Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen hoidon optimointi paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (STELLAR)

lauantai 10. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen III lyhytkestoinen sädehoito plus neoadjuvanttikemoterapia vs. preoperatiivinen pitkäkestoinen kemoterapia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytaikaisen sädehoidon tehokkuutta neoadjuvantilla kemoterapialla (TNT-ryhmä) preoperatiiviseen pitkäaikaiseen kemoterapiaan (CRT-ryhmä) paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä. Hypoteesi on, että 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen TNT-ryhmässä ei ollut huonompi kuin CRT-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytkestoista sädehoitoa neoadjuvantilla kemoterapialla (TNT-ryhmä) preoperatiiviseen pitkäaikaiseen kemoterapiaan (CRT-ryhmä) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta paikallisen ja alueellisen vajaatoiminnan, etäpesäkkeiden, toisen primaarisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Ensisijainen hypoteesi oli, että DFS TNT-ryhmässä ei olisi huonompi kuin CRT-ryhmässä. Preoperatiivisen sädehoidon ja leikkauksen jälkeen LARC:n DFS-aste vaihteli 50 %:sta 65 %:iin. Olettaen, että 3 vuoden DFS-aste CRT-ryhmässä on 65 %, katsomme, että 3 vuoden DFS-aste TNT-ryhmässä ei ole pienempi kuin 54 % (esim. marginaali 11 % tai vastaava, riskisuhde (HR) < 1,43 ). 5 %:n kelpaamattomuutta tai keskeyttämisprosenttia vastaan ​​karttumistavoite oli 600 potilasta, ja lopullisen analyysin oli tapahduttava vähintään 194 DFS-tapahtuman jälkeen, jotta saadaan vähintään 80 % tehoa yksipuolisella tyypin 1 virheellä 0,05. Tyypin 1 virheen ja tehon valinnat tehtiin, jotta saataisiin aikaan asianmukainen kokonaisuus todisteiden luomisen toteutettavuuden, oikea-aikaisuuden ja tilastollisen tarkkuuden välillä.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan tuloksia kahden ryhmän välillä kokonaiseloonjäämisasteen (OS), etämetastaasivapaan eloonjäämisen (DMFS) ja lokoregionaalisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRRFS) suhteen. Lisäksi akuutti ja myöhäinen toksisuusprofiili, leikkausta edeltävän hoidon päättyminen Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat myös radikaaliresektiopotilaiden osuus (R0), kirurginen komplikaatioprofiili, patologisen täydellisen vasteen määrä (pCR) ja elämänlaatu (QoL).

STELLAR-tutkimuksen on suunnitellut National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, ja hypoteesi on, että 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen TNT-ryhmässä ei ollut huonompi kuin CRT-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma;
  • Etäisyys kasvaimen ja peräaukon reunan välillä ≤ 10 cm;
  • Paikallisesti edennyt kasvain (AJCC-syöpävaihe: T3, T4 tai N+)
  • Syöpävaiheen on perustuttava lantion magneettikuvaukseen;
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 1;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Henkisesti ja fyysisesti sopiva kemoterapiaan;
  • Riittävät veriarvot: Valkosolujen määrä ≥3,5 x 109/l Hemoglobiinitasot ≥100g/l Verihiutalemäärä ≥100 x 109/L Kreatiniinitasot ≤1,0× normaalin yläraja (UNL) Urean typen yläraja 0×UNL 0≤ UNL ） Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (UNL) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (UNL) Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (TBIL) 5 biliina (UNL) × normaalin yläraja (UNL)
  • Ei kasvaimen leikkausta, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa diagnoosin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset etäpesäkkeet;
  • Toistuva peräsuolen syöpä;
  • Aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi basosellulaarinen syöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • allerginen fluorourasiilille tai platinalääkkeille;
  • MRI:n vasta-aiheet mistä tahansa syystä;
  • Samanaikainen hallitsematon sairaus;
  • Raskaus tai imetys;
  • Tunnetut imeytymishäiriöoireet tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute;
  • Perifeerisen neuropatian oireet tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNT ryhmä
TNT-ryhmän interventio on lyhytkestoinen sädehoito neoadjuvanttikemoterapialla, joka koostuu lyhytkestoisesta sädehoidosta (SCRT, 5 Gy x 5 yksin), jonka jälkeen 7-10 päivän sädehoidon jälkeen potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, joka annetaan 3 viikon sykli kapesitabiinilla 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, päivät 1-14 yhdistettynä oksaliplatiiniin 130 mg/m2 kerran. Yhteensä 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä määrätään ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia. Jos potilaat ovat oikeutettuja postoperatiiviseen kemoterapiaan, tämän tulee koostua vähintään kahdesta syklistä, jotka ovat samat kuin neoadjuvanttikemoterapiassa.
Säteily: Lyhytkestoinen sädehoito neoadjuvanttikemoterapialla
Lyhytkestoinen sädehoito 4 neoadjuvanttikemoterapiajaksolla
Muut: CRT-ryhmä
CRT-ryhmän interventio on pitkäkestoinen kemoradioterapia (CRT), joka koostuu pitkäaikaisesta kemosäteilystä (2 Gy x 25 kapesitabiinilla) ennen leikkausta, jota seuraa täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja sen jälkeen leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia. Sädehoitoa annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa annoksena 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa sädehoitopäivinä viikonloppuja lukuun ottamatta. Jos potilaat ovat kelvollisia postoperatiiviseen solunsalpaajahoitoon, tämän tulee koostua vähintään 6 kapesitabiinisyklistä 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 yhdistettynä oksaliplatiiniin 130 mg/m2 kerran 3 viikossa.
Säteily: Pitkäaikainen kemoterapia
Tavallinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Etäisyyden etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Paikallinen toistumisen vapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Leikkauskomplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta, kuten uusintaleikkaus, anastomoottinen fisteli, verenvuoto, infektio ja leikkaukseen liittyvä kuolema jne.
yksi kuukausi
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus säteilyn tai kemoterapian aikana
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät säteilyyn tai kemoterapiaan Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0:n mukaan.
kolme kuukautta
Radikaali resektio (R0)
Aikaikkuna: yksi vuosi
R0-resektiotaajuus on radikaalin leikkauksen R0-resektion todennäköisyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen
yksi vuosi
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
PCR-nopeus on patologinen ypT0N0 radikaalin leikkauksen todennäköisyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen
yksi vuosi
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ C30-, EORTC QLQ Cr29- ja Wexner-pisteitä.
enintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Muu tunniste: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, peräsuoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa