局所進行直腸癌における術前治療の最適化 (STELLAR)
2021年7月10日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行直腸癌における短期放射線療法とネオアジュバント化学療法と術前長期化学放射線療法の第III相試験
本研究の目的は、局所進行直腸癌における術前補助化学療法による短期放射線療法(TNT群)と術前長期化学放射線療法(CRT群)の有効性を比較することである。
仮説は、TNT群の3年無病生存率がCRT群のそれより劣っていないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き第 III 相ランダム化多施設試験です。 本研究の目的は、中下部局所進行直腸癌に対する術前補助化学療法による短期放射線療法(TNT群)と術前長期化学放射線療法(CRT群)を比較することである。 主要エンドポイントは、3 年間の無病生存率であり、無作為化から、局所領域障害、遠隔転移、2 番目の原発腫瘍、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの間隔として定義されます。 主な仮説は、TNT グループの DFS は CRT グループの DFS よりも劣っていないというものでした。 術前の放射線療法と手術の後、LARC の DFS 率は 50% から 65% に変動しました。 CRT グループの 3 年 DFS 率が 65% であると仮定すると、TNT グループの 3 年 DFS 率は 54% 以上であると見なされます (たとえば、11% のマージンまたは同等のハザード比 (HR) < 1.43 ）。 5% の不適格または脱落率を防ぐために、発生目標は 600 人の患者であり、0.05 の片側タイプ 1 エラーで少なくとも 80% の検出力を提供するために、少なくとも 194 の DFS イベントの後に最終分析が行われました。 タイプ 1 のエラーと検出力の選択は、証拠生成の実現可能性、適時性、および統計的厳密さの間の適切な構成を提供するために行われました。
この研究では、全生存率 (OS)、無遠隔転移生存率 (DMFS)、および局所無再発生存率 (LRRFS) に関して、2 つのグループ間の転帰を比較しようとしています。さらに、急性および晩期毒性プロファイル、術前治療の完了、根治的切除を受けた患者の割合 (R0)、外科的合併症プロファイル、病理学的完全奏効率 (pCR)、および生活の質 (QoL) も副次評価項目です。
STELLAR 試験は、国立がんセンター/がん病院、中国医学科学院、北京連合医科大学によって設計されており、TNT グループの 3 年無病生存率は CRT グループのそれよりも劣っていないという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Jin
- 電話番号：+86-13601365130
- メール：jingjin1025@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Jing Jin
- 電話番号：+86-13601365130
- メール：jingjin1025@163.com
-
コンタクト：
- Yang Tang
- 電話番号：+86-15011304945
- メール：tangyuan82@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された直腸腺癌;
- 腫瘍と肛門縁の間の距離≤ 10cm;
- -局所進行腫瘍;(AJCC がん病期分類:T3、T4、または N+)
- がんの病期分類は、骨盤 MRI に基づく必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコア≤1;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 精神的および肉体的に化学療法に適している;
- 適切な血球数: 白血球数 ≥3.5 x 109/L ヘモグロビン値 ≥100g/L 血小板数 ≥100 x 109/L クレアチニン値 ≤1.0×正常上限値（UNL） 尿素窒素値 ≤1.0×正常上限値（UNL） ） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≦1.5×正常値上限（UNL） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≦1.5×正常値上限（UNL） アルカリホスファターゼ（ALP） ≦1.5×正常値上限（UNL） 総ビリルビン（TBIL） ≦1.5 × 正常上限（UNL）
- 診断後の腫瘍の切除、化学療法またはその他の抗腫瘍治療はありません。
除外基準:
- 遠隔転移;
- 直腸がんの再発;
- -アクティブなクローン病または潰瘍性大腸炎;
- 付随する悪性腫瘍;(基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)
- フルオロウラシルまたはプラチナ製剤に対するアレルギー;
- -何らかの理由でのMRIの禁忌;
- 同時に制御されていない病状;
- 妊娠中または授乳中;
- -既知の吸収不良症候群または上部消化管の物理的完全性の欠如;
- 末梢神経障害の症状または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNTグループ
TNT グループの介入は、短期放射線療法 (SCRT、5 Gy x 5 のみ) からなるネオアジュバント化学療法を伴うショートコース放射線療法であり、7-10 日間の放射線療法が完了した後、患者はネオアジュバント化学療法を受けます。カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 回投与する 3 週間サイクル。
合計で、4 サイクルのネオアジュバント化学療法が術前に処方され、その後、全直腸間膜切除術 (TME) と術後アジュバント化学療法が続きます。
患者が術後化学療法の対象となる場合、術前補助化学療法と同じ、少なくとも 2 サイクルで構成する必要があります。
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4サイクルのネオアジュバント化学療法による短期放射線療法
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他の：ブラウン管グループ
CRT群の介入は長期化学放射線療法(CRT)であり、これは術前に長期化学放射線療法(カペシタビンで2Gy x 25)、続いて全直腸間膜切除術(TME)および術後補助化学療法からなる。
放射線療法は、週末を除く放射線療法の日に 825 mg/m2 の用量でカペシタビンと組み合わせて 1 日 2 回行われます。
患者が術後化学療法に適格である場合、これは少なくとも 6 サイクルのカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1～14 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 を 3 週間に 1 回併用することからなるべきです。
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標準化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：三年
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三年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：三年
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三年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：三年
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三年
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局所無再発生存率
時間枠：三年
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三年
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外科的合併症の発生率
時間枠：一か月
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手術合併症とは、再手術、吻合瘻、出血、感染、手術に関連した死亡など、手術後30日以内に発生したものと定義されています。
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一か月
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放射線または化学療法中の急性毒性の発生率
時間枠：3ヶ月
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects（CTCAE）v4.0によって評価された、異常な臨床検査値および/または放射線または化学療法に関連する有害事象のある参加者の数。
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3ヶ月
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根治切除（R0）
時間枠：一年
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R0 切除率は、ネオアジュバント療法後の局所進行直腸癌患者における根治手術の R0 切除確率です。
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一年
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病理学的完全奏効（pCR）の割合
時間枠：一年
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PCR 率は病理学的 ypT0N0 ネオアジュバント療法後の局所進行直腸癌患者における根治手術の確率である
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一年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年まで
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生活の質は、EORTC QLQ C30、EORTC QLQ Cr29、および Wexner スコアを使用して評価されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jing Jin、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月10日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XT2015-03
- CH-GI-090 (その他の識別子：Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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