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Terapia con láser de baja intensidad en el ganglio de la raíz dorsal en el tratamiento del dolor lumbar crónico

14 de junio de 2018 actualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Estudio del efecto de la terapia con láser de baja intensidad en el ganglio de la raíz dorsal en el diagnóstico y tratamiento del dolor lumbar crónico

La lumbalgia axial crónica es un problema de salud pública y tiene un alto impacto socioeconómico. El ganglio dorsal del segundo nervio espinal (GDL2) es un grupo de cuerpos neuronales responsables de las entradas aferentes sensoriales de más del 80% de la región lumbar. Se ha comprobado que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) es efectiva para ayudar a aliviar el dolor. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es determinar el efecto de LLLT en GDL2 cuando se aplica para ayudar en el diagnóstico y tratamiento del dolor lumbar axial crónico. Metodología: 45 pacientes serán aleatorizados en tres grupos: láser, radiofrecuencia y anestesia local. Se colocará al paciente en decúbito prono horizontal bajo monitorización anestésica. Se accederá al foramen intervertebral entre la segunda y la tercera vértebra lumbar mediante punción percutánea guiada por fluoroscopia. En el grupo de anestésicos locales, se aplicará la inyección de 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor en los tubos G20, de 150 mm de largo y 5 mm de punta activa en contacto con el objetivo. En el grupo de radiofrecuencia, la neuromodulación se mantendrá durante 300 segundos a 42oC. En el grupo láser, se aplicará el láser Photon III® (DCM) a través de cánulas G18 de cruce de fibra óptica, durante 84 segundos. La puntuación del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual. Se medirá la temperatura y se aspirará la muestra periganglionar, transoperatoriamente, para estudiar Interleucinas-1β y TNF-alfa evaluadas por ELISA y evaluación genética a través de búsqueda de ARN, aislamiento de ARN y cuantificación de ATP. Los datos serán evaluados para normalidad y sometidos a análisis estadísticos apropiados, con el fin de buscar representatividad, al igual que el nivel de significancia de las muestras estudiadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumbalgia crónica (más de 3 meses de dolor nociceptivo o neuropático).
  • Sin déficits neurológicos

Criterio de exclusión:

  • Cáncer lumbar activo
  • Infección activa
  • Trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser
15 pacientes se colocarán en posición prona horizontal bajo monitorización anestésica. Se accederá al foramen intervertebral entre la segunda y la tercera vértebra lumbar mediante punción percutánea guiada por fluoroscopia. Se aplicará Laser Photon III® (DCM) a través de cánulas G18 atravesando fibra óptica, durante 84 segundos.
La terapia con láser de bajo nivel se administrará a través de Laser Photon III ® (DMC) en el segundo ganglio de la raíz dorsal lumbar.
Comparador activo: Frecuencia de radio
15 pacientes recibirán radiofrecuencia en el segundo ganglio de la raíz dorsal a través de tubos G20 de 150 mm de largo y 5 mm de punta activa en contacto con el blanco, la neuromodulación se mantendrá durante 300 segundos a 42oC.
Se administrará radiofrecuencia durante 300 segundos, 42oC en el segundo ganglio de la raíz dorsal lumbar.
Comparador activo: Droga: lidocaína
En el grupo de anestesia local, 15 pacientes recibirán la inyección de 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor que se aplicará en los tubos G18, de 150 mm de largo, para bloquear el segundo ganglio de la raíz dorsal.
Se administrará 1 ml de lidocaína en el segundo ganglio de la raíz dorsal lumbar a través de fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
Intensidad del dolor autoinformada según la escala analógica visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor de la historia).
5 minutos antes del procedimiento
Medida de la intensidad del dolor utilizando el cambio en la escala analógica visual desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
Los pacientes informarán la intensidad del dolor utilizando la puntuación en una escala analógica visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor de la historia).
5 minutos después del procedimiento
Medición de la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después del procedimiento
En el seguimiento, los pacientes informarán la intensidad del dolor utilizando la puntuación en una escala analógica visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor de la historia).
1 mes y 6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoquímica para analizar IL-1, IL-10, TNF alfa.
Periodo de tiempo: Muestras recogidas 1 minuto después de la aplicación de láser, radiofrecuencia o lidocaína
A través de la aguja utilizada se recogerá la muestra y se examinará mediante tinción inmunocitoquímica y ELISA.
Muestras recogidas 1 minuto después de la aplicación de láser, radiofrecuencia o lidocaína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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