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患者固有の器具を使用したTKA

2018年4月4日 更新者:Dr. Gavin Wood、Queen's University

患者固有の器具を使用した解剖学的軸の整列と従来の機械軸の人工膝関節全置換術を比較する無作為対照試験

私たちの研究の目的は、解剖学的/運動学的人工膝関節全置換術 (TKA) が、歩行機能の決定要因、患者の満足度、および膝機能の他の客観的検査に関して、機械的軸参照 TKA よりも優れているかどうかを判断することです。期間の補綴の成果。 私たちの知る限り、歩行分析に関して運動軸と機械軸を使用してTKAを比較した文献はありません。 1 つの研究で性別固有の TKA が比較され、これらの人工装具を使用した場合の歩行の決定要因に関して違いがないことがわかりました (Thomsen et al, 2012)。膝の。 私たちのグループは、歩行分析の精度で検出できる可能性のある小さな変動性が、将来の義肢の結果測定の予測因子として使用されることを望んでいます.

調査の概要

詳細な説明

膝関節全置換術または膝関節全置換術 (TKA) の参照基準は、歴史的に、地面に平行な関節線を外科的に作成する膝の 2 次元の「機械的軸」に基づいていました。 これは、この位置合わせがプロテーゼへの応力を均等に分散し、摩耗特性と交換品の寿命を改善するという考えに基づいています。 より最近の研究では、この以前に受け入れられた理想から 3 度を超える偏差 (外反または内反のいずれか) を持つ TKA は、15 年間の生存期間の利益を伝えないことが示されています。 これは、ニュートラルからの大幅な逸脱が初期のインプラントの失敗につながるため、アライメントが生存に役割を果たさないと言っているわけではありませんが、単純な2DモデルはTKAへの理想的なアプローチではない可能性があります. 患者固有の技術 (または患者固有の器具 (PSI)) の開発と改善により、患者の元の解剖学的または運動学的アライメントを 3 次元で再現する TKA を作成する当社の能力は劇的に向上しました。 機能と生存に関する初期の研究では、従来の TKA と比較した場合、PSI は少なくとも同等であることが示されています。 いくつかの研究では、手術時間の短縮、失血の減少、可動域の拡大に関する改善も示唆されています。 現在の PSI TKA に関する文献のほとんどは、技術が TKA アライメントに与える影響に重点を置いており、従来の TKA と比較した場合、可動域や初期の義足生存率に関して生物学的に同等であることを示しています。 PSI を使用した単一の研究 (Howell et al., 2013) では、患者を術前と術後で比較するとオックスフォード膝スコアの改善が示されていますが、私たちの知る限り、機械的に整列した膝と解剖学的に膝の機能スコアを直接比較する研究は行われていません。整列TKA。 この無作為化対照試験では、同じメーカーのインプラントを使用してこれら 2 つのアプローチを比較し、失血、入院期間、手術時間などの他の周術期の結果を評価することに加えて、パワー テストと歩行分析を使用して、より微妙な機能上の違いを特定することも期待しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者 = 50 ~ 75 歳
  • BMI = 20 - 40
  • 特定の歩行タスク/スキルを実行する術前の能力
  • 過去に膝の手術を受けていない、またはいずれかの手足に損傷がない
  • 神経筋疾患または神経疾患なし
  • 1-2 の ASA

除外基準:

  • 50歳未満および/または75歳以上
  • BMIが20未満または40を超える
  • ASA3以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Stryker トライアスロン カスタム フィット ニー
標準的な方法で移植
実験的:ストライカーシェイプマッチ
もはやRCTではない
Stryker Triathlon Custom Fit Knee との調整には、この患者別ガイドを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析
時間枠:12ヶ月
トレッドミルウォーク
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gavin Wood, MD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SURG-290-14
  • 6011807 (その他の識別子:Queen's University TRAQ system)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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