IDP-124 ローションの有効性と安全性
2023年4月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
小児および成人被験者における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に対するIDP-124ローションの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検溶媒制御試験
小児および成人被験者における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における IDP-124 ローションの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
小児および成人被験者における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に対するIDP-124ローションの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検溶媒制御試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33305
- Valeant Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 2歳以上の男女
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。同意年齢未満の被験者は、研究の同意に署名する必要があり、親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名する必要があります（被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります）
- ADの他の局所処方治療に十分に反応しなかった、またはそれらの治療が推奨されない非免疫不全の男性または女性
- 被験者は、研究の指示に従い、必要な訪問のために診療所に戻ることをいとわない必要があります。同意年齢未満の被験者は、同意/同意の署名時に親または法定後見人の同伴が必要です
主な除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を希望する女性
- -ベースラインでの任意の治療領域における活動的な皮膚の細菌またはウイルス感染（例、臨床的に感染したAD）
- -ベースラインでの治療領域の日焼け、広範な瘢痕、または色素沈着病変。評価を妨げる
- 乾癬、酒さ、紅皮症、または魚鱗癬（尋常性魚鱗癬以外）などの交絡皮膚疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-124 ローション
IDP-124 ローション 1日2回塗布
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IDP-124 ローション 1日2回塗布
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アクティブコンパレータ：IDP-124 ビークルローション
IDP-124 ビークルローション、1 日 2 回の塗布
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IDP-124 ビークルローション、1 日 2 回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで 6 週目にベースラインから少なくとも 2 段階の減少があり、6 週目に IGA が「クリア」または「ほぼクリア」に相当する参加者の割合
時間枠：6週目までのベースライン
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Investigator Global Assessment (IGA) は、アトピー性皮膚炎の炎症徴候の評価者による盲検評価に基づいて決定されました。
評価は、クリア (0) から重度 (4) までの 5 段階のスケールを使用して採点され、数値が高いほどスコアが悪いことを示します。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールでベースラインから少なくとも 2 グレード低下し、IGA が「クリア」または「ほぼクリア」に等しい参加者の割合
時間枠：10週目までのベースライン
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Investigator Global Assessment (IGA) は、アトピー性皮膚炎の炎症徴候の評価者による盲検評価に基づいて決定されました。
評価は、クリア (0) から重度 (4) までの 5 段階のスケールを使用して採点され、数値が高いほどスコアが悪いことを示します。
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10週目までのベースライン
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湿疹領域重症度指数（EASI）75を持っていた参加者の割合
時間枠：10週目までのベースライン
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EASI 75 は、ベースラインからの湿疹領域重症度指数 (EASI) スコアの少なくとも 75% の減少として定義されます。
EASI は、AD の 4 つの主要な徴候 (すなわち、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱および苔癬化) の評価された重症度、および 4 つの身体領域 (すなわち、頭/首、体幹、上肢、下肢）。
4 つの身体領域のそれぞれの関与領域 (乾燥肌を除く、炎症の影響を受ける) が決定され、0 から 6 までのスケールに基づく数値コード化された値で表されます。
身体の 4 つの領域は徴候/症状ごとに個別に評価され、身体の 4 つの部分のそれぞれにおける各徴候の重症度の平均は、0 (なし) から 3 (重度) のスコアが割り当てられます。単位が増えます。
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど悪くなります。
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10週目までのベースライン
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そう痒スコアの重症度および「なし」または「軽度」に相当するそう痒スコアがベースラインから少なくとも1グレード改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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そう痒症は、0（なし）から3（重度）までの4段階で評価され、スコアが高いほど悪い.
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ベースラインから第 2 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Binu Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月14日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-124 ローションの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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