Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w zwoju korzenia grzbietowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Badanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu w zwoju korzeni grzbietowych w diagnostyce i leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Przewlekły osiowy ból krzyża jest problemem zdrowia publicznego i ma duży wpływ społeczno-ekonomiczny. Zwój grzbietowy drugiego nerwu rdzeniowego (GDL2) to skupisko ciał neuronalnych odpowiedzialnych za bodźce czuciowe doprowadzające z ponad 80% obszaru lędźwiowego. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu. Dlatego celem tego projektu jest określenie wpływu LLLT na GDL2, gdy jest stosowany jako pomoc w diagnozowaniu i leczeniu przewlekłego osiowego bólu krzyża. Metodologia: 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: laser, radiofrekwencja i znieczulenie miejscowe. Pacjent zostanie ułożony w pozycji poziomej na brzuchu pod kontrolą anestezjologa. Dostęp do otworu międzykręgowego między drugim a trzecim kręgiem lędźwiowym uzyska się przez nakłucie przezskórne pod kontrolą fluoroskopii. W grupie znieczulenia miejscowego, podanie 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne zostanie wykonane w rurkach G20 o długości 150 mm i 5 mm aktywnej końcówce w kontakcie z tarczą. W grupie radiofrekwencji neuromodulacja będzie utrzymywana przez 300 sekund w temperaturze 42oC. W grupie laserowej laser Photon III® (DCM) będzie aplikowany przez kaniule G18 skrzyżowane ze światłowodem, przez 84 sekundy. Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Zostanie zmierzona temperatura i transoperacyjnie zaaspirowana próbka okołoanglionowa w celu zbadania interleucyn-1β i TNF-alfa, ocenionych za pomocą testu ELISA i oceny genetycznej poprzez poszukiwanie RNA, izolację RNA i oznaczenie ilościowe ATP. Dane zostaną ocenione pod kątem normalności i poddane odpowiedniej analizie statystycznej w celu uzyskania reprezentacji zgodnej z poziomem istotności badanych próbek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (ponad 3 miesiące bólu nocyceptywnego lub neuropatycznego).
  • Brak deficytów neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak lędźwiowy
  • Aktywna infekcja
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
15 pacjentów zostanie ułożonych w pozycji leżącej na brzuchu pod kontrolą anestezjologa. Dostęp do otworu międzykręgowego między drugim a trzecim kręgiem lędźwiowym uzyska się przez nakłucie przezskórne pod kontrolą fluoroskopii. Laser Photon III® (DCM) zostanie zastosowany przez światłowody przechodzące przez kaniule G18 przez 84 sekundy.
Terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona za pomocą Laser Photon III ® (DMC) w drugim zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
15 pacjentów otrzyma radiofrekwencję w drugim zwoju korzenia grzbietowego przez rurki G20 o długości 150 mm i aktywnej końcówce 5 mm w kontakcie z celem, neuromodulacja będzie utrzymywana przez 300 sekund w temperaturze 42oC.
Radiofrekwencja będzie dostarczana przez 300 sekund, 42oC w drugim zwoju lędźwiowym korzenia grzbietowego.
Aktywny komparator: Lek: Lidokaina
W grupie znieczulenia miejscowego 15 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne do rurek G18 o długości 150 mm w celu zablokowania drugiego zwoju korzenia grzbietowego.
1 ml lidokainy zostanie podany za pomocą fluoroskopii do drugiego zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu według wizualnej skali analogowej, punktowane od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w historii).
5 minut przed zabiegiem
Pomiar natężenia bólu przy użyciu zmiany w wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Pacjenci będą zgłaszać intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowanej od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w historii).
5 minut po zabiegu
Pomiar natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu
Podczas obserwacji pacjenci będą zgłaszać intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowanej od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból w historii).
1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunochemia do analizy IL-1, IL-10, TNF alfa.
Ramy czasowe: Próbki pobrane 1 minutę po zastosowaniu lasera, radiofrekwencji lub lidokainy
Przez używaną igłę próbka zostanie pobrana i zbadana za pomocą barwienia immunocytochemicznego i testu ELISA.
Próbki pobrane 1 minutę po zastosowaniu lasera, radiofrekwencji lub lidokainy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Laser

Subskrybuj