Optimering av preoperativ behandling vid lokalt avancerad rektalcancer (STELLAR)
Fas III-studie av kortvarig strålbehandling plus neoadjuvant kemoterapi kontra preoperativ långvarig kemoradioterapi vid lokalt avancerad ändtarmscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv fas III randomiserad multicenterstudie. Syftet med denna studie är att jämföra korttidsstrålbehandling med neoadjuvant kemoterapi (TNT-gruppen) med preoperativ långtids kemoradioterapi (CRT-gruppen) för medel- och nedre lokalt avancerad ändtarmscancer. Det primära effektmåttet är 3-års sjukdomsfri överlevnad, definierad som intervallet från randomisering till den första förekomsten av lokalt regionalt misslyckande, fjärrmetastaser, andra primärtumör eller död av någon orsak. Den primära hypotesen var att DFS i TNT-gruppen skulle vara icke sämre än i CRT-gruppen. Efter preoperativ strålbehandling och kirurgi fluktuerade DFS-frekvensen av LARC från 50 % till 65 %. Om vi antar att en 3-årig DFS-frekvens i CRT-gruppen är 65 %, anser vi att 3-års DFS-frekvensen i TNT-gruppen inte är lägre än 54 % (t.ex. en marginal på 11 % eller motsvarande, hazard ratio (HR) < 1,43 ). För att skydda sig mot en 5 % olämplighet eller bortfallsfrekvens var ackumuleringsmålet 600 patienter, där den slutliga analysen skulle ske efter minst 194 DFS-händelser för att ge minst 80 % kraft vid 1-sidigt typ 1-fel på 0,05. Valen av typ 1-fel och styrka gjordes för att tillhandahålla en lämplig sammansättning mellan genomförbarhet, aktualitet och statistisk rigoritet för bevisgenerering.
Denna studie syftar till att jämföra resultat mellan två grupper med avseende på överlevnadsgrad (OS), distansmetastasfri överlevnad (DMFS) och lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS). Dessutom, akut och sen toxicitetsprofil, fullbordande av preoperativ behandling , andelen patienter med radikal resektion (R0), kirurgisk komplikationsprofil, graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) och livskvalitet (QoL) är också sekundära effektmått.
STELLAR-studien har utformats av National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, och hypotesen är att 3-års sjukdomsfri överlevnad i TNT-gruppen inte var sämre än i CRT-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Jin
- Telefonnummer: +86-13601365130
- E-post: jingjin1025@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jing Jin
- Telefonnummer: +86-13601365130
- E-post: jingjin1025@163.com
-
Kontakt:
- Yang Tang
- Telefonnummer: +86-15011304945
- E-post: tangyuan82@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat rektalt adenokarcinom;
- Avstånd mellan tumör och analkant ≤ 10 cm;
- Lokalt avancerad tumör; (AJCC Cancer Staging: T3, T4 eller N+)
- Cancerstadieindelningen måste baseras på bäcken-MR;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤ 1;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Mentalt och fysiskt lämplig för kemoterapi;
- Adekvata blodvärden: Antal vita blodkroppar ≥3,5 x 109/L Hemoglobinnivåer ≥100g/L Trombocytantal ≥100 x 109/L Kreatininnivåer ≤1,0× övre normalgräns（UNL） Urea （Unrea（1 normala nivåer. ） Alaninaminotransferas(ALT) ≤1.5× övre normalgräns（UNL） Aspartataminotransferas(AST) ≤1.5× övre normalgräns（UNL） Alkaliskt fosfatas(ALP) ≤1.5× övre normalgräns）Tb.）（1. × övre normalgräns（UNL）
- Ingen excision av tumör, kemoterapi eller annan antitumörbehandling efter diagnosen.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser;
- Återkommande rektalcancer;
- Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- Samtidiga maligniteter; (förutom basocellulärt karcinom eller in-situ livmoderhalscancer)
- Allergisk mot fluorouracil eller platinaläkemedel;
- Kontraindikationer för MRT av någon anledning;
- Samtidigt okontrollerat medicinskt tillstånd;
- Graviditet eller amning;
- Kända malabsorptionssyndrom eller brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen;
- Symtom eller historia av perifer neuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNT-gruppen
Interventionen av TNT-gruppen är korttidsstrålbehandling med neoadjuvant kemoterapi, som består av en korttidsstrålbehandling (SCRT, 5 Gy x 5 enbart), därefter kommer patienterna efter 7-10 dagars avslutad strålbehandling att få neoadjuvant kemoterapi, ges i 3 veckors cykel med capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 kombinerat med oxaliplatin 130 mg/m2 en gång.
Totalt ordineras 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi preoperativt, sedan följt av en total mesorektal excision (TME) och postoperativ adjuvant kemoterapi.
Om patienter är berättigade till postoperativ kemoterapi bör denna bestå av minst 2 cykler, som är samma som neoadjuvant kemoterapi.
|
Kortvarig strålbehandling med 4 cykler neoadjuvant kemoterapi
|
|
Övrig: CRT-grupp
Interventionen av CRT-gruppen är långvarig kemoradioterapi (CRT), som består av en långvarig kemoradiation (2 Gy x 25 med capecitabin) preoperativt, följt av en total mesorektal excision (TME) och sedan postoperativ adjuvant kemoterapi.
Strålbehandlingen ges i kombination med capecitabin i en dos på 825 mg/m2 två gånger dagligen under strålbehandlingsdagar, exklusive helger.
Om patienter är berättigade till postoperativ kemoterapi bör denna bestå av minst 6 cykler med capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 kombinerat med oxaliplatin 130 mg/m2 en gång var tredje vecka.
|
Standard kemoradioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
|
Avståndsmetastasfri överlevnadsgrad
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
|
Lokalregional återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: tre år
|
tre år
|
|
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: en månad
|
Kirurgiska komplikationer definieras som de som inträffar inom 30 dagar efter operationen, såsom reoperation, anastomotisk fistel, blödning, infektion och död i samband med operationen, etc.
|
en månad
|
|
Förekomst av akuta toxiciteter under strålning eller kemoterapi
Tidsram: tre månader
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till strålning eller kemoterapi enligt bedömning av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
|
tre månader
|
|
Radikal resektion (R0)
Tidsram: ett år
|
R0 resektionsfrekvens är R0 resektionssannolikhet för radikal kirurgi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter neoadjuvant terapi
|
ett år
|
|
Graden av patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: ett år
|
PCR-frekvens är patologisk ypT0N0-sannolikhet för radikal kirurgi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer efter neoadjuvant terapi
|
ett år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till tre år
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 och Wexner poäng.
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XT2015-03
- CH-GI-090 (Annan identifierare: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .