Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de tres lotes de consistencia y un lote de dosis alta de rVSV-ZEBOV-GP (vacuna contra el ébola V920) en adultos sanos (V920-012)
9 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad de tres lotes de consistencia y un lote de dosis alta de rVSV-ZEBOV-GP (vacuna contra el ébola V920) en adultos sanos
El estudio evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de 3 lotes uniformes y un lote de dosis alta de rVSV-ZEBOV-GP (vacuna contra el ébola V920) en adultos sanos.
El propósito principal de este estudio fue demostrar consistencia en las respuestas inmunitarias de los participantes que recibieron 3 lotes separados de V920 hasta 28 días después de la vacunación.
Además de los 3 grupos de lotes, se estudiaron un grupo de dosis alta y un grupo de placebo.
Un subconjunto de participantes representativo de todos los grupos de tratamiento continuó durante los 24 meses posteriores a la vacunación en el estudio de extensión para la evaluación de la seguridad a largo plazo.
La hipótesis principal establece que el título medio geométrico del anticuerpo de la glicoproteína de la cubierta del ébolavirus del Zaire (ZEBOV) a los 28 días después de la vacunación es equivalente en los tres lotes de consistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1197
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene potencial reproductivo o no tiene potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada o dejar embarazada a una pareja durante los 2 meses posteriores a la vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores a la participación en este ensayo.
- Ha sido previamente aleatorizado en otro ensayo clínico y recibió V920 o cualquier otra vacuna contra el ébola.
- Ha estado expuesto al virus del Ébola en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
- Está embarazada o amamantando o planea concebir dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación del estudio.
- Tiene exposición doméstica directa a una mujer embarazada o lactante en el momento de la participación en este ensayo.
- Ha tenido fiebre (≥100.5ºF/38.0ºC) dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o ≥20 mg/día para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (equivalente a ~5 mg/día de prednisona) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido alguna vacuna de virus vivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier otra vacuna (de virus no vivos) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (por ejemplo, VIH positivo).
- Tiene exposición doméstica directa a una persona con deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (p. ej., VIH positivo).
- Tiene un historial clínicamente significativo de abuso de drogas por vía intravenosa (IV) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación a los productos en investigación o sus excipientes (p. ej., albúmina).
- Tiene antecedentes de malignidad <= 5 años antes del ingreso al estudio, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lote de consistencia V920 A
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 1,0 ml de V920 el día 1
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V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistencia de la vacuna Ebola Zaire Lote A, vivo, atenuado, solución estéril para inyección intramuscular
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Experimental: Lote de consistencia V920 B
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 1,0 ml de V920 el día 1
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V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistencia de la vacuna Ebola Zaire Lote B, vivo, atenuado, solución estéril para inyección intramuscular
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Experimental: Lote de consistencia V920 C
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 1,0 ml de V920 el día 1
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V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistencia de la vacuna Ebola Zaire Lote C, vivo, atenuado, solución estéril para inyección intramuscular
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Experimental: Lote de dosis alta V920
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 1,0 ml de V920 el día 1
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V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Lote de dosis alta de vacuna Ebola Zaire, vivo, atenuado, solución estéril para inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo a V920
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 1,0 ml de placebo el día 1
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Cloruro de sodio al 0,9%, solución estéril para inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico del anticuerpo de glicoproteína anti-ZEBOV
Periodo de tiempo: Día 28 posvacunación
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Se recolectó suero para la determinación del título medio geométrico (GMT) de anticuerpos glicoproteína de la envoltura del ébolavirus de Zaire (ZEBOV) utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (GP-ELISA).
La unidad de medida es unidades ELISA/mL (EU/mL).
El límite inferior de cuantificación para el ensayo fue 36,11
UE/mL.
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Día 28 posvacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después de la vacunación
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un evento adverso.
Un EA grave (SAE) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es cualquier otro evento médico importante, es un cáncer, o está asociado con una sobredosis.
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Hasta el mes 6 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos en el lugar de la inyección indicados en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la vacunación
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un evento adverso.
Los EA en el lugar de la inyección indicados en el Informe de vacunación (VRC) fueron eritema, dolor e hinchazón.
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Hasta el día 5 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con temperatura máxima elevada
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 posvacunación
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Se instruyó a los participantes en el VRC para que tomaran y registraran su temperatura oral (o equivalente oral) diariamente desde el día de la vacunación hasta el día 42.
La temperatura elevada se definió como ≥38,0°
C (≥100,4°
F).
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Hasta el día 42 posvacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de artralgia o artritis indicados en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 42 después de la vacunación
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un evento adverso.
Los eventos adversos de artralgia y artritis se indicaron en el VRC.
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Del día 5 al día 42 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de erupción cutánea indicados en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 posvacunación
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un evento adverso.
Los AE de erupción indicados en el VRC fueron erupción petequial, erupción purpúrica y erupción de tipo vesicular.
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Hasta el día 42 posvacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de lesiones vesiculares indicados en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 posvacunación
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un evento adverso.
Los AE de lesión vesicular que se indicaron en el VRC incluyeron ampollas y erupción vesicular.
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Hasta el día 42 posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V920-012 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lote de consistencia V920 A
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... y otros colaboradoresReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Bloqueo intraventricularPorcelana
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Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Terminado
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Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationTerminado
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Temple UniversityTerminado
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Merck Sharp & Dohme LLCDepartment of Health and Human Services; BioProtection Systems CorporationTerminado
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University of South FloridaTerminadoTrastorno de ansiedad generalizada | Fobia social | Trastorno de ansiedad por separación | Autismo | Desorden obsesivo compulsivo | Síndrome de AspergerEstados Unidos
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Cecile TremblayMerck Sharp & Dohme LLC; Dalhousie University; Université de Montréal; Coalition... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVFisher and Paykel HealthcareTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaAlemania
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National Institute of Environmental Health Sciences...National Center for Research Resources (NCRR)Terminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedad del virus del ÉbolaGuinea, Liberia, Malí, Sierra Leona