- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02529670
Terapia laser a basso livello nel ganglio della radice dorsale nel trattamento della lombalgia cronica
14 giugno 2018 aggiornato da: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Studio dell'effetto della terapia laser a basso livello nel ganglio della radice dorsale nella diagnosi e nel trattamento della lombalgia cronica
La lombalgia assiale cronica è un problema di salute pubblica e ha un elevato impatto socioeconomico.
Il ganglio dorsale del secondo nervo spinale (GDL2) è un gruppo di corpi neuronali responsabili degli input afferenti sensoriali provenienti da oltre l'80% della regione lombare.
La terapia laser a basso livello (LLLT) si è dimostrata efficace per alleviare il dolore.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto di LLLT su GDL2 quando applicato per assistere nella diagnosi e nel trattamento della lombalgia assiale cronica.
Metodologia: 45 pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: laser, radiofrequenza e anestetico locale.
Il paziente verrà posizionato in posizione orizzontale prona sotto monitoraggio anestetico.
Il forame intervertebrale tra la seconda e la terza vertebra lombare sarà accessibile mediante puntura percutanea guidata da fluoroscopia.
Nel gruppo anestetico locale, l'iniezione di 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore verrà applicata nei tubi G20, lunghi 150 mm e punta attiva di 5 mm a contatto con il bersaglio.
Nel gruppo radiofrequenza, la neuromodulazione verrà mantenuta per 300 secondi a 42°C.
Nel gruppo laser, il laser Photon III® (DCM) sarà applicato attraverso fibre ottiche che attraversano cannule G18, per 84 secondi.
Il punteggio del dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva.
Verrà misurata la temperatura e aspirato il campione perigangliare, trans-operatoriamente, per studiare le interleucine-1β e il TNF-alfa valutate mediante ELISA e valutazione genetica attraverso la ricerca dell'RNA, l'isolamento dell'RNA e la quantificazione dell'ATP.
I dati saranno valutati per normalità e sottoposti ad opportuna analisi statistica, al fine di ricercarne la rappresentazione, così come il livello di significatività dei campioni studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01321001
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (più di 3 mesi di dolore nocicettivo o neuropatico).
- Nessun deficit neurologico
Criteri di esclusione:
- Cancro lombare attivo
- Infezione attiva
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser
15 pazienti saranno posizionati in posizione orizzontale prona sotto monitoraggio anestetico.
Il forame intervertebrale tra la seconda e la terza vertebra lombare sarà accessibile mediante puntura percutanea guidata da fluoroscopia.
Laser Photon III® (DCM) sarà applicato attraverso fibre ottiche che attraversano cannule G18, per 84 secondi.
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La terapia laser a basso livello verrà erogata tramite Laser Photon III ® (DMC) nel secondo ganglio della radice dorsale lombare.
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Comparatore attivo: Frequenza radio
15 pazienti riceveranno la radiofrequenza nel secondo ganglio della radice dorsale attraverso tubi G20, lunghi 150 mm e punta attiva di 5 mm a contatto con il bersaglio, la neuromodulazione sarà mantenuta per 300 secondi a 42°C.
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La radiofrequenza verrà erogata per 300 secondi, 42oC nel secondo ganglio della radice dorsale lombare.
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|
Comparatore attivo: Farmaco: lidocaina
Nel gruppo anestetico locale, 15 pazienti riceveranno l'iniezione di 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore verrà applicato nei tubi G18, lunghi 150 mm per bloccare il secondo ganglio della radice dorsale.
|
1 mL di lidocaina verrà erogato nel secondo ganglio della radice dorsale lombare attraverso la fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
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Intensità del dolore auto-riportata seguendo la scala analogica visiva, con punteggio 0-10 (0=nessun dolore; 10=il peggior dolore di sempre).
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5 minuti prima della procedura
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Misurazione dell'intensità del dolore utilizzando la modifica della scala analogica visiva rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
I pazienti riporteranno l'intensità del dolore utilizzando il punteggio in scala analogica visiva, segnato da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=il peggior dolore di sempre).
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5 minuti dopo la procedura
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Misurazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la procedura
|
Nel follow-up, i pazienti riporteranno l'intensità del dolore utilizzando il punteggio in scala analogica visiva, segnato da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=il peggior dolore di sempre).
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1 mese e 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunochimica per analizzare IL-1, IL-10, TNF alfa.
Lasso di tempo: Campioni raccolti 1 minuto dopo l'applicazione di laser, radiofrequenza o lidocaina
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Attraverso l'ago utilizzato il campione sarà raccolto ed esaminato mediante colorazione immunocitochimica ed ELISA.
|
Campioni raccolti 1 minuto dopo l'applicazione di laser, radiofrequenza o lidocaina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lauria G, Bakkers M, Schmitz C, Lombardi R, Penza P, Devigili G, Smith AG, Hsieh ST, Mellgren SI, Umapathi T, Ziegler D, Faber CG, Merkies IS. Intraepidermal nerve fiber density at the distal leg: a worldwide normative reference study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):202-7. doi: 10.1111/j.1529-8027.2010.00271.x.
- Hart LG, Deyo RA, Cherkin DC. Physician office visits for low back pain. Frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):11-9. doi: 10.1097/00007632-199501000-00003.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2724-7. doi: 10.1097/01.brs.0000244618.06877.cd.
- Frymoyer JW, Cats-Baril WL. An overview of the incidences and costs of low back pain. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):263-71.
- Rydevik BL, Myers RR, Powell HC. Pressure increase in the dorsal root ganglion following mechanical compression. Closed compartment syndrome in nerve roots. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jun;14(6):574-6. doi: 10.1097/00007632-198906000-00004.
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- Schaeffer V, Meyer L, Patte-Mensah C, Mensah-Nyagan AG. Progress in dorsal root ganglion neurosteroidogenic activity: basic evidence and pathophysiological correlation. Prog Neurobiol. 2010 Sep;92(1):33-41. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.04.009. Epub 2010 May 10.
- de Souza Grava AL, Ferrari LF, Defino HL. Cytokine inhibition and time-related influence of inflammatory stimuli on the hyperalgesia induced by the nucleus pulposus. Eur Spine J. 2012 Mar;21(3):537-45. doi: 10.1007/s00586-011-2027-8. Epub 2011 Sep 25.
- Chow R, Yan W, Armati P. Electrophysiological effects of single point transcutaneous 650 and 808 nm laser irradiation of rat sciatic nerve: a study of relevance for low-level laser therapy and laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2012 Sep;30(9):530-5. doi: 10.1089/pho.2012.3248. Epub 2012 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Nevralgia
- Dolore nocicettivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53123716.3.0000.5511
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