Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til tre konsistenspartier og en høydoselot rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaksine) hos friske voksne (V920-012)

9. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til tre konsistenspartier og en høydoselot rVSV-ZEBOV-GP (V920 ebolavaksine) hos friske voksne

Studien evaluerte sikkerheten og immunogenisiteten til 3 konsistenspartier og et høydosert parti rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola-vaksine) hos friske voksne. Hovedformålet med denne studien var å demonstrere konsistens i immunresponsene til deltakere som fikk 3 separate loter med V920 gjennom 28 dager etter vaksinasjon. I tillegg til de 3 lotgruppene ble en høydosegruppe og en placebogruppe studert. En undergruppe av deltakere som er representativ for alle behandlingsgrupper, fortsatte gjennom 24 måneder etter vaksinasjon i utvidelsesstudien for evaluering av langsiktig sikkerhet. Den primære hypotesen sier at den geometriske gjennomsnittlige titeren av anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) glykoproteinantistoff ved 28 dager etter vaksinasjon er ekvivalent på tvers av de tre konsistenspartiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1197

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke av reproduksjonspotensial, eller av reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner i 2 måneder etter studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 90 dager etter deltakelse i denne studien.
  • Har tidligere blitt randomisert i en annen klinisk studie og fått V920 eller annen ebola-vaksine.
  • Har vært utsatt for ebola-virus når som helst før studiestart.
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter studievaksinasjon.
  • Har direkte husholdningseksponering for en gravid eller ammende kvinne på tidspunktet for deltakelse i denne studien.
  • Har hatt feber (≥100,5ºF/38,0ºC) innen 48 timer før studiestart.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg total daglig dose prednison eller ≥20 mg/dag for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandlingen minst 30 dager før studiestart.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (~5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før studiestart.
  • Har mottatt levende virusvaksine innen 30 dager før studiestart eller annen (ikke-levende virus) vaksine innen 14 dager før studiestart.
  • Har kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f.eks. HIV-positiv).
  • Har direkte husholdningseksponering for en person med kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f.eks. HIV-positiv).
  • Har en klinisk signifikant historie med intravenøst ​​(IV) narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart.
  • Har en kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon overfor undersøkelsesprodukt(er) eller dets/deres hjelpestoffer (f.eks. albumin).
  • Har en historie med malignitet <=5 år før studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V920 Konsistens Lot A
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaksinekonsistens Lot A, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: V920 Konsistens Lot B
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaksinekonsistens Lot B, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: V920 Konsistens Lot C
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Konsistens Lot C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire-vaksinekonsistens Lot C, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: V920 Høydose Lot
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av V920 på dag 1
Biologisk: V920 Høydose Lot
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire vaksine høydose lot, levende, svekket, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo til V920
Deltakerne fikk en 1,0 ml intramuskulær injeksjon av placebo på dag 1
Biologisk: Placebo til V920
Natriumklorid 0,9 %, steril oppløsning for intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for anti-ZEBOV-glykoproteinantistoff
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serum ble samlet for bestemmelse av geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) glykoproteinantistoffer ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (GP-ELISA). Måleenheten er ELISA-enheter/mL (EU/mL). Den nedre grensen for kvantifisering for analysen var 36.11 EU/ml.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 6 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. En alvorlig AE (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er enhver annen viktig medisinsk hendelse, er en kreftsykdom, eller er forbundet med en overdose.
Opp til måned 6 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet som blir bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 5 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble spurt på vaksinasjonsrapporten (VRC) var erytem, ​​smerte og hevelse.
Opp til dag 5 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhøyet maksimumstemperatur
Tidsramme: Opp til dag 42 etter vaksinasjon
Deltakerne ble instruert på VRC om å ta og registrere sin orale (eller orale ekvivalente) temperatur daglig fra vaksinasjonsdagen til og med dag 42. Forhøyet temperatur ble definert som ≥38,0° C (≥100,4° F).
Opp til dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med artralgi eller leddgikt uønskede hendelser som blir bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 42 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Uønskede hendelser med artralgi og leddgikt ble spurt på VRC.
Fra dag 5 til dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med utslett uønskede hendelser bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 42 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Utslett AE-er som ble spurt på VRC var petechialt utslett, purpurisk utslett og utslett av vesikulær type.
Opp til dag 42 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser med vesikulære lesjoner som er bedt om på vaksinasjonsrapporten
Tidsramme: Opp til dag 42 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en bivirkning. Vesikulær lesjon AE-er påskyndet på VRC inkludert blemme og utslett vesikulært.
Opp til dag 42 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V920-012 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av ebolainfeksjon

Kliniske studier på V920 Konsistens Lot A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere