Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie v dorzálním kořenovém ganglionu při léčbě chronické bolesti dolní části zad

14. června 2018 aktualizováno: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Studie vlivu nízkoúrovňové laserové terapie v dorzálním kořenovém ganglionu v diagnostice a léčbě chronické bolesti dolní části zad

Chronická axiální bolest dolní části zad je problémem veřejného zdraví a má velký socioekonomický dopad. Dorzální ganglion druhého míšního nervu (GDL2) je shluk neuronových těl zodpovědných za senzorické aferentní vstupy z více než 80 % bederní oblasti. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je prokazatelně účinná při zmírňování bolesti. Cílem tohoto projektu je tedy určit účinek LLLT na GDL2 při aplikaci jako pomoc při diagnostice a léčbě chronické axiální bolesti dolní části zad. Metodika: 45 pacientů bude randomizováno do tří skupin: laser, radiofrekvenční a lokální anestetikum. Pacient bude uložen do horizontální polohy na břiše pod anestetickým monitorováním. Intervertebrální foramen mezi druhým a třetím bederním obratlem bude zpřístupněn perkutánní punkcí vedenou skiaskopií. Ve skupině s lokálním anestetikem bude aplikována injekce 1 ml lidokainu bez vazokonstriktoru do zkumavek G20, dlouhých 150 mm a 5 mm aktivního hrotu v kontaktu s cílem. V radiofrekvenční skupině bude neuromodulace udržována po dobu 300 sekund při 42oC. Ve skupině laserů bude aplikován laser Photon III® (DCM) prostřednictvím kanyl G18 procházejících optickým vláknem po dobu 84 sekund. Skóre bolesti bude hodnoceno vizuální analogovou stupnicí. Změří se teplota a transoperačně se odsaje perigangliový vzorek pro studium interleucinů-1β a TNF-alfa hodnocených pomocí ELISA a genetického hodnocení pomocí vyhledávání RNA, izolace RNA a kvantifikace ATP. Data budou vyhodnocena z hlediska normality a podrobena vhodné statistické analýze, aby se hledala reprezentace, stejně jako hladina významnosti studovaných vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321001
        • Nove de Julho Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (více než 3 měsíce nociceptivní nebo neuropatické bolesti).
  • Žádné neurologické deficity

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bederní rakovina
  • Aktivní infekce
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
15 pacientů bude umístěno do horizontální polohy na břiše pod anestetickým monitorováním. Intervertebrální foramen mezi druhým a třetím bederním obratlem bude zpřístupněn perkutánní punkcí vedenou skiaskopií. Laser Photon III® (DCM) bude aplikován prostřednictvím vláknové optiky procházející kanylami G18 po dobu 84 sekund.
Postup: Laser
Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována prostřednictvím Laser Photon III ® (DMC) do druhého bederního dorzálního kořenového ganglionu.
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
15 pacientů dostane radiofrekvenci do druhého dorzálního kořenového ganglionu trubičkami G20, 150 mm dlouhou a 5 mm aktivní špičkou v kontaktu s cílem, neuromodulace bude udržována po dobu 300 sekund při 42oC.
Postup: Rádiová frekvence
Radiofrekvence bude dodána během 300 sekund, 42oC do druhého bederního dorzálního kořenového ganglionu.
Aktivní komparátor: Lék: lidokain
V lokální anestezii bude 15 pacientům aplikována injekce 1 ml lidokainu bez vazokonstriktoru do trubiček G18 dlouhých 150 mm k blokádě druhého dorzálního kořenového ganglionu.
Postup: Lék: lidokain
1 ml lidokainu bude podán do druhého lumbálního dorzálního kořenového ganglionu pomocí skiaskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 5 minut před procedurou
Samostatně hlášená intenzita bolesti podle vizuální analogové škály, skóre 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest vůbec).
5 minut před procedurou
Intenzitu bolesti Změřte pomocí změny vizuální analogové stupnice od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 5 minut po zákroku
Pacienti budou hlásit intenzitu bolesti pomocí skóre ve vizuální analogové stupnici, skóre 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest vůbec).
5 minut po zákroku
Intenzitu bolesti měřte pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku
Při sledování budou pacienti hlásit intenzitu bolesti pomocí skóre ve vizuální analogové stupnici, skóre 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest vůbec).
1 měsíc a 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunochemie pro analýzu IL-1, IL-10, TNF alfa.
Časové okno: Vzorky odebrané 1 minutu po aplikaci laseru, radiofrekvence nebo lidokainu
Pomocí použité jehly bude vzorek odebrán a vyšetřen imunocytochemickým barvením a ELISA.
Vzorky odebrané 1 minutu po aplikaci laseru, radiofrekvence nebo lidokainu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53123716.3.0000.5511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit