- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02529670
Terapia laserowa niskiego poziomu w zwoju korzenia grzbietowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Badanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu w zwoju korzeni grzbietowych w diagnostyce i leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Przewlekły osiowy ból krzyża jest problemem zdrowia publicznego i ma duży wpływ społeczno-ekonomiczny.
Zwój grzbietowy drugiego nerwu rdzeniowego (GDL2) to skupisko ciał neuronalnych odpowiedzialnych za bodźce czuciowe doprowadzające z ponad 80% obszaru lędźwiowego.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu.
Dlatego celem tego projektu jest określenie wpływu LLLT na GDL2, gdy jest stosowany jako pomoc w diagnozowaniu i leczeniu przewlekłego osiowego bólu krzyża.
Metodologia: 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: laser, radiofrekwencja i znieczulenie miejscowe.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji poziomej na brzuchu pod kontrolą anestezjologa.
Dostęp do otworu międzykręgowego między drugim a trzecim kręgiem lędźwiowym uzyska się przez nakłucie przezskórne pod kontrolą fluoroskopii.
W grupie znieczulenia miejscowego, podanie 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne zostanie wykonane w rurkach G20 o długości 150 mm i 5 mm aktywnej końcówce w kontakcie z tarczą.
W grupie radiofrekwencji neuromodulacja będzie utrzymywana przez 300 sekund w temperaturze 42oC.
W grupie laserowej laser Photon III® (DCM) będzie aplikowany przez kaniule G18 skrzyżowane ze światłowodem, przez 84 sekundy.
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Zostanie zmierzona temperatura i transoperacyjnie zaaspirowana próbka okołoanglionowa w celu zbadania interleucyn-1β i TNF-alfa, ocenionych za pomocą testu ELISA i oceny genetycznej poprzez poszukiwanie RNA, izolację RNA i oznaczenie ilościowe ATP.
Dane zostaną ocenione pod kątem normalności i poddane odpowiedniej analizie statystycznej w celu uzyskania reprezentacji zgodnej z poziomem istotności badanych próbek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321001
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (ponad 3 miesiące bólu nocyceptywnego lub neuropatycznego).
- Brak deficytów neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak lędźwiowy
- Aktywna infekcja
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
15 pacjentów zostanie ułożonych w pozycji leżącej na brzuchu pod kontrolą anestezjologa.
Dostęp do otworu międzykręgowego między drugim a trzecim kręgiem lędźwiowym uzyska się przez nakłucie przezskórne pod kontrolą fluoroskopii.
Laser Photon III® (DCM) zostanie zastosowany przez światłowody przechodzące przez kaniule G18 przez 84 sekundy.
|
Terapia laserowa niskiego poziomu będzie prowadzona za pomocą Laser Photon III ® (DMC) w drugim zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa
15 pacjentów otrzyma radiofrekwencję w drugim zwoju korzenia grzbietowego przez rurki G20 o długości 150 mm i aktywnej końcówce 5 mm w kontakcie z celem, neuromodulacja będzie utrzymywana przez 300 sekund w temperaturze 42oC.
|
Radiofrekwencja będzie dostarczana przez 300 sekund, 42oC w drugim zwoju lędźwiowym korzenia grzbietowego.
|
|
Aktywny komparator: Lek: Lidokaina
W grupie znieczulenia miejscowego 15 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne do rurek G18 o długości 150 mm w celu zablokowania drugiego zwoju korzenia grzbietowego.
|
1 ml lidokainy zostanie podany za pomocą fluoroskopii do drugiego zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu według wizualnej skali analogowej, punktowane od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w historii).
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
Pomiar natężenia bólu przy użyciu zmiany w wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Pacjenci będą zgłaszać intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowanej od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy ból w historii).
|
5 minut po zabiegu
|
|
Pomiar natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu
|
Podczas obserwacji pacjenci będą zgłaszać intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowanej od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból w historii).
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunochemia do analizy IL-1, IL-10, TNF alfa.
Ramy czasowe: Próbki pobrane 1 minutę po zastosowaniu lasera, radiofrekwencji lub lidokainy
|
Przez używaną igłę próbka zostanie pobrana i zbadana za pomocą barwienia immunocytochemicznego i testu ELISA.
|
Próbki pobrane 1 minutę po zastosowaniu lasera, radiofrekwencji lub lidokainy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Lauria G, Bakkers M, Schmitz C, Lombardi R, Penza P, Devigili G, Smith AG, Hsieh ST, Mellgren SI, Umapathi T, Ziegler D, Faber CG, Merkies IS. Intraepidermal nerve fiber density at the distal leg: a worldwide normative reference study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):202-7. doi: 10.1111/j.1529-8027.2010.00271.x.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2724-7. doi: 10.1097/01.brs.0000244618.06877.cd.
- Frymoyer JW, Cats-Baril WL. An overview of the incidences and costs of low back pain. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):263-71.
- Rydevik BL, Myers RR, Powell HC. Pressure increase in the dorsal root ganglion following mechanical compression. Closed compartment syndrome in nerve roots. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jun;14(6):574-6. doi: 10.1097/00007632-198906000-00004.
- Katz JA. Getting the lowdown on back pain. Nursing. 2001 Dec;31(12):24. doi: 10.1097/00152193-200131120-00008. No abstract available.
- Schaeffer V, Meyer L, Patte-Mensah C, Mensah-Nyagan AG. Progress in dorsal root ganglion neurosteroidogenic activity: basic evidence and pathophysiological correlation. Prog Neurobiol. 2010 Sep;92(1):33-41. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.04.009. Epub 2010 May 10.
- de Souza Grava AL, Ferrari LF, Defino HL. Cytokine inhibition and time-related influence of inflammatory stimuli on the hyperalgesia induced by the nucleus pulposus. Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):537-45. doi: 10.1007/s00586-011-2027-8. Epub 2011 Sep 25.
- Chow R, Yan W, Armati P. Electrophysiological effects of single point transcutaneous 650 and 808 nm laser irradiation of rat sciatic nerve: a study of relevance for low-level laser therapy and laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2012 Sep;30(9):530-5. doi: 10.1089/pho.2012.3248. Epub 2012 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Nerwoból
- Ból nocyceptywny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53123716.3.0000.5511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of GaziantepZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationRejestracja na zaproszenieKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Erchonia CorporationZakończonyOdbiorczy ubytek słuchuStany Zjednoczone