Kolmen konsistenssierän ja suuren annoksen rVSV-ZEBOV-GP-erän (V920 Ebola-rokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä aikuisilla (V920-012)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolmen konsistenssierän ja suuren annoksen rVSV-ZEBOV-GP:n (V920 Ebola -rokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksessa arvioitiin kolmen konsistenssierän ja suuren annoksen rVSV-ZEBOV-GP-erän (V920 Ebola Vaccine) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli osoittaa immuunivasteiden johdonmukaisuus osallistujilla, jotka saivat 3 erillistä V920-erää 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Kolmen erän ryhmän lisäksi tutkittiin suuren annoksen ryhmää ja lumeryhmää.
Kaikkia hoitoryhmiä edustava osaryhmä jatkoi 24 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen jatkotutkimuksessa pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
Ensisijainen hypoteesi väittää, että anti-Zaire ebolavirus Envelope (ZEBOV) -glykoproteiinivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri 28 päivää rokotuksen jälkeen on yhtä suuri kaikissa kolmessa konsistenssierässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1197
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta 2 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavan yhdisteen tai laitteen kanssa 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Hän on aiemmin satunnaistettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja saanut V920- tai minkä tahansa muun Ebola-rokotteen.
- On altistunut Ebola-virukselle milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- On raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta.
- Hänellä on kotitalouden suora altistuminen raskaana olevalle tai imettävälle naiselle osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Hänellä on ollut kuumetta (≥100,5 ºF/38,0 ºC) 48 tunnin sisällä ennen opiskelua.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai ≥20 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (~5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa muun (ei-elävän viruksen) rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (esim. HIV-positiivinen).
- Hänellä on kotitalouden suora altistuminen henkilölle, jonka immunologisen toiminnan tiedetään tai epäillään olevan heikentynyt (esim. HIV-positiivinen).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä suonensisäisten (IV) huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle/-valmisteille tai sen/niiden apuaineille (esim. albumiinille).
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain <=5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V920 konsistenssi Erä A
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokotteen koostumus, erä A, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: V920 konsistenssi Erä B
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokotteen konsistenssi Erä B, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: V920 konsistenssi Erä C
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokotteen koostumus, erä C, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: V920 suuren annoksen erä
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokote, suuriannoksinen erä, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Placebo Comparator: Placebo V920:lle
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen injektion lumelääkettä päivänä 1
|
Natriumkloridi 0,9 %, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-ZEBOV-glykoproteiinivasta-aineen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Seerumi kerättiin anti-Zaire ebolavirus Envelope (ZEBOV) -glykoproteiinivasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) määrittämiseksi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (GP-ELISA).
Mittayksikkö on ELISA-yksikköä/ml (EU/ml).
Määrityksen kvantifioinnin alaraja oli 36,11
EU/ml.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, syöpä tai se liittyy yliannostukseen.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille pistospaikan haittatapahtumia kehotettiin rokotusraporttikorttiin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
Rokotusraporttikorttiin (VRC) ilmoittamat pistoskohdan haittavaikutukset olivat punoitus, kipu ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut enimmäislämpötila
Aikaikkuna: Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujia ohjeistettiin VRC:llä ottamaan ja kirjaamaan suun (tai suun kautta vastaavan) lämpötilansa päivittäin rokotuspäivästä päivään 42.
Kohonnut lämpötila määriteltiin ≥38,0°:ksi
C (≥100,4°
F).
|
Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelkipua tai niveltulehdusta rokotusraporttiin merkittyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 42 rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
Nivelkivun ja niveltulehduksen haittatapahtumat ilmoitettiin VRC:stä.
|
Päivästä 5 päivään 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotusraporttikortissa kehotettu ihottumahaittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
VRC:n aiheuttamat AE-tapahtumat olivat petekiaalinen ihottuma, purppurainen ihottuma ja vesikulaarinen ihottuma.
|
Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotusraporttikortissa kehotettu rakkulavaurioita
Aikaikkuna: Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma.
VRC:ssä havaittuihin rakkulaarisiin vaurioihin kuuluivat rakkulat ja rakkula-ihottuma.
|
Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V920-012 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset V920 konsistenssi Erä A
-
Temple UniversityValmis
-
University of South FloridaValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Eroahdistushäiriö | Autismi | Pakko-oireinen häiriö | Aspergerin syndroomaYhdysvallat
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHValmisRotavirus GastroenteriittiIntia
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVietnam