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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer hochdosierten Charge von rVSV-ZEBOV-GP (V920-Ebola-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen (V920-012)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer hochdosierten Charge von rVSV-ZEBOV-GP (V920-Ebola-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen

Die Studie bewertete die Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer hochdosierten Charge von rVSV-ZEBOV-GP (V920-Ebola-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Konsistenz der Immunantworten von Teilnehmern nachzuweisen, die 28 Tage nach der Impfung drei separate Chargen V920 erhielten. Zusätzlich zu den 3 Chargengruppen wurden eine Hochdosisgruppe und eine Placebogruppe untersucht. Eine für alle Behandlungsgruppen repräsentative Untergruppe von Teilnehmern nahm 24 Monate nach der Impfung an der Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit teil. Die primäre Hypothese besagt, dass der geometrische Mitteltiter des Anti-Zaire-Ebolavirus-Hüllen-(ZEBOV)-Glykoprotein-Antikörpers 28 Tage nach der Impfung in allen drei Konsistenzchargen gleich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1197

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein reproduktives Potenzial oder kein reproduktives Potenzial und stimmt zu, nach der Studienimpfung zwei Monate lang eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft einer Partnerin zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 90 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie daran teilgenommen.
  • Wurde zuvor in einer anderen klinischen Studie randomisiert und erhielt V920 oder einen anderen Ebola-Impfstoff.
  • War zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn dem Ebola-Virus ausgesetzt.
  • Ist schwanger oder stillt oder plant innerhalb von 2 Monaten nach der Studienimpfung schwanger zu werden.
  • Hat zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie direkten Kontakt zu einer schwangeren oder stillenden Frau im Haushalt.
  • Hatte Fieber (≥ 100,5 ºF/38,0 ºC) innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn.
  • Hat an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide (entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von ≥2 mg/kg Prednison oder ≥20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von >10 kg) erhalten und die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologische Ersatzdosis (~5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendvirusimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn einen anderen (Nicht-Lebendvirus-)Impfstoff erhalten.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (z. B. HIV-positiv).
  • Hat im Haushalt direkten Kontakt zu einer Person mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (z. B. HIV-positiv).
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen (z. B. Albumin).
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen <= 5 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehegatte, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Prüfzentrums oder des Sponsors ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V920 Konsistenz Charge A
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Konsistenz Charge A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsistenz des Ebola-Zaire-Impfstoffs Charge A, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: V920 Konsistenz Charge B
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Konsistenz Charge B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsistenz des Ebola-Zaire-Impfstoffs, Charge B, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: V920 Konsistenz Charge C
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Konsistenz Charge C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsistenz des Ebola-Zaire-Impfstoffs Charge C, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: V920 Hochdosierte Charge
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Hochdosierte Charge
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola-Zaire-Impfstoff, hochdosierte Charge, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Placebo-Komparator: Placebo zu V920
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml Placebo
Biologisch: Placebo zu V920
Natriumchlorid 0,9 %, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer des Anti-ZEBOV-Glykoprotein-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Serum wurde zur Bestimmung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von Anti-Zaire-Ebolavirus-Hüllen-(ZEBOV)-Glykoprotein-Antikörpern unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (GP-ELISA) gesammelt. Die Maßeinheit ist ELISA-Einheiten/ml (EU/ml). Die untere Quantifizierungsgrenze für den Test lag bei 36,11 EU/ml.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt eine Krebserkrankung oder mit einer Überdosis verbunden ist.
Bis zum 6. Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle, die im Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Die im Impfbericht (VRC) aufgeführten UE an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung.
Bis zum 5. Tag nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Maximaltemperatur
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Die Teilnehmer wurden im VRC angewiesen, vom Tag der Impfung bis zum 42. Tag täglich ihre orale (oder orale äquivalente) Temperatur zu messen und aufzuzeichnen. Eine erhöhte Temperatur wurde als ≥38,0° definiert C (≥100,4° F).
Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthralgie- oder Arthritis-Nebenwirkungen, die auf dem Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 42 nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Unerwünschte Ereignisse wie Arthralgie und Arthritis wurden im VRC angezeigt.
Von Tag 5 bis Tag 42 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen von Hautausschlag, die im Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Zu den auf dem VRC ausgelösten Hautausschlag-UEs gehörten petechialer Ausschlag, purpurischer Ausschlag und vesikulärer Ausschlag.
Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vesikulären Läsionen, die im Impfbericht aufgeführt sind
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Zu den UEs der vesikulären Läsion, die im VRC angezeigt wurden, gehörten Blasenbildung und vesikulärer Ausschlag.
Bis zum 42. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V920-012 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur V920 Konsistenz Charge A

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