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건강한 성인(V920-012)에 대한 rVSV-ZEBOV-GP(V920 에볼라 백신)의 3개의 일관성 로트 및 고용량 로트의 안전성 및 면역원성 평가

2018년 10월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인을 대상으로 rVSV-ZEBOV-GP(V920 에볼라 백신) 고용량 로트와 3개의 일관성 로트의 안전성과 면역원성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 건강한 성인을 대상으로 3개의 일관성 로트와 rVSV-ZEBOV-GP(V920 에볼라 백신) 고용량 로트의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 이 연구의 주요 목적은 백신 접종 후 28일 동안 3개의 별도 로트의 V920을 투여받은 참가자의 면역 반응에서 일관성을 입증하는 것이었습니다. 3개 로트군 외에 고용량군과 위약군을 연구하였다. 장기 안전성 평가를 위한 확장 연구에서 모든 치료 그룹을 대표하는 참가자의 하위 집합이 백신 접종 후 24개월 동안 지속되었습니다. 1차 가설은 백신 접종 28일 후 항-자이르 에볼라 바이러스 외피(ZEBOV) 당단백질 항체의 기하 평균 역가가 3개의 컨시스턴시 로트에서 동일하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1197

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생식 가능성이 없거나 생식 가능성이 없으며 연구 백신 접종 후 2개월 동안 파트너의 임신 또는 임신을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하고 있거나 이 시험 참여 후 90일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 다른 임상 시험에서 무작위 배정되어 V920 또는 기타 에볼라 백신을 접종받았습니다.
  • 연구 시작 전 언제든지 에볼라 바이러스에 노출되었습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 백신 접종 후 2개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 이 시험에 참여하는 시점에 임신 또는 수유중인 여성에게 직접 가구 노출이 있습니다.
  • 열이 있었다(≥100.5ºF/38.0ºC). 연구 시작 전 48시간 이내.
  • 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손의 일일 총 용량 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 ≥20mg/일에 해당)를 투여받았고 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료를 완료하지 않았습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(~5mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 시작 전 14일 이내에 다른(비생 바이러스) 백신을 접종받았습니다.
  • 면역 기능 손상이 알려졌거나 의심되는 경우(예: HIV 양성).
  • 면역 기능 손상이 알려졌거나 의심되는 사람(예: HIV 양성)에게 가정에서 직접 노출되었습니다.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 정맥내(IV) 약물 남용의 임상적으로 유의미한 이력이 있음.
  • 연구 제품 또는 그/그 부형제(예: 알부민)에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 미만의 악성 병력을 가짐.
  • 연구 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 이 임상시험에 직접 관련된 스폰서 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V920 일관성 로트 A
참가자들은 1일차에 V920 1.0mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: V920 일관성 로트 A
V920(rVSV-ZEBOV-GP) 에볼라 자이르 백신 일관성 로트 A, 근육내 주사를 위한 약독화된 멸균 멸균 용액
실험적: V920 일관성 로트 B
참가자들은 1일차에 V920 1.0mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: V920 일관성 로트 B
V920(rVSV-ZEBOV-GP) 에볼라 자이르 백신 일관성 로트 B, 근육내 주사용 약독화 생 멸균 용액
실험적: V920 일관성 로트 C
참가자들은 1일차에 V920 1.0mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: V920 일관성 로트 C
V920(rVSV-ZEBOV-GP) 에볼라 자이르 백신 일관성 로트 C, 근육내 주사를 위한 약독화된 생 멸균 용액
실험적: V920 고용량 로트
참가자들은 1일차에 V920 1.0mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: V920 고용량 로트
V920(rVSV-ZEBOV-GP) 에볼라 자이르 백신 고용량 로트, 근육주사용 약독화 생살균액
위약 비교기: 위약에서 V920으로
참가자들은 1일차에 위약 1.0mL 근육 주사를 받았습니다.
생물학적: 위약에서 V920으로
염화나트륨 0.9%, 근육주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-ZEBOV 당단백질 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 28일
효소 결합 면역흡착 검정(GP-ELISA)을 사용하여 항-자이르 에볼라바이러스 엔벨로프(ZEBOV) 당단백질 항체의 기하 평균 역가(GMT) 측정을 위해 혈청을 수집했습니다. 측정 단위는 ELISA 단위/mL(EU/mL)입니다. 분석에 대한 정량화의 하한은 36.11이었습니다. EU/mL.
백신 접종 후 28일
심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 6개월까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 현저한 장애 또는 무능력을 초래하고, 입원을 초래하거나 연장시키며, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 임의의 다른 중요한 의학적 사건이며, 암이거나 과다 복용과 관련이 있습니다.
백신 접종 후 6개월까지
백신 접종 보고서 카드에 주사 부위 이상 반응이 표시된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 5일까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. Vaccination Report Card(VRC)에 표시된 주사 부위 AE는 홍반, 통증 및 부기였습니다.
백신 접종 후 5일까지
최대 체온이 상승한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 42일까지
참가자들은 VRC에서 백신 접종일부터 42일까지 매일 구강(또는 구강 등가물) 체온을 측정하고 기록하도록 지시받았습니다. 상승된 온도는 ≥38.0°로 정의되었습니다. 기음 (≥100.4° 에프).
백신 접종 후 42일까지
예방 접종 보고서 카드에 표시된 관절통 또는 관절염 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 5일차부터 42일차까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 관절통과 관절염의 부작용이 VRC에서 나타났습니다.
백신 접종 후 5일차부터 42일차까지
백신 접종 보고서 카드에 발진 이상 반응이 표시된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 42일까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. VRC에서 유발된 발진 AE는 점상 발진, 자반성 발진 및 수포형 발진이었습니다.
백신 접종 후 42일까지
백신 접종 보고서 카드에 수포성 병변 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 42일까지
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. VRC에서 프롬프트된 수포성 병변 AE는 수포 및 발진 수포를 포함했습니다.
백신 접종 후 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V920-012 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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