- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02529670
Terapia con láser de baja intensidad en el ganglio de la raíz dorsal en el tratamiento del dolor lumbar crónico
14 de junio de 2018 actualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Estudio del efecto de la terapia con láser de baja intensidad en el ganglio de la raíz dorsal en el diagnóstico y tratamiento del dolor lumbar crónico
La lumbalgia axial crónica es un problema de salud pública y tiene un alto impacto socioeconómico.
El ganglio dorsal del segundo nervio espinal (GDL2) es un grupo de cuerpos neuronales responsables de las entradas aferentes sensoriales de más del 80% de la región lumbar.
Se ha comprobado que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) es efectiva para ayudar a aliviar el dolor.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es determinar el efecto de LLLT en GDL2 cuando se aplica para ayudar en el diagnóstico y tratamiento del dolor lumbar axial crónico.
Metodología: 45 pacientes serán aleatorizados en tres grupos: láser, radiofrecuencia y anestesia local.
Se colocará al paciente en decúbito prono horizontal bajo monitorización anestésica.
Se accederá al foramen intervertebral entre la segunda y la tercera vértebra lumbar mediante punción percutánea guiada por fluoroscopia.
En el grupo de anestésicos locales, se aplicará la inyección de 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor en los tubos G20, de 150 mm de largo y 5 mm de punta activa en contacto con el objetivo.
En el grupo de radiofrecuencia, la neuromodulación se mantendrá durante 300 segundos a 42oC.
En el grupo láser, se aplicará el láser Photon III® (DCM) a través de cánulas G18 de cruce de fibra óptica, durante 84 segundos.
La puntuación del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual.
Se medirá la temperatura y se aspirará la muestra periganglionar, transoperatoriamente, para estudiar Interleucinas-1β y TNF-alfa evaluadas por ELISA y evaluación genética a través de búsqueda de ARN, aislamiento de ARN y cuantificación de ATP.
Los datos serán evaluados para normalidad y sometidos a análisis estadísticos apropiados, con el fin de buscar representatividad, al igual que el nivel de significancia de las muestras estudiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia crónica (más de 3 meses de dolor nociceptivo o neuropático).
- Sin déficits neurológicos
Criterio de exclusión:
- Cáncer lumbar activo
- Infección activa
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Láser
15 pacientes se colocarán en posición prona horizontal bajo monitorización anestésica.
Se accederá al foramen intervertebral entre la segunda y la tercera vértebra lumbar mediante punción percutánea guiada por fluoroscopia.
Se aplicará Laser Photon III® (DCM) a través de cánulas G18 atravesando fibra óptica, durante 84 segundos.
|
La terapia con láser de bajo nivel se administrará a través de Laser Photon III ® (DMC) en el segundo ganglio de la raíz dorsal lumbar.
|
Comparador activo: Frecuencia de radio
15 pacientes recibirán radiofrecuencia en el segundo ganglio de la raíz dorsal a través de tubos G20 de 150 mm de largo y 5 mm de punta activa en contacto con el blanco, la neuromodulación se mantendrá durante 300 segundos a 42oC.
|
Se administrará radiofrecuencia durante 300 segundos, 42oC en el segundo ganglio de la raíz dorsal lumbar.
|
Comparador activo: Droga: lidocaína
En el grupo de anestesia local, 15 pacientes recibirán la inyección de 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor que se aplicará en los tubos G18, de 150 mm de largo, para bloquear el segundo ganglio de la raíz dorsal.
|
Se administrará 1 ml de lidocaína en el segundo ganglio de la raíz dorsal lumbar a través de fluoroscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
|
Intensidad del dolor autoinformada según la escala analógica visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor de la historia).
|
5 minutos antes del procedimiento
|
Medida de la intensidad del dolor utilizando el cambio en la escala analógica visual desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
Los pacientes informarán la intensidad del dolor utilizando la puntuación en una escala analógica visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor de la historia).
|
5 minutos después del procedimiento
|
Medición de la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después del procedimiento
|
En el seguimiento, los pacientes informarán la intensidad del dolor utilizando la puntuación en una escala analógica visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor de la historia).
|
1 mes y 6 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunoquímica para analizar IL-1, IL-10, TNF alfa.
Periodo de tiempo: Muestras recogidas 1 minuto después de la aplicación de láser, radiofrecuencia o lidocaína
|
A través de la aguja utilizada se recogerá la muestra y se examinará mediante tinción inmunocitoquímica y ELISA.
|
Muestras recogidas 1 minuto después de la aplicación de láser, radiofrecuencia o lidocaína
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Lauria G, Bakkers M, Schmitz C, Lombardi R, Penza P, Devigili G, Smith AG, Hsieh ST, Mellgren SI, Umapathi T, Ziegler D, Faber CG, Merkies IS. Intraepidermal nerve fiber density at the distal leg: a worldwide normative reference study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):202-7. doi: 10.1111/j.1529-8027.2010.00271.x.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2724-7. doi: 10.1097/01.brs.0000244618.06877.cd.
- Frymoyer JW, Cats-Baril WL. An overview of the incidences and costs of low back pain. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):263-71.
- Rydevik BL, Myers RR, Powell HC. Pressure increase in the dorsal root ganglion following mechanical compression. Closed compartment syndrome in nerve roots. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jun;14(6):574-6. doi: 10.1097/00007632-198906000-00004.
- Katz JA. Getting the lowdown on back pain. Nursing. 2001 Dec;31(12):24. doi: 10.1097/00152193-200131120-00008. No abstract available.
- Schaeffer V, Meyer L, Patte-Mensah C, Mensah-Nyagan AG. Progress in dorsal root ganglion neurosteroidogenic activity: basic evidence and pathophysiological correlation. Prog Neurobiol. 2010 Sep;92(1):33-41. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.04.009. Epub 2010 May 10.
- de Souza Grava AL, Ferrari LF, Defino HL. Cytokine inhibition and time-related influence of inflammatory stimuli on the hyperalgesia induced by the nucleus pulposus. Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):537-45. doi: 10.1007/s00586-011-2027-8. Epub 2011 Sep 25.
- Chow R, Yan W, Armati P. Electrophysiological effects of single point transcutaneous 650 and 808 nm laser irradiation of rat sciatic nerve: a study of relevance for low-level laser therapy and laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2012 Sep;30(9):530-5. doi: 10.1089/pho.2012.3248. Epub 2012 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Neuralgia
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 53123716.3.0000.5511
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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