Оценка безопасности и иммуногенности трех консистенционных партий и партии с высокой дозой rVSV-ZEBOV-GP (вакцина против Эболы V920) у здоровых взрослых (V920-012)
9 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое испытание для изучения безопасности и иммуногенности трех партий консистенции и партии с высокой дозой rVSV-ZEBOV-GP (вакцины против Эболы V920) у здоровых взрослых
В исследовании оценивалась безопасность и иммуногенность 3 последовательных партий и партии с высокой дозой rVSV-ZEBOV-GP (вакцина против Эболы V920) у здоровых взрослых.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать постоянство иммунных ответов участников, получавших 3 отдельные партии вакцины V920, в течение 28 дней после вакцинации.
В дополнение к 3 группам лотов были изучены группа с высокими дозами и группа с плацебо.
Подмножество участников, представляющих все группы лечения, продолжали вакцинацию в течение 24 месяцев после вакцинации в расширенном исследовании для оценки долгосрочной безопасности.
Основная гипотеза гласит, что средний геометрический титр гликопротеинового антитела к оболочке эболавируса Заира (ZEBOV) через 28 дней после вакцинации эквивалентен для трех последовательных партий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1197
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не имеет репродуктивного потенциала или репродуктивного потенциала и соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера в течение 2 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 90 дней после участия в этом исследовании.
- Ранее был рандомизирован в другом клиническом испытании и получил вакцину V920 или любую другую вакцину против лихорадки Эбола.
- Был контакт с вирусом Эбола в любое время до включения в исследование.
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 2 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
- Был прямой контакт с беременной или кормящей женщиной в семье во время участия в этом испытании.
- Была лихорадка (≥100,5ºF/38,0ºC) в течение 48 часов до начала исследования.
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы преднизолона ≥2 мг/кг или ≥20 мг/сут для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
- Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (эквивалент преднизолона ~ 5 мг / день) в течение 14 дней до включения в исследование.
- Получил любую вакцину против живого вируса в течение 30 дней до включения в исследование или любую другую (неживую) вакцину в течение 14 дней до включения в исследование.
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции (например, ВИЧ-положительный).
- Имеет прямой контакт в семье с человеком с известным или подозреваемым нарушением иммунологической функции (например, ВИЧ-позитивным).
- Имеет клинически значимую историю внутривенного (IV) злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Имеет известную аллергию/чувствительность или противопоказания к исследуемому(ым) продукту(ам) или его/их вспомогательным веществам (например, альбумину).
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования <= 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консистенция V920, партия А
Участники получили 1,0 мл внутримышечной инъекции V920 в 1-й день.
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Вакцина против лихорадки Эбола Заир, консистенция, партия А, живой, аттенуированный, стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Экспериментальный: Консистенция V920, партия B
Участники получили 1,0 мл внутримышечной инъекции V920 в 1-й день.
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Консистенция вакцины против Эболы Заир Лот B, живой, аттенуированный, стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Экспериментальный: Консистенция V920, партия C
Участники получили 1,0 мл внутримышечной инъекции V920 в 1-й день.
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Вакцина против лихорадки Эбола Заир, консистенция, партия C, живой, аттенуированный, стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Экспериментальный: V920 Лот с высокой дозой
Участники получили 1,0 мл внутримышечной инъекции V920 в 1-й день.
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Вакцина против лихорадки Эбола Заир, высокодозированная партия, живая, аттенуированная, стерильный раствор для внутримышечных инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для V920
Участники получили внутримышечную инъекцию 1,0 мл плацебо в 1-й день.
|
Натрия хлорид 0,9%, стерильный раствор для внутримышечных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр гликопротеинового антитела против ZEBOV
Временное ограничение: 28 день после вакцинации
|
Сыворотку собирали для определения среднего геометрического титра (GMT) гликопротеиновых антител против оболочки эболавируса Заира (ZEBOV) с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (GP-ELISA).
Единицей измерения являются единицы ИФА/мл (EU/мл).
Нижний предел количественного определения для анализа составил 36,11.
ЕС/мл.
|
28 день после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, также является нежелательным явлением.
Серьезное НЯ (СНЯ) - это НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, представляет собой любое другое важное медицинское событие, рак или связан с передозировкой.
|
До 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в отчете о вакцинации
Временное ограничение: До 5-го дня после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, также является нежелательным явлением.
Нежелательными явлениями в месте инъекции, указанными в карте вакцинации (VRC), были эритема, боль и отек.
|
До 5-го дня после вакцинации
|
|
Процент участников с повышенной максимальной температурой
Временное ограничение: До 42 дня после вакцинации
|
Участники были проинструктированы на VRC ежедневно измерять и записывать свою оральную (или оральную эквивалентную) температуру со дня вакцинации до 42-го дня.
Повышенная температура определялась как ≥38,0°
С (≥100,4°
Ф).
|
До 42 дня после вакцинации
|
|
Процент участников с побочными эффектами артралгии или артрита, указанными в отчете о вакцинации
Временное ограничение: С 5-го по 42-й день после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, также является нежелательным явлением.
Побочные эффекты артралгии и артрита были вызваны VRC.
|
С 5-го по 42-й день после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в виде сыпи, указанными в отчете о вакцинации
Временное ограничение: До 42 дня после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, также является нежелательным явлением.
Сыпь НЯ, вызванные VRC, представляли собой петехиальную сыпь, пурпурную сыпь и сыпь везикулярного типа.
|
До 42 дня после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с везикулярными поражениями, указанными в отчете о вакцинации
Временное ограничение: До 42 дня после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины или процедуры, указанной в протоколе, также является нежелательным явлением.
Везикулярные поражения НЯ, вызванные VRC, включали волдыри и везикулярную сыпь.
|
До 42 дня после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V920-012 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консистенция V920, партия А
-
Temple UniversityЗавершенныйТревожные расстройства
-
University of South FloridaЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройство | Боязнь общества | Тревожное расстройство разлуки | Аутизм | Обсессивно-компульсивное расстройство | Синдром АспергераСоединенные Штаты