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慢性腰痛の治療における後根神経節の低レベルレーザー療法

2018年6月14日 更新者：Vanessa Milanesi Holanda、University of Nove de Julho

慢性腰痛の診断と治療における後根神経節における低レベルレーザー治療の効果に関する研究

慢性軸性腰痛は公衆衛生上の問題であり、社会経済的に大きな影響を及ぼします。 第 2 脊髄神経背側神経節 (GDL2) は、腰部の 80% 以上からの感覚求心性入力を担う神経体のクラスターです。 低レベルレーザー療法（LLLT）は、痛みの軽減に効果的であることが証明されています。 したがって、このプロジェクトの目的は、慢性軸性腰痛の診断と治療を支援するために適用された場合の、GDL2 に対する LLLT の効果を判定することです。 方法論: 45 人の患者は、レーザー、高周波、局所麻酔の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 患者は、麻酔監視下で腹臥位の水平姿勢に置かれます。 2 番目と 3 番目の腰椎の間の椎間孔には、X 線透視検査をガイドにした経皮穿刺によってアクセスします。 局所麻酔グループでは、血管収縮剤を含まないリドカイン 1 ml を、長さ 150 mm、ターゲットと接触するアクティブチップ 5 mm のチューブ G20 に注入します。 高周波グループでは、神経調節は 42℃で 300 秒間維持されます。 レーザーグループでは、レーザー Photon III® (DCM) が G18 カニューレを横切る光ファイバーを通して 84 秒間照射されます。 痛みのスコアは視覚的なアナログスケールによって評価されます。 体温を測定し、経手術的に神経節周囲サンプルを吸引し、インターロイシン 1β および TNF-α を ELISA によって評価し、RNA シーク、RNA 単離および ATP 定量を通じて遺伝子評価を行います。 データは正規性について評価され、研究されたサンプルの有意性レベルと同じように表現を求めるために適切な統計分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01321001
        • Nove de Julho Universtiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛（3か月を超える侵害受容性または神経障害性の痛み）。
  • 神経障害がないこと

除外基準:

  • 活動性腰部がん
  • 活動性感染症
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザ
15 人の患者は、麻酔モニタリング下でうつ伏せの水平姿勢に置かれます。 2 番目と 3 番目の腰椎の間の椎間孔には、X 線透視検査をガイドにした経皮穿刺によってアクセスします。 Laser Photon III® (DCM) は、G18 カニューレを通過する光ファイバーを通じて 84 秒間適用されます。
手順：レーザ
低レベルレーザー治療は、Laser Photon III ® (DMC) を通じて第 2 腰部後根神経節に行われます。
アクティブコンパレータ：無線周波数
15人の患者は、ターゲットに接触する長さ150 mm、アクティブチップ5 mmのチューブG20を介して第2後根神経節に高周波を受け、神経調節は42℃で300秒間維持されます。
手順：無線周波数
高周波は、42℃で 300 秒間、第 2 腰部後根神経節に照射されます。
アクティブコンパレータ：薬剤: リドカイン
局所麻酔グループでは、15 人の患者に、第 2 後根神経節を遮断するために長さ 150 mm のチューブ G18 に血管収縮剤を入れずに 1 ml のリドカインを注射します。
手順：薬剤: リドカイン
1 mL のリドカインが X 線透視検査によって第 2 腰部後根神経節に送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールを使用した痛みの強さの測定
時間枠：施術の5分前まで
Visual Analog Scaleに従って痛みの強さを自己報告し、0〜10でスコア付けしました（0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み）。
施術の5分前まで
1か月後のベースラインからのビジュアルアナログスケールの変化を使用した痛みの強さの測定
時間枠：施術後5分後
患者は、視覚的アナログスケールのスコアを使用して痛みの強度を報告します。スコアは 0 ～ 10 です (0=痛みなし、10=これまでで最悪の痛み)。
施術後5分後
視覚アナログスケールを使用した痛みの強さの測定
時間枠：施術後1ヶ月と6ヶ月
追跡調査では、患者は視覚的アナログスケールのスコアを使用して痛みの強さを報告します。スコアは 0 ～ 10 です（0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み）。
施術後1ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-1、IL-10、TNF αを分析する免疫化学。
時間枠：レーザー、高周波、またはリドカインの適用後 1 分後にサンプルを収集
使用した針を通してサンプルが収集され、免疫細胞化学的染色とELISAによって検査されます。
レーザー、高周波、またはリドカインの適用後 1 分後にサンプルを収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nove de Julho

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53123716.3.0000.5511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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