Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten för tre konsistenspartier och en högdossats av rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebolavaccin) hos friska vuxna (V920-012)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk studie för att studera säkerheten och immunogeniciteten hos tre konsistenspartier och en högdoslot av rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebolavaccin) hos friska vuxna

Studien utvärderade säkerheten och immunogeniciteten för 3 konsistenspartier och en högdoslot av rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) hos friska vuxna. Det primära syftet med denna studie var att visa överensstämmelse i immunsvaret hos deltagare som fick 3 separata partier av V920 under 28 dagar efter vaccination. Förutom de 3 partigrupperna studerades en högdosgrupp och en placebogrupp. En undergrupp av deltagare representativa för alla behandlingsgrupper fortsatte under 24 månader efter vaccination i förlängningsstudien för utvärdering av långsiktig säkerhet. Den primära hypotesen säger att den geometriska medeltitern för anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) glykoproteinantikropp vid 28 dagar efter vaccination är ekvivalent över de tre konsistenspartierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1197

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte av reproduktionspotential eller av reproduktionspotential och samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner under 2 månader efter studievaccination.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 90 dagar efter deltagande i denna prövning.
  • Har tidigare randomiserats i en annan klinisk prövning och fått V920 eller något annat ebolavaccin.
  • Har exponerats för ebolavirus när som helst innan studiestarten.
  • Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter studievaccination.
  • Har direkt hushållsexponering för en gravid eller ammande kvinna vid tidpunkten för deltagande i denna prövning.
  • Har haft feber (≥100,5ºF/38,0ºC) inom 48 timmar före studiestart.
  • Har fått systemiska kortikosteroider (motsvarande ≥2 mg/kg total daglig dos av prednison eller ≥20 mg/dag för personer som väger >10 kg) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen minst 30 dagar innan studiestart.
  • Har fått systemiska kortikosteroider som överstiger fysiologiska ersättningsdoser (~5 mg/dag prednison ekvivalent) inom 14 dagar före studiestart.
  • Har fått något levande virusvaccin inom 30 dagar före studiestart eller något annat (icke-levande virus) vaccin inom 14 dagar före studiestart.
  • Har känt eller misstänkt nedsatt immunologisk funktion (t.ex. HIV-positiv).
  • Har direkt hushållsexponering för en person med känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t.ex. HIV-positiv).
  • Har en kliniskt signifikant historia av intravenöst (IV) drogmissbruk inom 12 månader före studiestart.
  • Har en känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot prövningsprodukt(er) eller dess/deras hjälpämnen (t.ex. albumin).
  • Har en malignitet i anamnesen <=5 år före studiestart förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
  • Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V920 Konsistens Lot A
Deltagarna fick en 1,0 ml intramuskulär injektion av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaccinkonsistens Lot A, levande, försvagad, steril lösning för intramuskulär injektion
Experimentell: V920 Konsistens Lot B
Deltagarna fick en 1,0 ml intramuskulär injektion av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaccinkonsistens Lot B, levande, försvagad, steril lösning för intramuskulär injektion
Experimentell: V920 Konsistens Lot C
Deltagarna fick en 1,0 ml intramuskulär injektion av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaccinkonsistens Lot C, levande, försvagad, steril lösning för intramuskulär injektion
Experimentell: V920 Högdos Lot
Deltagarna fick en 1,0 ml intramuskulär injektion av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Högdos Lot
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaccin högdosparti, levande, försvagad, steril lösning för intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo till V920
Deltagarna fick en 1,0 ml intramuskulär injektion av placebo på dag 1
Biologisk: Placebo till V920
Natriumklorid 0,9 %, steril lösning för intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter för anti-ZEBOV-glykoproteinantikropp
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Serum samlades in för bestämning av geometrisk medeltiter (GMT) av anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) glykoproteinantikroppar med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (GP-ELISA). Måttenheten är ELISA-enheter/mL (EU/mL). Den nedre kvantifieringsgränsen för analysen var 36,11 EU/ml.
Dag 28 efter vaccination
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 6 efter vaccination
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller protokollspecificerad procedur, oavsett om den anses relaterad till studievaccinet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en biverkning. En allvarlig AE (SAE) är en AE som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterar i eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är någon annan viktig medicinsk händelse, är en cancer, eller är associerad med en överdos.
Upp till månad 6 efter vaccination
Procentandel av deltagare med biverkningar på injektionsstället som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till dag 5 efter vaccination
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller protokollspecificerad procedur, oavsett om den anses relaterad till studievaccinet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en biverkning. Biverkningar på injektionsstället som tillfrågades på vaccinationsrapporten (VRC) var erytem, ​​smärta och svullnad.
Upp till dag 5 efter vaccination
Andel deltagare med förhöjd maxtemperatur
Tidsram: Upp till dag 42 efter vaccination
Deltagarna instruerades på VRC att ta och registrera sin orala (eller orala ekvivalenta) temperatur dagligen från vaccinationsdagen till och med dag 42. Förhöjd temperatur definierades som ≥38,0° C (≥100,4° F).
Upp till dag 42 efter vaccination
Procentandel av deltagare med artralgi eller artrit biverkningar som tillfrågas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Från dag 5 till dag 42 efter vaccination
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller protokollspecificerad procedur, oavsett om den anses relaterad till studievaccinet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en biverkning. Biverkningar av artralgi och artrit uppstod på VRC.
Från dag 5 till dag 42 efter vaccination
Andel deltagare med biverkningar av utslag som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till dag 42 efter vaccination
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller protokollspecificerad procedur, oavsett om den anses relaterad till studievaccinet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en biverkning. Utslag AEs som föranleddes på VRC var petechiala utslag, purpuriska utslag och utslag av vesikulär typ.
Upp till dag 42 efter vaccination
Procentandel av deltagare med biverkningar av vesikulära lesioner som uppmanas på vaccinationsrapporten
Tidsram: Upp till dag 42 efter vaccination
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller protokollspecificerad procedur, oavsett om den anses relaterad till studievaccinet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en biverkning. Vesikulär lesion AEs påskyndade på VRC inkluderade blister och vesikulära utslag.
Upp till dag 42 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V920-012 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på V920 Konsistens Lot A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera