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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di tre lotti coerenti e di un lotto ad alto dosaggio di rVSV-ZEBOV-GP (vaccino contro l'Ebola V920) in adulti sani (V920-012)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con placebo, per studiare la sicurezza e l'immunogenicità di tre lotti coerenti e un lotto ad alto dosaggio di rVSV-ZEBOV-GP (vaccino V920 Ebola) in adulti sani

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità di 3 lotti di consistenza e di un lotto ad alto dosaggio di rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) in adulti sani. Lo scopo principale di questo studio era dimostrare la coerenza delle risposte immunitarie dei partecipanti che ricevevano 3 lotti separati di V920 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Oltre ai 3 gruppi di lotto, sono stati studiati un gruppo ad alto dosaggio e un gruppo placebo. Un sottogruppo di partecipanti rappresentativo di tutti i gruppi di trattamento ha proseguito per 24 mesi dopo la vaccinazione nello studio di estensione per la valutazione della sicurezza a lungo termine. L'ipotesi primaria afferma che la media geometrica del titolo dell'anticorpo glicoproteico anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) a 28 giorni dopo la vaccinazione è equivalente nei tre lotti di consistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1197

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non di potenziale riproduttivo o di potenziale riproduttivo e accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner per 2 mesi dopo la vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 90 giorni dalla partecipazione a questa sperimentazione.
  • È stato precedentemente randomizzato in un altro studio clinico e ha ricevuto V920 o qualsiasi altro vaccino contro l'Ebola.
  • È stato esposto al virus Ebola in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro 2 mesi dalla vaccinazione in studio.
  • Ha un'esposizione domestica diretta a una donna incinta o in allattamento al momento della partecipazione a questo studio.
  • Ha avuto la febbre (≥100,5ºF/38,0ºC) entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (~ 5 mg / die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altro vaccino (virus non vivo) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad es. HIV positivo).
  • Ha un'esposizione domestica diretta a una persona con compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad es. HIV positivo).
  • - Ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe per via endovenosa (IV) entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha un'allergia/sensibilità nota o una controindicazione al/i prodotto/i sperimentale/i o ai suoi/loro eccipienti (ad es., albumina).
  • - Ha una storia di malignità <= 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito di indagine o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V920 Consistenza Lotto A
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Consistenza Lotto A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistenza vaccino Ebola Zaire Lotto A, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Sperimentale: V920 Consistenza Lotto B
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Consistenza Lotto B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccino Ebola Zaire consistenza Lotto B, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Sperimentale: V920 Consistenza Lotto C
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Consistenza Lotto C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccino Ebola Zaire consistenza Lotto C, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Sperimentale: V920 Lotto ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Lotto ad alto dosaggio
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccino Ebola Zaire lotto ad alta dose, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo al V920
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di placebo il giorno 1
Biologico: Placebo al V920
Sodio cloruro 0,9%, soluzione sterile per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo dell'anticorpo anti-ZEBOV glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Il siero è stato raccolto per la determinazione del titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi glicoproteici anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) utilizzando un test immunoassorbente legato all'enzima (GP-ELISA). L'unità di misura è unità ELISA/mL (EU/mL). Il limite inferiore di quantificazione per il dosaggio era 36,11 UE/ml.
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è qualsiasi altro evento medico importante, è un cancro o è associato a un sovradosaggio.
Fino al mese 6 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione indicati nella pagella delle vaccinazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi al sito di iniezione segnalati sulla Vaccination Report Card (VRC) erano eritema, dolore e gonfiore.
Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con temperatura massima elevata
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
I partecipanti sono stati istruiti sul VRC a prendere e registrare la loro temperatura orale (o equivalente orale) giornalmente dal giorno della vaccinazione fino al giorno 42. La temperatura elevata è stata definita come ≥38,0° C (≥100,4° F).
Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di artralgia o artrite indicati nella pagella di vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi di artralgia e artrite sono stati suggeriti sul VRC.
Dal giorno 5 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi da eruzione cutanea richiesti nella pagella della vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi da rash provocati dal VRC sono stati rash petecchiale, rash purpurico e rash di tipo vescicolare.
Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di lesione vescicolare richiesti nella pagella di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi della lesione vescicolare provocati dal VRC includevano vesciche e rash vescicolare.
Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V920-012 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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