Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af tre konsistenspartier og et højdosisparti af rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaccine) hos raske voksne (V920-012)
9. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af tre konsistenslots og en højdosislot af rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebolavaccine) hos raske voksne
Undersøgelsen evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af 3 konsistenslots og en højdosis lot af rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) hos raske voksne.
Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere ensartethed i immunresponset hos deltagere, der modtog 3 separate lots af V920 gennem 28 dage efter vaccination.
Ud over de 3 partigrupper blev en højdosisgruppe og en placebogruppe undersøgt.
En undergruppe af deltagere, der var repræsentative for alle behandlingsgrupper, fortsatte gennem 24 måneder efter vaccination i forlængelsesstudiet til evaluering af langsigtet sikkerhed.
Den primære hypotese angiver, at den geometriske middeltiter for anti-Zaire ebolavirus kappe (ZEBOV) glycoprotein antistof ved 28 dage efter vaccination er ækvivalent på tværs af de tre konsistenslots.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1197
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke af reproduktionspotentiale eller af reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner i 2 måneder efter undersøgelsesvaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 90 dage efter deltagelse i dette forsøg.
- Har tidligere været randomiseret i et andet klinisk forsøg og modtaget V920 eller en hvilken som helst anden ebolavaccine.
- Har været udsat for ebola-virus på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
- Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter undersøgelsesvaccination.
- Har direkte husstandseksponering for en gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for deltagelse i dette forsøg.
- Har haft feber (≥100,5ºF/38,0ºC) inden for 48 timer før studiestart.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider (svarende til ≥2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥20 mg/dag for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (~5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før studiestart.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før studiestart eller enhver anden (ikke-levende virus) vaccine inden for 14 dage før studiestart.
- Har kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. HIV-positiv).
- Har direkte husstandseksponering for en person med kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. HIV-positiv).
- Har en klinisk signifikant historie med intravenøst (IV) stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart.
- Har en kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsprodukt(er) eller dets/deres hjælpestoffer (f.eks. albumin).
- Har en anamnese med malignitet <=5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V920 Konsistens Lot A
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine konsistens Lot A, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: V920 Konsistens Lot B
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine konsistens Lot B, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: V920 Konsistens Lot C
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine konsistens Lot C, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: V920 Højdosis Lot
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af V920 på dag 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaccine højdosis lot, levende, svækket, steril opløsning til intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo til V920
Deltagerne modtog en 1,0 ml intramuskulær injektion af placebo på dag 1
|
Natriumklorid 0,9%, steril opløsning til intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter for anti-ZEBOV-glykoproteinantistof
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Serum blev opsamlet til bestemmelse af geometrisk middeltiter (GMT) af anti-Zaire ebolavirus kappe (ZEBOV) glycoprotein antistoffer ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (GP-ELISA).
Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL).
Den nedre grænse for kvantificering for assayet var 36,11
EU/ml.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6. måned efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning.
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller invaliditet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er enhver anden vigtig medicinsk hændelse, er en kræftsygdom eller er forbundet med en overdosis.
|
Op til 6. måned efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser på injektionsstedet anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 5 efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning.
Bivirkninger på injektionsstedet, der blev bedt om på vaccinationsrapporten (VRC), var erytem, smerter og hævelse.
|
Op til dag 5 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med forhøjet maksimal temperatur
Tidsramme: Op til dag 42 efter vaccination
|
Deltagerne blev instrueret på VRC om at tage og registrere deres orale (eller orale ækvivalente) temperatur dagligt fra vaccinationsdagen til og med dag 42.
Forhøjet temperatur blev defineret som ≥38,0°
C (≥100,4°
F).
|
Op til dag 42 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med artralgi eller arthritis uønskede hændelser, der bliver bedt om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 42 efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning.
Uønskede hændelser af artralgi og arthritis blev anmodet på VRC.
|
Fra dag 5 til dag 42 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser for udslæt, der bliver bedt om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 42 efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning.
Udslæt AE'er fremkaldt på VRC var petechialt udslæt, purpurisk udslæt og vesikulært udslæt.
|
Op til dag 42 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af vesikulær læsion, der blev bedt om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til dag 42 efter vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning.
Vesikulære læsions-AE'er fremkaldt på VRC omfattede blister og blæreudslæt.
|
Op til dag 42 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V920-012 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af ebola-infektion
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
Kliniske forsøg med V920 Konsistens Lot A
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsAfsluttetKoleraForenede Stater, Australien
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Social fobi | Separationsangst | Autisme | Tvangslidelse | Aspergers syndromForenede Stater
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien
-
VBI Vaccines Inc.Afsluttet
-
Butantan InstituteButantan FoundationAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneskeBrasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIQVIA, USAAktiv, ikke rekrutterendeSkoldkopperTaiwan, Polen, Forenede Stater, Estland, Puerto Rico, Mexico
-
Novartis VaccinesAfsluttet