- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02529670
Matalatasoinen laserhoito selkäjuuren gangliossa kroonisen alaselkäkivun hoidossa
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Tutkimus matalan tason laserhoidon vaikutuksesta selkäjuuren ganglioon kroonisen alaselkäkivun diagnosoinnissa ja hoidossa
Krooninen aksiaalinen alaselän kipu on kansanterveysongelma ja sillä on suuri sosioekonominen vaikutus.
Toisen selkäydinhermon dorsaalinen ganglio (GDL2) on ryhmä hermosoluja, jotka ovat vastuussa sensorisista afferenteista syötteistä yli 80 prosentilta lannerangan alueelta.
Matalatason laserhoito (LLLT) on osoittautunut tehokkaaksi kivun lievittämiseksi.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on määrittää LLLT:n vaikutus GDL2:een, kun sitä käytetään kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun diagnosoinnissa ja hoidossa.
Metodologia: 45 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään: laser, radiotaajuus ja paikallispuudutus.
Potilas asetetaan makuulle vaakasuoraan anestesiavalvonnan alaisena.
Toisen ja kolmannen lannenikaman väliseen nikamien väliseen aukkoon päästään fluoroskopian ohjaamalla perkutaanisella punktiolla.
Paikallispuudutusryhmässä ruiskutetaan 1 ml lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta putkiin G20, 150 mm pitkä ja 5 mm aktiivinen kärki kosketuksessa kohteen kanssa.
Radiotaajuusryhmässä neuromodulaatiota pidetään 300 sekunnin ajan 42 oC:ssa.
Laserryhmässä laser Photon III® (DCM) levitetään valokuitujen ylittävien G18-kanyylien kautta 84 sekunnin ajan.
Kipupisteet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Lämpötila mitataan ja periganglioninen näyte imetään transoperatiivisesti tutkiakseen interleusiinit-1β:ta ja TNF-alfaa, jotka on arvioitu ELISA:lla ja geneettisellä arvioinnilla RNA-haun, RNA:n eristämisen ja ATP:n kvantifioinnin kautta.
Aineisto arvioidaan normaaliuden suhteen ja sille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi edustuksen saamiseksi, joka on sama kuin tutkittujen näytteiden merkitsevyystaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321001
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu (yli 3 kuukautta nosiseptiivista tai neuropaattista kipua).
- Ei neurologisia puutteita
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lannerangan syöpä
- Aktiivinen infektio
- Hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
15 potilasta sijoitetaan makuulle vaakasuoraan anestesiavalvonnan alla.
Toisen ja kolmannen lannenikaman väliseen nikamien väliseen aukkoon päästään fluoroskopian ohjaamalla perkutaanisella punktiolla.
Laser Photon III® (DCM) levitetään G18-kanyylien ylittävän kuituoptiikan läpi 84 sekunnin ajan.
|
Matalatasoinen laserhoito toimitetaan Laser Photon III ®:n (DMC) kautta toiseen lannerangan selkäjuuren ganglioon.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuus
15 potilasta saa radiotaajuutta toiseen selkäjuuren ganglioon putkien G20 kautta, 150 mm pitkä ja 5 mm aktiivinen kärki kontaktissa kohteen kanssa, neuromodulaatiota pidetään 300 sekuntia 42 oC:ssa.
|
Radiotaajuutta välitetään 300 sekunnin ajan, 42oC toisessa lannerangan selkäjuuren gangliossa.
|
|
Active Comparator: Lääke: lidokaiini
Paikallispuudutusryhmässä 15 potilasta saa injektion 1 ml lidokaiinia ilman verisuonia supistavia aineita, jotka laitetaan 150 mm pitkiin putkiin G18 toisen selkäjuuren ganglion tukkimiseksi.
|
1 ml lidokaiinia annostellaan toiseen lannerangan selkäjuuren ganglioniin fluoroskopian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaaminen Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus Visual Analog Scale -asteikolla, arvosanat 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu koskaan).
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Kivun voimakkuuden mittaaminen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon muutosta lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kivun voimakkuuden käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää, joka on pisteytetty 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu koskaan).
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden mittaaminen Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seurannassa potilaat raportoivat kivun voimakkuuden käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärää 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu koskaan).
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunokemia IL-1:n, IL-10:n, TNF alfan analysoimiseksi.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 minuutin kuluttua laserin, radiotaajuuden tai lidokaiinin levittämisestä
|
Näyte kerätään käytetyn neulan kautta ja tutkitaan immunosytokemiallisella värjäyksellä ja ELISA:lla.
|
Näytteet kerättiin 1 minuutin kuluttua laserin, radiotaajuuden tai lidokaiinin levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Lauria G, Bakkers M, Schmitz C, Lombardi R, Penza P, Devigili G, Smith AG, Hsieh ST, Mellgren SI, Umapathi T, Ziegler D, Faber CG, Merkies IS. Intraepidermal nerve fiber density at the distal leg: a worldwide normative reference study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):202-7. doi: 10.1111/j.1529-8027.2010.00271.x.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2724-7. doi: 10.1097/01.brs.0000244618.06877.cd.
- Frymoyer JW, Cats-Baril WL. An overview of the incidences and costs of low back pain. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):263-71.
- Rydevik BL, Myers RR, Powell HC. Pressure increase in the dorsal root ganglion following mechanical compression. Closed compartment syndrome in nerve roots. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jun;14(6):574-6. doi: 10.1097/00007632-198906000-00004.
- Katz JA. Getting the lowdown on back pain. Nursing. 2001 Dec;31(12):24. doi: 10.1097/00152193-200131120-00008. No abstract available.
- Schaeffer V, Meyer L, Patte-Mensah C, Mensah-Nyagan AG. Progress in dorsal root ganglion neurosteroidogenic activity: basic evidence and pathophysiological correlation. Prog Neurobiol. 2010 Sep;92(1):33-41. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.04.009. Epub 2010 May 10.
- de Souza Grava AL, Ferrari LF, Defino HL. Cytokine inhibition and time-related influence of inflammatory stimuli on the hyperalgesia induced by the nucleus pulposus. Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):537-45. doi: 10.1007/s00586-011-2027-8. Epub 2011 Sep 25.
- Chow R, Yan W, Armati P. Electrophysiological effects of single point transcutaneous 650 and 808 nm laser irradiation of rat sciatic nerve: a study of relevance for low-level laser therapy and laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2012 Sep;30(9):530-5. doi: 10.1089/pho.2012.3248. Epub 2012 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Hermosärky
- Nosiseptiivinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53123716.3.0000.5511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Laser
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of GaziantepValmisPehmytkudosten parantaminenTurkki (Türkiye)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of GaziantepValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationIlmoittautuminen kutsustaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi