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Laserterapia de Baixa Intensidade no Gânglio da Raiz Dorsal no Tratamento da Lombalgia Crônica

14 de junho de 2018 atualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Estudo do Efeito da Laserterapia de Baixa Intensidade no Gânglio da Raiz Dorsal no Diagnóstico e Tratamento da Lombalgia Crônica

A lombalgia axial crônica é um problema de saúde pública e de alto impacto socioeconômico. O gânglio dorsal do segundo nervo espinhal (GDL2) é um aglomerado de corpos neuronais responsáveis ​​por entradas aferentes sensoriais de mais de 80% da região lombar. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é comprovadamente eficaz para ajudar a aliviar a dor. Assim, o objetivo deste projeto é determinar o efeito do LLLT no GDL2 quando aplicado para auxiliar no diagnóstico e tratamento da dor lombar axial crônica. Metodologia: 45 pacientes serão randomizados em três grupos: laser, radiofrequência e anestésico local. O paciente será posicionado em decúbito ventral sob monitoramento anestésico. O forame intervertebral entre a segunda e a terceira vértebra lombar será acessado por punção percutânea guiada por fluoroscopia. No grupo anestésico local, será aplicada injeção de 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor nos tubos G20, de 150 mm de comprimento e ponta ativa de 5 mm em contato com o alvo. No grupo de radiofrequência, a neuromodulação será realizada por 300 segundos a 42oC. No grupo laser, o laser Photon III® (DCM) será aplicado através de cânulas cruzadas de fibra óptica G18, durante 84 segundos. O escore de dor será avaliado pela escala analógica visual. A temperatura será medida e aspirada amostra periganglionar, no transoperatório, para estudo de Interleucinas-1β e TNF-alfa avaliadas por ELISA e avaliação genética através de busca de RNA, isolamento de RNA e quantificação de ATP. Os dados serão avaliados quanto à normalidade e submetidos à análise estatística adequada, a fim de buscar representatividade, igual ao nível de significância das amostras estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica (mais de 3 meses de dor nociceptiva ou neuropática).
  • Sem déficits neurológicos

Critério de exclusão:

  • Câncer lombar ativo
  • infecção ativa
  • Distúrbios da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
15 pacientes serão posicionados em decúbito ventral horizontal sob monitorização anestésica. O forame intervertebral entre a segunda e a terceira vértebra lombar será acessado por punção percutânea guiada por fluoroscopia. O Laser Photon III® (DCM) será aplicado através de fibra ótica atravessando cânulas G18, durante 84 segundos.
Procedimento: Laser
A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada através do Laser Photon III ® (DMC) no segundo gânglio da raiz dorsal lombar.
Comparador Ativo: Frequência de rádio
15 pacientes receberão radiofrequência no segundo gânglio da raiz dorsal através de tubos G20, de 150 mm de comprimento e 5 mm de ponta ativa em contato com o alvo, a neuromodulação será realizada por 300 segundos a 42oC.
Procedimento: Frequência de rádio
A radiofrequência será entregue durante 300 segundos, 42oC no segundo gânglio da raiz dorsal lombar.
Comparador Ativo: Droga: lidocaína
No grupo anestésico local, 15 pacientes receberão a injeção de 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor será aplicado nos tubos G18, de 150 mm de comprimento para bloquear o segundo gânglio da raiz dorsal.
Procedimento: Droga: lidocaína
1 mL de lidocaína será entregue no segundo gânglio da raiz dorsal lombar por meio de fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Intensidade da Dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Intensidade da dor autorreferida seguindo a Escala Visual Analógica, pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor de todas).
5 minutos antes do procedimento
Medição da intensidade da dor usando a alteração na Escala Visual Analógica da linha de base em 1 mês
Prazo: 5 minutos após o procedimento
Os pacientes relatarão a intensidade da dor usando a pontuação na escala visual analógica, pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor de todas).
5 minutos após o procedimento
Medição da intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês e 6 meses após o procedimento
No acompanhamento, os pacientes relatarão a intensidade da dor usando a pontuação na escala visual analógica, pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor de todas).
1 mês e 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoquímica para análise de IL-1, IL-10, TNF alfa.
Prazo: Amostras coletadas 1 minuto após a aplicação de laser, radiofrequência ou lidocaína
Através da agulha utilizada a amostra será coletada e examinada por coloração imunocitoquímica e ELISA.
Amostras coletadas 1 minuto após a aplicação de laser, radiofrequência ou lidocaína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 53123716.3.0000.5511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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