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국소 진행성 직장암에서 수술 전 치료의 최적화 (STELLAR)

2021년 7월 10일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소적으로 진행된 직장암에서 단기 방사선 요법과 선행 화학요법 대 수술 전 장기 화학방사선요법의 3상 연구

본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암에서 수술 전 장기 화학방사선요법(CRT군)과 선행항암화학요법(TNT군)을 병행한 단기방사선요법의 효과를 비교하는 것이다. 가설은 TNT 그룹의 3년 무병 생존율이 CRT 그룹보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 3상 무작위 다기관 시험입니다. 본 연구의 목적은 중하부 국소 진행성 직장암에 대한 단기 방사선 요법 신보강 화학요법(TNT군)과 수술 전 장기 화학방사선요법(CRT군)을 비교하는 것이다. 1차 종점은 3년 무병 생존율로, 무작위배정에서 첫 번째 국소 부전, 원격 전이, 두 번째 원발성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다. 기본 가설은 TNT 그룹의 DFS가 CRT 그룹의 DFS보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 수술 전 방사선 치료와 수술 후 LARC의 DFS 비율은 50%에서 65%로 변동했습니다. CRT 그룹의 3년 DFS 비율이 65%라고 가정하면 TNT 그룹의 3년 DFS 비율이 54% 이상이라고 생각합니다(예: 마진 11% 또는 동등, 위험 비율(HR) < 1.43 ). 5%의 부적격 또는 탈락률을 방지하기 위해 발생 목표는 600명의 환자였으며, 최종 분석은 0.05의 단측 유형 1 오류에서 최소 80% 검정력을 제공하기 위해 최소 194개의 DFS 이벤트 후에 발생했습니다. 타당성, 적시성 및 증거 생성의 통계적 엄격함 사이에서 적절한 구성을 제공하기 위해 유형 1 오류 및 검정력을 선택했습니다.

이 연구는 전체 생존율(OS), 원격 전이 없는 생존율(DMFS) 및 국소 재발 없는 생존율(LRRFS)과 관련하여 두 그룹 간의 결과를 비교하고자 합니다. 또한, 급성 및 후기 독성 프로필, 수술 전 치료 완료 , 근치 절제술을 받은 환자의 비율(R0), 수술 합병증 프로필, 병리학적 완전 반응률(pCR) 및 삶의 질(QoL)도 이차 평가변수입니다.

STELLAR 시험은 National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College에서 설계했으며 가설은 TNT 그룹의 3년 무병 생존이 CRT 그룹보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 직장 선암종;
  • 종양과 항문 가장자리 사이의 거리≤ 10cm;
  • 국소적으로 진행된 종양;(AJCC 암 병기: T3, T4 또는 N+)
  • 암 병기는 골반 MRI를 기반으로 해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 1;
  • 서면 동의서
  • 화학 요법에 정신적으로나 육체적으로 적합합니다.
  • 적절한 혈구 수: 백혈구 수 ≥3.5 x 109/L 헤모글로빈 수치 ≥100g/L 혈소판 수 ≥100 x 109/L 크레아티닌 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) 요소 질소 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) ） Alanine aminotransferase(ALT) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Aspartate aminotransferase(AST) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Alkaline phosphatase(ALP) ≤1.5× 정상 상한(UNL) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한(UNL)
  • 진단 후 종양 절제, 화학 요법 또는 기타 항 종양 치료가 없습니다.

제외 기준:

  • 원격 전이;
  • 재발성 직장암;
  • 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염;
  • 수반되는 악성종양;(기저세포암종 또는 자궁경부암종 제외)
  • Fluorouracil 또는 Platinum 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 어떤 이유로든 MRI에 대한 금기;
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 알려진 흡수장애 증후군 또는 상부 위장관의 물리적 완전성 결여;
  • 말초신경병증의 증상 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티앤티그룹
TNT 그룹의 개입은 단기 방사선 요법(SCRT, 5 Gy x 5 단독)으로 구성된 단기 방사선 요법과 선행 화학요법을 사용한 후 7-10일의 방사선 요법이 완료된 후 환자에게 선행 화학 요법을 제공합니다. 3주 주기의 카페시타빈 1000 mg/m2 1일 2회, 1-14일에 옥살리플라틴 130 mg/m2를 1회 병용. 총 4주기의 신보조 화학요법이 수술 전에 처방되고, 이후에 전체 장간막 절제술(TME)과 수술 후 보조 화학요법이 시행됩니다. 환자가 수술 후 화학 요법을 받을 자격이 있는 경우 이는 선행 화학 요법과 동일한 최소 2주기로 구성되어야 합니다.
방사능: 신 보조 화학 요법을 통한 단기 방사선 요법
신 보조 화학 요법의 4주기를 사용한 단기 방사선 요법
다른: 브라운관 그룹
CRT 그룹의 개입은 장기 화학방사선요법(long-term chemoradiotherapy, CRT)으로, 수술 전 장기 화학방사선 요법(2 Gy x 25 with capecitabine)과 전체 mesorectal excision(TME), 수술 후 보조 화학요법으로 구성됩니다. 방사선 요법은 주말을 제외하고 방사선 요법을 하는 날에 카페시타빈 825mg/m2을 1일 2회 병용한다. 환자가 수술 후 화학요법을 받을 자격이 있는 경우 3주마다 1회 옥살리플라틴 130mg/m2와 병용하여 1일 2회 카페시타빈 1000mg/m2를 6주기 이상 1-14일로 구성해야 합니다.
방사능: 장기 화학방사선요법
표준 화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존율
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3년
3년
원격전이 없는 생존율
기간: 3년
3년
국소 재발 없는 생존율
기간: 3년
3년
수술 합병증의 발생률
기간: 한달
수술 합병증은 재수술, 문합루, 출혈, 수술과 관련된 감염, 사망 등 수술 후 30일 이내에 발생한 합병증으로 정의한다.
한달
방사선 또는 화학 요법 중 급성 독성의 발생률
기간: 삼 개월
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0에 의해 평가된 방사선 또는 화학 요법과 관련된 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수.
삼 개월
근치 절제술(R0)
기간: 1년
R0 절제율은 신보강 요법 후 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 근치 수술의 R0 절제 확률입니다.
1년
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 1년
PCR 속도는 신보강 요법 후 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 근치 수술의 병리학적 ypT0N0 확률입니다.
1년
삶의 질(QoL)
기간: 최대 3년
삶의 질은 EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 및 Wexner 점수를 사용하여 평가됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (기타 식별자: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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