Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi i dorsal rodganglion til behandling af kroniske lænderygsmerter

14. juni 2018 opdateret af: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Undersøgelse af effekten af ​​lavniveau laserterapi i dorsal rodganglion i diagnosticering og behandling af kroniske lænderygsmerter

Kroniske aksiale lændesmerter er et folkesundhedsproblem og har en høj socioøkonomisk indvirkning. Den dorsale ganglion af den anden spinalnerve (GDL2) er en klynge af neuronale legemer, der er ansvarlige for sensoriske afferente input fra mere end 80 % af lænderegionen. Laserterapi på lavt niveau (LLLT) har vist sig at være effektiv til at lindre smerter. Formålet med dette projekt er således at bestemme effekten af ​​LLLT på GDL2, når det anvendes til at hjælpe med diagnosticering og behandling af kroniske aksiale lænderygsmerter. Metode: 45 patienter vil blive randomiseret i tre grupper: laser, radiofrekvens og lokalbedøvelse. Patienten vil blive placeret i en tilbøjelig vandret position under bedøvelsesovervågning. De intervertebrale foramen mellem den anden og tredje lændehvirvel vil blive tilgået ved perkutan punktering styret af fluoroskopi. I lokalbedøvelsesgruppen vil injektion af 1 ml lidocain uden vasokonstriktor blive påført i rørene G20, 150 mm lange og 5 mm aktive spids i kontakt med målet. I radiofrekvensgruppen vil neuromodulation blive holdt i 300 sekunder ved 42oC. I lasergruppen vil laseren Photon III® (DCM) blive påført gennem optiske fibre, der krydser G18-kanyler, i løbet af 84 sekunder. Smertescore vil blive vurderet ved visuel analog skala. Temperaturen vil blive målt, og periganglionprøven aspireres transoperativt for at studere interleuciner-1β og TNF-alfa vurderet ved ELISA og genetisk evaluering gennem RNA-søgning, RNA-isolering og ATP-kvantificering. Dataene vil blive evalueret for normalitet og underkastet passende statistisk analyse for at søge repræsentation på samme måde som signifikansniveauet for de undersøgte prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter (mere end 3 måneders nociceptive eller neuropatiske smerter).
  • Ingen neurologiske underskud

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lændekræft
  • Aktiv infektion
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
15 patienter vil blive placeret i liggende vandret stilling under bedøvelsesovervågning. De intervertebrale foramen mellem den anden og tredje lændehvirvel vil blive tilgået ved perkutan punktering styret af fluoroskopi. Laser Photon III® (DCM) vil blive påført gennem fiberoptik, der krydser G18-kanyler, i løbet af 84 sekunder.
Procedure: Laser
Laserterapi på lavt niveau vil blive leveret gennem Laser Photon III ® (DMC) i den anden lumbale dorsale rodganglion.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
15 patienter vil modtage radiofrekvens i den anden dorsale rodganglion gennem rør G20, 150 mm lang og 5 mm aktiv spids i kontakt med målet, neuromodulation vil blive holdt i 300 sekunder ved 42oC.
Procedure: Radiofrekvens
Radiofrekvens vil blive leveret i løbet af 300 sekunder, 42oC i den anden lumbale dorsale rodganglion.
Aktiv komparator: Lægemiddel: Lidokain
I lokalbedøvelsesgruppen vil 15 patienter modtage injektionen af ​​1 ml lidocain uden vasokonstriktor, der vil blive påført i rørene G18, 150 mm lange for at blokere den anden dorsale rodganglion.
Procedure: Lægemiddel: Lidokain
1 ml Lidocain vil blive leveret i den anden lumbale dorsale rodganglion gennem fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Mål ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
Selvrapporteret smerteintensitet efter Visual Analog Scale, scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=den værste smerte nogensinde).
5 minutter før proceduren
Smerteintensitet Mål ved hjælp af ændringen i Visual Analog Scale fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Patienterne vil rapportere intensiteten af ​​smerten ved hjælp af scoren i visuel analog skala, scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=den værste smerte nogensinde).
5 minutter efter proceduren
Smerteintensitet Mål ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter proceduren
Ved opfølgning vil patienter rapportere intensiteten af ​​smerten ved hjælp af scoren i visuel analog skala, scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=den værste smerte nogensinde).
1 måned og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunokemi til analyse af IL-1, IL-10, TNF alfa.
Tidsramme: Prøver indsamlet 1 minut efter påføring af laser, radiofrekvens eller lidocain
Gennem den anvendte nål vil prøven blive opsamlet og undersøgt ved immuncytokemisk farvning og ELISA.
Prøver indsamlet 1 minut efter påføring af laser, radiofrekvens eller lidocain

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53123716.3.0000.5511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner