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Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de trois lots de consistance et d'un lot à forte dose de rVSV-ZEBOV-GP (vaccin contre Ebola V920) chez des adultes en bonne santé (V920-012)

9 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de trois lots de cohérence et d'un lot à forte dose de rVSV-ZEBOV-GP (vaccin Ebola V920) chez des adultes en bonne santé

L'étude a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de 3 lots de cohérence et d'un lot à forte dose de rVSV-ZEBOV-GP (vaccin contre Ebola V920) chez des adultes en bonne santé. L'objectif principal de cette étude était de démontrer la cohérence des réponses immunitaires des participants recevant 3 lots distincts de V920 jusqu'à 28 jours après la vaccination. En plus des 3 groupes de lots, un groupe à dose élevée et un groupe placebo ont été étudiés. Un sous-ensemble de participants représentatifs de tous les groupes de traitement a continué pendant 24 mois après la vaccination dans l'étude de prolongation pour l'évaluation de l'innocuité à long terme. L'hypothèse principale stipule que le titre moyen géométrique de l'anticorps anti-glycoprotéine de l'enveloppe du virus ebola du Zaïre (ZEBOV) à 28 jours après la vaccination est équivalent dans les trois lots de cohérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1197

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de potentiel de reproduction, ou de potentiel de reproduction et s'engage à éviter de tomber enceinte ou de féconder un partenaire pendant les 2 mois suivant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 90 jours suivant sa participation à cet essai.
  • A déjà été randomisé dans un autre essai clinique et a reçu le V920 ou tout autre vaccin contre Ebola.
  • A été exposé au virus Ebola à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Est enceinte ou allaite ou envisage de concevoir dans les 2 mois suivant la vaccination à l'étude.
  • A une exposition directe à domicile à une femme enceinte ou allaitante au moment de sa participation à cet essai.
  • A eu de la fièvre (≥100.5ºF/38.0ºC) dans les 48 heures avant l'entrée à l'étude.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥ 2 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone ou ≥ 20 mg/jour pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (~ 5 mg/jour d'équivalent de prednisone) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou tout autre vaccin (virus non vivant) dans les 14 jours avant l'entrée à l'étude.
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique (par exemple, séropositif).
  • A une exposition directe à domicile à une personne présentant une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique (par exemple, séropositif).
  • A des antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues par voie intraveineuse (IV) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • A une allergie/sensibilité connue ou une contre-indication au(x) produit(s) de recherche ou à ses/leurs excipients (par exemple, l'albumine).
  • A des antécédents de malignité <= 5 ans avant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V920 Cohérence Lot A
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: V920 Cohérence Lot A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistance du vaccin Ebola Zaïre Lot A, solution vivante, atténuée, stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: V920 Cohérence Lot B
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: V920 Cohérence Lot B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistance du vaccin Ebola Zaïre Lot B, solution vivante, atténuée, stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: V920 Cohérence Lot C
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: V920 Cohérence Lot C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistance du vaccin Ebola Zaïre Lot C, solution vivante, atténuée, stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: Lot à haute dose V920
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: Lot à haute dose V920
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccin Ebola Zaïre lot à haute dose, vivant, atténué, solution stérile pour injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo au V920
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de placebo le jour 1
Biologique: Placebo au V920
Chlorure de sodium 0,9 %, solution stérile pour injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique des anticorps anti-ZEBOV Glycoprotéine
Délai: Jour 28 après la vaccination
Le sérum a été prélevé pour la détermination du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-glycoprotéine de l'enveloppe du virus ebola du Zaïre (ZEBOV) à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA). L'unité de mesure est l'unité ELISA/mL (EU/mL). La limite inférieure de quantification pour le test était de 36,11 UE/mL.
Jour 28 après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Un EI grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est tout autre événement médical important, est un cancer, ou est associé à une surdose.
Jusqu'au 6ème mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec des événements indésirables au site d'injection signalés sur la fiche de rapport de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 5 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les EI au site d'injection indiqués sur la fiche de rapport de vaccination (RVC) étaient l'érythème, la douleur et l'enflure.
Jusqu'au jour 5 après la vaccination
Pourcentage de participants ayant une température maximale élevée
Délai: Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Les participants ont été chargés sur le VRC de prendre et d'enregistrer leur température orale (ou son équivalent oral) quotidiennement à partir du jour de la vaccination jusqu'au jour 42. La température élevée a été définie comme ≥38,0° C (≥100,4° F).
Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'arthralgie ou à l'arthrite signalés sur le bulletin de vaccination
Délai: Du jour 5 au jour 42 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les événements indésirables d'arthralgie et d'arthrite ont été signalés sur le VRC.
Du jour 5 au jour 42 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à une éruption cutanée signalés sur le bulletin de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les EI d'éruption cutanée indiqués sur le VRC étaient l'éruption pétéchiale, l'éruption purpurique et l'éruption de type vésiculaire.
Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de lésions vésiculaires signalés sur le bulletin de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les EI de lésion vésiculeuse signalés sur le VRC comprenaient la cloque et l'éruption vésiculeuse.
Jusqu'au jour 42 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V920-012 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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