alkalmazásával.
A mértékegység az ELISA egység/mL (EU/mL).
A vizsgálat alsó kvantifikációs határa 36,11 volt
EU/mL.
|
28. nap az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 6. hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással, vagy sem.
Szintén nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával.
A súlyos nemkívánatos állapot (SAE) olyan mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, bármilyen más fontos egészségügyi esemény, rák, vagy túladagolással jár.
|
Az oltás utáni 6. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményeket jeleztek az oltási jelentési kártyán
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással, vagy sem.
Szintén nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával.
Az injekció beadásának helyén az oltási jelentési kártyán (VRC) megjelenő mellékhatások a következők voltak: bőrpír, fájdalom és duzzanat.
|
Az oltás utáni 5. napig
|
|
Emelkedett maximális hőmérsékletű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 42. napig
|
A résztvevőket a VRC-n utasították, hogy naponta vegyék fel és rögzítsék orális (vagy azzal egyenértékű) hőmérsékletüket az oltás napjától a 42. napig.
A megnövekedett hőmérsékletet ≥38,0°-ban határoztuk meg
C (≥100,4°
F).
|
Az oltás utáni 42. napig
|
|
Arthralgiában vagy ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiket az oltási jelentési kártyán jeleztek nemkívánatos események
Időkeret: Az oltás utáni 5. naptól a 42. napig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással, vagy sem.
Szintén nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával.
Az arthralgia és az ízületi gyulladás nemkívánatos eseményeit a VRC jelezte.
|
Az oltás utáni 5. naptól a 42. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltási jelentési kártyán kiütéses nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Az oltás utáni 42. napig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással, vagy sem.
Szintén nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával.
A VRC-n megjelenő kiütések a következők voltak: petechiális kiütés, purpurás bőrkiütés és hólyagos típusú kiütés.
|
Az oltás utáni 42. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a hólyagos elváltozás nemkívánatos eseményeket jelez az oltási jelentési kártyán
Időkeret: Az oltás utáni 42. napig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással, vagy sem.
Szintén nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával.
A VRC-n kiváltott vezikuláris lézió AE-k közé tartozott a hólyag és a hólyagos kiütés.
|
Az oltás utáni 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V920-012 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .