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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02529670
Low-Level-Lasertherapie im Spinalganglion bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
14. Juni 2018 aktualisiert von: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie im Spinalganglion bei der Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Chronischer axialer Kreuzschmerz ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit und hat große sozioökonomische Auswirkungen.
Das dorsale Ganglion des zweiten Spinalnervs (GDL2) ist eine Ansammlung neuronaler Körper, die für sensorische afferente Eingaben von mehr als 80 % der Lendenregion verantwortlich sind.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat sich als wirksam zur Schmerzlinderung erwiesen.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von LLLT auf GDL2 zu bestimmen, wenn es zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung chronischer axialer Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt wird.
Methodik: 45 Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Laser, Hochfrequenz und Lokalanästhesie.
Der Patient wird unter Narkoseüberwachung in horizontaler Bauchlage gelagert.
Der Zugang zum Foramen intervertebrale zwischen dem zweiten und dritten Lendenwirbel erfolgt durch perkutane Punktion unter Durchleuchtung.
In der Lokalanästhesiegruppe wird eine Injektion von 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor in die Röhrchen G20 mit einer Länge von 150 mm und einer aktiven Spitze von 5 mm in Kontakt mit dem Ziel verabreicht.
In der Hochfrequenzgruppe wird die Neuromodulation 300 Sekunden lang bei 42 °C gehalten.
In der Lasergruppe wird der Laser Photon III® (DCM) 84 Sekunden lang durch optische Fasern angewendet, die G18-Kanülen kreuzen.
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Die Temperatur wird gemessen und die periganglionäre Probe wird transoperativ abgesaugt, um Interleucine-1β und TNF-alpha zu untersuchen, die durch ELISA und genetische Bewertung durch RNA-Suche, RNA-Isolierung und ATP-Quantifizierung bewertet werden.
Die Daten werden auf Normalität ausgewertet und einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen, um eine Darstellung zu erreichen, die dem Signifikanzniveau der untersuchten Proben entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (mehr als 3 Monate nozizeptiver oder neuropathischer Schmerz).
- Keine neurologischen Defizite
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Lumbalkrebs
- Aktive Infektion
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laser
15 Patienten werden unter Narkoseüberwachung in horizontaler Bauchlage gelagert.
Der Zugang zum Foramen intervertebrale zwischen dem zweiten und dritten Lendenwirbel erfolgt durch perkutane Punktion unter Durchleuchtung.
Laser Photon III® (DCM) wird 84 Sekunden lang über Glasfasern durch G18-Kanülen appliziert.
|
Eine Low-Level-Lasertherapie wird durch Laser Photon III ® (DMC) im zweiten lumbalen Spinalganglion durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
15 Patienten erhalten Hochfrequenz im zweiten Spinalganglion durch Röhren G20, 150 mm lang und 5 mm aktive Spitze in Kontakt mit dem Ziel. Die Neuromodulation wird 300 Sekunden lang bei 42 °C gehalten.
|
Hochfrequenz wird 300 Sekunden lang bei 42 °C im zweiten lumbalen Spinalganglion abgegeben.
|
Aktiver Komparator: Medikament: Lidocain
In der Lokalanästhesiegruppe erhalten 15 Patienten die Injektion von 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor, der in die 150 mm langen Röhrchen G18 aufgetragen wird, um das zweite Spinalganglion zu blockieren.
|
1 ml Lidocain wird durch Durchleuchtung in das zweite lumbale Spinalganglion abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
|
Selbstberichtete Schmerzintensität nach visueller Analogskala, bewertet mit 0–10 (0 = kein Schmerz; 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
|
5 Minuten vor dem Eingriff
|
Messung der Schmerzintensität anhand der Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Patienten geben die Intensität des Schmerzes anhand der Bewertung auf einer visuellen Analogskala an, die mit 0–10 bewertet wird (0 = kein Schmerz; 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
|
5 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerzintensitätsmessung mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff
|
In der Nachuntersuchung geben die Patienten die Intensität des Schmerzes anhand des Scores auf der visuellen Analogskala an, der mit 0–10 bewertet wird (0 = kein Schmerz; 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
|
1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunchemie zur Analyse von IL-1, IL-10, TNF alfa.
Zeitfenster: Proben, die 1 Minute nach der Anwendung von Laser, Hochfrequenz oder Lidocain entnommen wurden
|
Durch die verwendete Nadel wird die Probe gesammelt und durch immunzytochemische Färbung und ELISA untersucht.
|
Proben, die 1 Minute nach der Anwendung von Laser, Hochfrequenz oder Lidocain entnommen wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Lauria G, Bakkers M, Schmitz C, Lombardi R, Penza P, Devigili G, Smith AG, Hsieh ST, Mellgren SI, Umapathi T, Ziegler D, Faber CG, Merkies IS. Intraepidermal nerve fiber density at the distal leg: a worldwide normative reference study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):202-7. doi: 10.1111/j.1529-8027.2010.00271.x.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2724-7. doi: 10.1097/01.brs.0000244618.06877.cd.
- Frymoyer JW, Cats-Baril WL. An overview of the incidences and costs of low back pain. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):263-71.
- Rydevik BL, Myers RR, Powell HC. Pressure increase in the dorsal root ganglion following mechanical compression. Closed compartment syndrome in nerve roots. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jun;14(6):574-6. doi: 10.1097/00007632-198906000-00004.
- Katz JA. Getting the lowdown on back pain. Nursing. 2001 Dec;31(12):24. doi: 10.1097/00152193-200131120-00008. No abstract available.
- Schaeffer V, Meyer L, Patte-Mensah C, Mensah-Nyagan AG. Progress in dorsal root ganglion neurosteroidogenic activity: basic evidence and pathophysiological correlation. Prog Neurobiol. 2010 Sep;92(1):33-41. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.04.009. Epub 2010 May 10.
- de Souza Grava AL, Ferrari LF, Defino HL. Cytokine inhibition and time-related influence of inflammatory stimuli on the hyperalgesia induced by the nucleus pulposus. Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):537-45. doi: 10.1007/s00586-011-2027-8. Epub 2011 Sep 25.
- Chow R, Yan W, Armati P. Electrophysiological effects of single point transcutaneous 650 and 808 nm laser irradiation of rat sciatic nerve: a study of relevance for low-level laser therapy and laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2012 Sep;30(9):530-5. doi: 10.1089/pho.2012.3248. Epub 2012 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Neuralgie
- Nozizeptiver Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 53123716.3.0000.5511
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