Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity tří šarží konzistence a šarže s vysokou dávkou rVSV-ZEBOV-GP (V920 vakcína proti ebole) u zdravých dospělých (V920-012)

9. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie ke studiu bezpečnosti a imunogenicity tří šarží konzistence a šarže s vysokou dávkou rVSV-ZEBOV-GP (V920 vakcína proti ebole) u zdravých dospělých

Studie hodnotila bezpečnost a imunogenicitu 3 konzistentních šarží a šarže s vysokou dávkou rVSV-ZEBOV-GP (V920 vakcína Ebola) u zdravých dospělých. Primárním účelem této studie bylo demonstrovat konzistenci v imunitních odpovědích účastníků, kteří dostávali 3 samostatné šarže V920 během 28 dnů po vakcinaci. Kromě skupin se 3 šaržemi byla studována skupina s vysokou dávkou a skupina s placebem. Podskupina účastníků reprezentující všechny léčebné skupiny pokračovala 24 měsíců po vakcinaci v prodloužené studii pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti. Primární hypotéza uvádí, že geometrický průměr titru anti-Zaire ebolavirové obalové protilátky (ZEBOV) glykoproteinové protilátky 28 dní po vakcinaci je ekvivalentní napříč třemi šaržemi konzistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1197

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá reprodukční potenciál nebo reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění nebo oplodnění partnerky po dobu 2 měsíců po studijní vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 90 dnů od účasti v této studii.
  • Byl již dříve randomizován v jiné klinické studii a dostal vakcínu V920 nebo jakoukoli jinou vakcínu proti ebole.
  • Byl vystaven viru Ebola kdykoli před vstupem do studie.
  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 2 měsíců po očkování ve studii.
  • V době účasti v této studii byl v domácnosti vystaven přímému kontaktu s těhotnou nebo kojící ženou.
  • Měl horečku (≥100,5ºF/38,0ºC) do 48 hodin před nástupem do studia.
  • Užíval systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu nebo ≥20 mg/den u osob s hmotností >10 kg) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu alespoň 30 dní před vstupem do studie.
  • Dostal systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (~5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Dostal jakoukoli vakcínu s živým virem během 30 dnů před vstupem do studie nebo jakoukoli jinou vakcínu (neživý virus) během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce (např. HIV pozitivní).
  • Je přímo v domácnosti vystaven osobě se známou nebo suspektní poruchou imunologických funkcí (např. HIV pozitivní).
  • Má klinicky významnou anamnézu intravenózního (IV) zneužívání drog během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Má známou alergii/citlivost nebo kontraindikaci na hodnocený přípravek(y) nebo jeho/jejich pomocné látky (např. albumin).
  • Má malignitu v anamnéze <=5 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V920 Konzistence šarže A
Účastníci dostali 1,0 ml intramuskulární injekci V920 v den 1
Biologický: V920 Konzistence šarže A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konzistence vakcíny Ebola Zaire šarže A, živý, atenuovaný, sterilní roztok pro intramuskulární injekci
Experimentální: V920 Konzistence šarže B
Účastníci dostali 1,0 ml intramuskulární injekci V920 v den 1
Biologický: V920 Konzistence šarže B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konzistence vakcíny Ebola Zaire šarže B, živý, atenuovaný, sterilní roztok pro intramuskulární injekci
Experimentální: V920 Konzistence šarže C
Účastníci dostali 1,0 ml intramuskulární injekci V920 v den 1
Biologický: V920 Konzistence šarže C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konzistence vakcíny Ebola Zaire šarže C, živý, atenuovaný, sterilní roztok pro intramuskulární injekci
Experimentální: V920 šarže s vysokou dávkou
Účastníci dostali 1,0 ml intramuskulární injekci V920 v den 1
Biologický: V920 šarže s vysokou dávkou
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vysokodávková šarže vakcíny Ebola Zaire, živý, atenuovaný, sterilní roztok pro intramuskulární injekci
Komparátor placeba: Placebo do V920
Účastníci dostali 1,0 ml intramuskulární injekci placeba v den 1
Biologický: Placebo do V920
Chlorid sodný 0,9%, sterilní roztok pro intramuskulární injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr anti-ZEBOV glykoproteinové protilátky
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Sérum bylo odebráno pro stanovení geometrického středního titru (GMT) protilátek proti glykoproteinovému obalu ebolaviru Zaire (ZEBOV) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (GP-ELISA). Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/mL (EU/mL). Spodní limit kvantifikace pro test byl 36,11 EU/ml.
28. den po vakcinaci
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6. měsíce po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem. Závažná AE (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je jakoukoli jinou důležitou zdravotní událostí, je rakovina nebo je spojena s předávkováním.
Do 6. měsíce po očkování
Procento účastníků s nežádoucími příhodami v místě vpichu uvedenými na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Do 5. dne po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem. Nežádoucí účinky v místě vpichu uvedené na kartě se zprávou o vakcinaci (VRC) byly erytém, bolest a otok.
Do 5. dne po vakcinaci
Procento účastníků se zvýšenou maximální teplotou
Časové okno: Do 42. dne po vakcinaci
Účastníci byli instruováni na VRC, aby denně ode dne vakcinace do dne 42 měřili a zaznamenávali svou orální (nebo orální ekvivalent) teplotu. Zvýšená teplota byla definována jako ≥38,0° C (>100,4° F).
Do 42. dne po vakcinaci
Procento účastníků s artralgií nebo artritidou vybídnutými na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Od 5. dne do 42. dne po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem. Nežádoucí účinky artralgie a artritidy byly vyvolány na VRC.
Od 5. dne do 42. dne po vakcinaci
Procento účastníků s nežádoucími příhodami s vyrážkou zobrazenými na kartě s hlášením o očkování
Časové okno: Do 42. dne po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem. Vyrážka AE vyvolaná na VRC byla petechiální vyrážka, purpurová vyrážka a vyrážka vezikulárního typu.
Do 42. dne po vakcinaci
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vezikulárních lézí uvedených na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Do 42. dne po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny nebo postupem specifikovaným protokolem. AEs vezikulární léze vyvolané na VRC zahrnovaly puchýře a vezikulární vyrážku.
Do 42. dne po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V920-012 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V920 Konzistence šarže A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit