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Low-Level-Lasertherapie im Spinalganglion bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. Juni 2018 aktualisiert von: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie im Spinalganglion bei der Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronischer axialer Kreuzschmerz ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit und hat große sozioökonomische Auswirkungen. Das dorsale Ganglion des zweiten Spinalnervs (GDL2) ist eine Ansammlung neuronaler Körper, die für sensorische afferente Eingaben von mehr als 80 % der Lendenregion verantwortlich sind. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat sich als wirksam zur Schmerzlinderung erwiesen. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von LLLT auf GDL2 zu bestimmen, wenn es zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung chronischer axialer Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt wird. Methodik: 45 Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Laser, Hochfrequenz und Lokalanästhesie. Der Patient wird unter Narkoseüberwachung in horizontaler Bauchlage gelagert. Der Zugang zum Foramen intervertebrale zwischen dem zweiten und dritten Lendenwirbel erfolgt durch perkutane Punktion unter Durchleuchtung. In der Lokalanästhesiegruppe wird eine Injektion von 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor in die Röhrchen G20 mit einer Länge von 150 mm und einer aktiven Spitze von 5 mm in Kontakt mit dem Ziel verabreicht. In der Hochfrequenzgruppe wird die Neuromodulation 300 Sekunden lang bei 42 °C gehalten. In der Lasergruppe wird der Laser Photon III® (DCM) 84 Sekunden lang durch optische Fasern angewendet, die G18-Kanülen kreuzen. Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Temperatur wird gemessen und die periganglionäre Probe wird transoperativ abgesaugt, um Interleucine-1β und TNF-alpha zu untersuchen, die durch ELISA und genetische Bewertung durch RNA-Suche, RNA-Isolierung und ATP-Quantifizierung bewertet werden. Die Daten werden auf Normalität ausgewertet und einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen, um eine Darstellung zu erreichen, die dem Signifikanzniveau der untersuchten Proben entspricht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (mehr als 3 Monate nozizeptiver oder neuropathischer Schmerz).
  • Keine neurologischen Defizite

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Lumbalkrebs
  • Aktive Infektion
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
15 Patienten werden unter Narkoseüberwachung in horizontaler Bauchlage gelagert. Der Zugang zum Foramen intervertebrale zwischen dem zweiten und dritten Lendenwirbel erfolgt durch perkutane Punktion unter Durchleuchtung. Laser Photon III® (DCM) wird 84 Sekunden lang über Glasfasern durch G18-Kanülen appliziert.
Eine Low-Level-Lasertherapie wird durch Laser Photon III ® (DMC) im zweiten lumbalen Spinalganglion durchgeführt.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
15 Patienten erhalten Hochfrequenz im zweiten Spinalganglion durch Röhren G20, 150 mm lang und 5 mm aktive Spitze in Kontakt mit dem Ziel. Die Neuromodulation wird 300 Sekunden lang bei 42 °C gehalten.
Hochfrequenz wird 300 Sekunden lang bei 42 °C im zweiten lumbalen Spinalganglion abgegeben.
Aktiver Komparator: Medikament: Lidocain
In der Lokalanästhesiegruppe erhalten 15 Patienten die Injektion von 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor, der in die 150 mm langen Röhrchen G18 aufgetragen wird, um das zweite Spinalganglion zu blockieren.
1 ml Lidocain wird durch Durchleuchtung in das zweite lumbale Spinalganglion abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität nach visueller Analogskala, bewertet mit 0–10 (0 = kein Schmerz; 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
5 Minuten vor dem Eingriff
Messung der Schmerzintensität anhand der Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten geben die Intensität des Schmerzes anhand der Bewertung auf einer visuellen Analogskala an, die mit 0–10 bewertet wird (0 = kein Schmerz; 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
5 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzintensitätsmessung mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff
In der Nachuntersuchung geben die Patienten die Intensität des Schmerzes anhand des Scores auf der visuellen Analogskala an, der mit 0–10 bewertet wird (0 = kein Schmerz; 10 = der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunchemie zur Analyse von IL-1, IL-10, TNF alfa.
Zeitfenster: Proben, die 1 Minute nach der Anwendung von Laser, Hochfrequenz oder Lidocain entnommen wurden
Durch die verwendete Nadel wird die Probe gesammelt und durch immunzytochemische Färbung und ELISA untersucht.
Proben, die 1 Minute nach der Anwendung von Laser, Hochfrequenz oder Lidocain entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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