Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistente partijen en een hooggedoseerde partij rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaccin) bij gezonde volwassenen (V920-012)

Inclusiecriteria:

• Niet van reproductief potentieel, of van reproductief potentieel en stemt ermee in om gedurende 2 maanden na studievaccinatie niet zwanger te worden of een partner te impregneren.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Is eerder gerandomiseerd in een ander klinisch onderzoek en heeft V920 of een ander ebolavaccin gekregen.
• Is blootgesteld aan het ebolavirus op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen 2 maanden na studievaccinatie zwanger te worden.
• Heeft directe huishoudelijke blootstelling aan een zwangere of zogende vrouw op het moment van deelname aan dit onderzoek.
• Heeft koorts gehad (≥100.5ºF/38.0ºC) binnen 48 uur voor aanvang van de studie.
• Heeft systemische corticosteroïden gekregen (equivalent van ≥ 2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥ 20 mg/dag voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Heeft systemische corticosteroïden gekregen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (~5 mg/dag prednison-equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een levend virusvaccin gekregen of een ander (niet-levend virus) vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie (bijv. HIV-positief).
• Heeft directe huishoudelijke blootstelling aan een persoon met een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie (bijv. HIV-positief).
• Heeft een klinisch significante geschiedenis van intraveneus (IV) drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Heeft een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor onderzoeksproduct(en) of zijn/hun hulpstoffen (bijv. albumine).
• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit <= 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
• Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.