Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito selkäjuuren gangliossa kroonisen alaselkäkivun hoidossa

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Tutkimus matalan tason laserhoidon vaikutuksesta selkäjuuren ganglioon kroonisen alaselkäkivun diagnosoinnissa ja hoidossa

Krooninen aksiaalinen alaselän kipu on kansanterveysongelma ja sillä on suuri sosioekonominen vaikutus. Toisen selkäydinhermon dorsaalinen ganglio (GDL2) on ryhmä hermosoluja, jotka ovat vastuussa sensorisista afferenteista syötteistä yli 80 prosentilta lannerangan alueelta. Matalatason laserhoito (LLLT) on osoittautunut tehokkaaksi kivun lievittämiseksi. Näin ollen tämän projektin tavoitteena on määrittää LLLT:n vaikutus GDL2:een, kun sitä käytetään kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun diagnosoinnissa ja hoidossa. Metodologia: 45 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään: laser, radiotaajuus ja paikallispuudutus. Potilas asetetaan makuulle vaakasuoraan anestesiavalvonnan alaisena. Toisen ja kolmannen lannenikaman väliseen nikamien väliseen aukkoon päästään fluoroskopian ohjaamalla perkutaanisella punktiolla. Paikallispuudutusryhmässä ruiskutetaan 1 ml lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta putkiin G20, 150 mm pitkä ja 5 mm aktiivinen kärki kosketuksessa kohteen kanssa. Radiotaajuusryhmässä neuromodulaatiota pidetään 300 sekunnin ajan 42 oC:ssa. Laserryhmässä laser Photon III® (DCM) levitetään valokuitujen ylittävien G18-kanyylien kautta 84 sekunnin ajan. Kipupisteet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Lämpötila mitataan ja periganglioninen näyte imetään transoperatiivisesti tutkiakseen interleusiinit-1β:ta ja TNF-alfaa, jotka on arvioitu ELISA:lla ja geneettisellä arvioinnilla RNA-haun, RNA:n eristämisen ja ATP:n kvantifioinnin kautta. Aineisto arvioidaan normaaliuden suhteen ja sille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi edustuksen saamiseksi, joka on sama kuin tutkittujen näytteiden merkitsevyystaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (yli 3 kuukautta nosiseptiivista tai neuropaattista kipua).
  • Ei neurologisia puutteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen lannerangan syöpä
  • Aktiivinen infektio
  • Hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
15 potilasta sijoitetaan makuulle vaakasuoraan anestesiavalvonnan alla. Toisen ja kolmannen lannenikaman väliseen nikamien väliseen aukkoon päästään fluoroskopian ohjaamalla perkutaanisella punktiolla. Laser Photon III® (DCM) levitetään G18-kanyylien ylittävän kuituoptiikan läpi 84 sekunnin ajan.
Matalatasoinen laserhoito toimitetaan Laser Photon III ®:n (DMC) kautta toiseen lannerangan selkäjuuren ganglioon.
Active Comparator: Radiotaajuus
15 potilasta saa radiotaajuutta toiseen selkäjuuren ganglioon putkien G20 kautta, 150 mm pitkä ja 5 mm aktiivinen kärki kontaktissa kohteen kanssa, neuromodulaatiota pidetään 300 sekuntia 42 oC:ssa.
Radiotaajuutta välitetään 300 sekunnin ajan, 42oC toisessa lannerangan selkäjuuren gangliossa.
Active Comparator: Lääke: lidokaiini
Paikallispuudutusryhmässä 15 potilasta saa injektion 1 ml lidokaiinia ilman verisuonia supistavia aineita, jotka laitetaan 150 mm pitkiin putkiin G18 toisen selkäjuuren ganglion tukkimiseksi.
1 ml lidokaiinia annostellaan toiseen lannerangan selkäjuuren ganglioniin fluoroskopian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mittaaminen Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Itse ilmoittama kivun voimakkuus Visual Analog Scale -asteikolla, arvosanat 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu koskaan).
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Kivun voimakkuuden mittaaminen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon muutosta lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat raportoivat kivun voimakkuuden käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää, joka on pisteytetty 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu koskaan).
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuuden mittaaminen Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seurannassa potilaat raportoivat kivun voimakkuuden käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu koskaan).
1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunokemia IL-1:n, IL-10:n, TNF alfan analysoimiseksi.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 minuutin kuluttua laserin, radiotaajuuden tai lidokaiinin levittämisestä
Näyte kerätään käytetyn neulan kautta ja tutkitaan immunosytokemiallisella värjäyksellä ja ELISA:lla.
Näytteet kerättiin 1 minuutin kuluttua laserin, radiotaajuuden tai lidokaiinin levittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Laser

Tilaa