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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02529670
만성 요통 치료에서 배근 신경절의 저수준 레이저 치료
2018년 6월 14일 업데이트: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
만성 요통의 진단 및 치료에 있어 후근 신경절에 대한 저준위 레이저 치료의 효과에 관한 연구
만성 축성 요통은 공중 보건 문제이며 사회 경제적 영향이 큽니다.
두 번째 척추 신경의 배측 신경절(GDL2)은 요추 영역의 80% 이상에서 감각 구심성 입력을 담당하는 신경체의 클러스터입니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)은 통증 완화에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
따라서, 이 프로젝트의 목적은 만성 축성 요통의 진단 및 치료를 돕기 위해 적용될 때 GDL2에 대한 LLLT의 효과를 결정하는 것입니다.
방법론: 45명의 환자를 레이저, 고주파 및 국소 마취의 세 그룹으로 무작위 배정합니다.
환자는 마취 모니터링 하에 엎드린 수평 자세로 위치하게 됩니다.
두 번째와 세 번째 요추 사이의 추간공은 형광투시법에 의해 안내되는 경피적 천자에 의해 접근될 것입니다.
국소 마취 그룹에서 혈관 수축제가 없는 리도카인 1ml 주사를 G20 튜브(길이 150mm, 활성 팁 5mm)에 적용하여 표적과 접촉시킵니다.
고주파 그룹에서 신경조절은 42oC에서 300초 동안 유지됩니다.
레이저 그룹에서 레이저 Photon III®(DCM)은 84초 동안 광섬유 교차 G18 캐뉼라를 통해 적용됩니다.
통증 점수는 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
ELISA에 의해 평가된 인터루신-1β 및 TNF-알파를 연구하기 위해 온도를 측정하고 신경절주위 샘플을 흡인하고 RNA 탐색, RNA 분리 및 ATP 정량화를 통한 유전적 평가를 수행할 것입니다.
데이터는 정상성에 대해 평가되고 연구된 샘플의 유의 수준과 동일한 대표성을 찾기 위해 적절한 통계 분석을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01321001
- Nove de Julho Universtiy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통(통각수용성 또는 신경병성 통증이 3개월 이상 지속됨).
- 신경학적 결함 없음
제외 기준:
- 활동성 요추암
- 활성 감염
- 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
15명의 환자는 마취 모니터링 하에 엎드린 수평 자세로 배치됩니다.
두 번째와 세 번째 요추 사이의 추간공은 형광투시법에 의해 안내되는 경피적 천자에 의해 접근될 것입니다.
Laser Photon III®(DCM)은 84초 동안 G18 캐뉼라를 가로지르는 광섬유를 통해 적용됩니다.
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낮은 수준의 레이저 요법은 두 번째 요추 후근 신경절에서 Laser Photon III ® (DMC)를 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: 고주파
15명의 환자는 G20 튜브(길이 150mm, 활성 팁 5mm)를 통해 두 번째 후근신경절에 고주파를 수신하고, 신경조절은 42oC에서 300초 동안 유지됩니다.
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고주파는 300초 동안 42oC에서 두 번째 요추 후근 신경절에 전달됩니다.
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활성 비교기: 약물: 리도카인
국소 마취 그룹에서 15명의 환자는 혈관 수축제가 없는 리도카인 1ml를 150mm 길이의 튜브 G18에 주입하여 두 번째 후근 신경절을 차단합니다.
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1 mL의 리도카인이 형광투시를 통해 두 번째 요추 후근 신경절에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale을 이용한 통증 강도 측정
기간: 시술 5분 전
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시각적 아날로그 척도에 따라 자가 보고된 통증 강도, 점수는 0-10(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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시술 5분 전
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통증 강도는 1개월 시점에서 기준선에서 Visual Analog Scale의 변화를 사용하여 측정합니다.
기간: 시술 후 5분
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환자는 0-10(0=통증 없음; 10=최악의 통증)으로 점수가 매겨진 시각적 아날로그 척도의 점수를 사용하여 통증의 강도를 보고할 것입니다.
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시술 후 5분
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Visual Analog Scale을 이용한 통증 강도 측정
기간: 시술 후 1개월 및 6개월
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후속 조치에서 환자는 0-10(0=통증 없음, 10=최악의 통증)으로 점수를 매긴 시각적 아날로그 척도의 점수를 사용하여 통증의 강도를 보고합니다.
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시술 후 1개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-1, IL-10, TNF alfa 분석을 위한 면역화학.
기간: 레이저, 고주파 또는 리도카인을 적용한 후 1분 후에 채취한 샘플
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사용된 바늘을 통해 샘플을 수집하고 면역세포화학적 염색 및 ELISA로 검사합니다.
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레이저, 고주파 또는 리도카인을 적용한 후 1분 후에 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53123716.3.0000.5511
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레이저에 대한 임상 시험
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