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Terapia laser a basso livello nel ganglio della radice dorsale nel trattamento della lombalgia cronica

14 giugno 2018 aggiornato da: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Studio dell'effetto della terapia laser a basso livello nel ganglio della radice dorsale nella diagnosi e nel trattamento della lombalgia cronica

La lombalgia assiale cronica è un problema di salute pubblica e ha un elevato impatto socioeconomico. Il ganglio dorsale del secondo nervo spinale (GDL2) è un gruppo di corpi neuronali responsabili degli input afferenti sensoriali provenienti da oltre l'80% della regione lombare. La terapia laser a basso livello (LLLT) si è dimostrata efficace per alleviare il dolore. Pertanto, lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto di LLLT su GDL2 quando applicato per assistere nella diagnosi e nel trattamento della lombalgia assiale cronica. Metodologia: 45 pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: laser, radiofrequenza e anestetico locale. Il paziente verrà posizionato in posizione orizzontale prona sotto monitoraggio anestetico. Il forame intervertebrale tra la seconda e la terza vertebra lombare sarà accessibile mediante puntura percutanea guidata da fluoroscopia. Nel gruppo anestetico locale, l'iniezione di 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore verrà applicata nei tubi G20, lunghi 150 mm e punta attiva di 5 mm a contatto con il bersaglio. Nel gruppo radiofrequenza, la neuromodulazione verrà mantenuta per 300 secondi a 42°C. Nel gruppo laser, il laser Photon III® (DCM) sarà applicato attraverso fibre ottiche che attraversano cannule G18, per 84 secondi. Il punteggio del dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva. Verrà misurata la temperatura e aspirato il campione perigangliare, trans-operatoriamente, per studiare le interleucine-1β e il TNF-alfa valutate mediante ELISA e valutazione genetica attraverso la ricerca dell'RNA, l'isolamento dell'RNA e la quantificazione dell'ATP. I dati saranno valutati per normalità e sottoposti ad opportuna analisi statistica, al fine di ricercarne la rappresentazione, così come il livello di significatività dei campioni studiati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (più di 3 mesi di dolore nocicettivo o neuropatico).
  • Nessun deficit neurologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro lombare attivo
  • Infezione attiva
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
15 pazienti saranno posizionati in posizione orizzontale prona sotto monitoraggio anestetico. Il forame intervertebrale tra la seconda e la terza vertebra lombare sarà accessibile mediante puntura percutanea guidata da fluoroscopia. Laser Photon III® (DCM) sarà applicato attraverso fibre ottiche che attraversano cannule G18, per 84 secondi.
La terapia laser a basso livello verrà erogata tramite Laser Photon III ® (DMC) nel secondo ganglio della radice dorsale lombare.
Comparatore attivo: Frequenza radio
15 pazienti riceveranno la radiofrequenza nel secondo ganglio della radice dorsale attraverso tubi G20, lunghi 150 mm e punta attiva di 5 mm a contatto con il bersaglio, la neuromodulazione sarà mantenuta per 300 secondi a 42°C.
La radiofrequenza verrà erogata per 300 secondi, 42oC nel secondo ganglio della radice dorsale lombare.
Comparatore attivo: Farmaco: lidocaina
Nel gruppo anestetico locale, 15 pazienti riceveranno l'iniezione di 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore verrà applicato nei tubi G18, lunghi 150 mm per bloccare il secondo ganglio della radice dorsale.
1 mL di lidocaina verrà erogato nel secondo ganglio della radice dorsale lombare attraverso la fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
Intensità del dolore auto-riportata seguendo la scala analogica visiva, con punteggio 0-10 (0=nessun dolore; 10=il peggior dolore di sempre).
5 minuti prima della procedura
Misurazione dell'intensità del dolore utilizzando la modifica della scala analogica visiva rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
I pazienti riporteranno l'intensità del dolore utilizzando il punteggio in scala analogica visiva, segnato da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=il peggior dolore di sempre).
5 minuti dopo la procedura
Misurazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la procedura
Nel follow-up, i pazienti riporteranno l'intensità del dolore utilizzando il punteggio in scala analogica visiva, segnato da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=il peggior dolore di sempre).
1 mese e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunochimica per analizzare IL-1, IL-10, TNF alfa.
Lasso di tempo: Campioni raccolti 1 minuto dopo l'applicazione di laser, radiofrequenza o lidocaina
Attraverso l'ago utilizzato il campione sarà raccolto ed esaminato mediante colorazione immunocitochimica ed ELISA.
Campioni raccolti 1 minuto dopo l'applicazione di laser, radiofrequenza o lidocaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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