Ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech serii o konsystencji i serii o dużej dawce rVSV-ZEBOV-GP (szczepionka V920 Ebola) u zdrowych osób dorosłych (V920-012)
9 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności trzech serii o konsystencji oraz partii o dużej dawce rVSV-ZEBOV-GP (szczepionka V920 Ebola) u zdrowych osób dorosłych
W badaniu oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 3 serii o konsystencji i serii z dużą dawką rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) u zdrowych osób dorosłych.
Głównym celem tego badania było wykazanie zgodności odpowiedzi immunologicznych uczestników otrzymujących 3 oddzielne serie szczepionki V920 w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Oprócz 3 grup serii, badano grupę z dużą dawką i grupę z placebo.
Podzbiór uczestników reprezentatywnych ze wszystkich leczonych grup kontynuował badanie przez 24 miesiące po szczepieniu w badaniu przedłużającym w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
Podstawowa hipoteza głosi, że średnie geometryczne miana glikoproteinowego przeciwciała przeciw otoczce ebolawirusa Zaire (ZEBOV) w 28 dni po szczepieniu jest równoważne we wszystkich trzech seriach o konsystencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1197
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ma potencjału rozrodczego ani potencjału rozrodczego i zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera przez 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 90 dni od udziału w tym badaniu.
- Została wcześniej przydzielona losowo do innego badania klinicznego i otrzymała szczepionkę V920 lub jakąkolwiek inną szczepionkę Ebola.
- Był narażony na kontakt z wirusem Ebola w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
- Ma bezpośrednią ekspozycję domową na kobietę w ciąży lub karmiącą piersią w czasie udziału w tym badaniu.
- Miał gorączkę (≥100,5ºF/38,0ºC) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada całkowitej dziennej dawce prednizonu ≥2 mg/kg lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (odpowiednik ~5 mg/dobę prednizonu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek inną szczepionkę (nie zawierającą żywego wirusa) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (np. HIV-pozytywny).
- Ma bezpośredni kontakt domowy z osobą ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem funkcji immunologicznych (np. nosicielem wirusa HIV).
- Ma klinicznie istotną historię nadużywania narkotyków dożylnych (IV) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ma znaną alergię/wrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu(ów) lub jego/ich substancji pomocniczych (np. albuminy).
- Ma historię nowotworu złośliwego <=5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V920 Konsystencja Partia A
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsystencja szczepionki Ebola Zair Partia A, żywy, atenuowany, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: V920 Konsystencja Partia B
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsystencja szczepionki Ebola Zair Partia B, żywy, atenuowany, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: V920 Konsystencja Partia C
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsystencja szczepionki Ebola Zair Lot C, żywy, atenuowany, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: Seria V920 z dużą dawką
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
|
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Szczepionka Ebola Zair w dużych dawkach, żywa, atenuowana, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Komparator placebo: Placebo na V920
Uczestnicy otrzymali 1,0 ml domięśniowego zastrzyku placebo w dniu 1
|
Chlorek sodu 0,9%, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciw glikoproteinie ZEBOV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Surowicę zebrano w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciwko glikoproteinie otoczki ebolawirusa Zaire (ZEBOV) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (GP-ELISA).
Jednostką miary są jednostki ELISA/mL (EU/mL).
Dolna granica oznaczalności dla testu wynosiła 36,11
EU/ml.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym, jest raka lub jest związana z przedawkowaniem.
|
Do 6 miesiąca po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do 5 dnia po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wskazanymi w Karcie Zgłoszenia Szczepienia (VRC) były rumień, ból i obrzęk.
|
Do 5 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą maksymalną
Ramy czasowe: Do dnia 42 po szczepieniu
|
Uczestnicy zostali poinstruowani na VRC, aby codziennie mierzyć i rejestrować temperaturę w jamie ustnej (lub równoważną w jamie ustnej) od dnia szczepienia do dnia 42.
Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥38,0°
C (≥100,4°
F).
|
Do dnia 42 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z bólem stawów lub zapaleniem stawów Zdarzenia niepożądane wymienione w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 42 po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenia niepożądane w postaci bólu stawów i zapalenia stawów zostały wyświetlone na VRC.
|
Od dnia 5 do dnia 42 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z objawami niepożądanymi wysypki wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 42 po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
AE związane z wysypką wywołane przez VRC to wysypka wybroczynowa, wysypka plamicza i wysypka pęcherzykowa.
|
Do dnia 42 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze zmianami pęcherzykowymi wymienione w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 42 po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenia niepożądane związane ze zmianami pęcherzykowymi wywołane przez VRC obejmowały pęcherze i wysypkę pęcherzykową.
|
Do dnia 42 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coller BG, Blue J, Das R, Dubey S, Finelli L, Gupta S, Helmond F, Grant-Klein RJ, Liu K, Simon J, Troth S, VanRheenen S, Waterbury J, Wivel A, Wolf J, Heppner DG, Kemp T, Nichols R, Monath TP. Clinical development of a recombinant Ebola vaccine in the midst of an unprecedented epidemic. Vaccine. 2017 Aug 16;35(35 Pt A):4465-4469. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.097. Epub 2017 Jun 21.
- Halperin SA, Arribas JR, Rupp R, Andrews CP, Chu L, Das R, Simon JK, Onorato MT, Liu K, Martin J, Helmond FA; V920-012 Study Team. Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2017 Jun 15;215(12):1789-1798. doi: 10.1093/infdis/jix189.
- Grant-Klein RJ, Antonello J, Nichols R, Dubey S, Simon JK. Effects of Gamma Irradiation of Human Serum Samples from rVSVDeltaG-ZEBOV-GP (V920) Ebola Virus Vaccine Recipients on Plaque-Reduction Neutralization Assays. Am J Trop Med Hyg. 2021 Mar 29;104(5):1751-1754. doi: 10.4269/ajtmh.20-1055.
- Halperin SA, Das R, Onorato MT, Liu K, Martin J, Grant-Klein RJ, Nichols R, Coller BA, Helmond FA, Simon JK; V920-012 Study Team. Immunogenicity, Lot Consistency, and Extended Safety of rVSVDeltaG-ZEBOV-GP Vaccine: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Adults. J Infect Dis. 2019 Aug 30;220(7):1127-1135. doi: 10.1093/infdis/jiz241.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V920-012 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2015-001658-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na V920 Konsystencja Partia A
-
Temple UniversityZakończony
-
VBI Vaccines Inc.ZakończonyZapalenie wątroby typu BWietnam
-
Butantan InstituteButantan FoundationAktywny, nie rekrutującyGrypa, człowiekBrazylia