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Optimisation du traitement préopératoire du cancer rectal localement avancé (STELLAR)

10 juillet 2021 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase III sur la radiothérapie à court terme associée à la chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimioradiothérapie préopératoire à long terme dans le cancer rectal localement avancé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une radiothérapie courte avec chimiothérapie néoadjuvante (groupe TNT) et d'une chimioradiothérapie longue durée préopératoire (groupe CRT) dans le cancer du rectum localement avancé. L'hypothèse est que la survie sans maladie à 3 ans dans le groupe TNT était non inférieure à celle du groupe CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique randomisé prospectif de phase III. Le but de cette étude est de comparer la radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie néoadjuvante (groupe TNT) à la chimioradiothérapie préopératoire de longue durée (groupe CRT) pour le cancer du rectum localement avancé moyen-inférieur. Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie à 3 ans, définie comme l'intervalle entre la randomisation et la première occurrence d'un échec local-régional, d'une métastase à distance, d'une deuxième tumeur primaire ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. L'hypothèse principale était que la SSM du groupe TNT serait non inférieure à celle du groupe CRT. Après radiothérapie et chirurgie préopératoires, le taux de DFS de LARC a fluctué de 50 % à 65 %. En supposant qu'un taux de SSM à 3 ans dans le groupe CRT est de 65 %, nous considérons que le taux de SSM à 3 ans dans le groupe TNT n'est pas inférieur à 54 % (par exemple, une marge de 11 % ou, de manière équivalente, un risque relatif (HR) < 1,43 ). En se prémunissant contre un taux d'inéligibilité ou d'abandon de 5 %, l'objectif de recrutement était de 600 patients, l'analyse finale devant avoir lieu après au moins 194 événements DFS pour fournir au moins 80 % de puissance à une erreur unilatérale de type 1 de 0,05. Les choix de l'erreur de type 1 et de la puissance ont été faits pour fournir un compromis approprié entre la faisabilité, l'opportunité et la rigueur statistique de la génération de preuves.

Cette étude vise à comparer les résultats entre deux groupes en ce qui concerne les taux de survie globale (OS), de survie sans métastases à distance (DMFS) et de survie sans récidive locorégionale (LRRFS). De plus, le profil de toxicité aiguë et tardive, l'achèvement du traitement préopératoire , la proportion de patients ayant subi une résection radicale (R0), le profil des complications chirurgicales, le taux de réponse pathologique complète (pCR) et la qualité de vie (QdV) sont également des critères secondaires.

L'essai STELLAR a été conçu par le National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, et l'hypothèse est que la survie sans maladie à 3 ans dans le groupe TNT n'était pas inférieure à celle du groupe CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal prouvé par biopsie ;
  • Distance entre la tumeur et la verge anale ≤ 10 cm ;
  • Tumeur localement avancée ; (stadification du cancer AJCC : T3, T4 ou N+)
  • La stadification du cancer doit être basée sur l'IRM pelvienne ;
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Mentalement et physiquement apte à la chimiothérapie ;
  • Numérations sanguines adéquates : Numération leucocytaire ≥3,5 x 109/L Taux d'hémoglobine ≥100 g/L Numération plaquettaire ≥100 x 109/L Taux de créatinine ≤1,0 × limite supérieure normale (UNL) Taux d'azote uréique ≤1,0 × limite supérieure normale (UNL) ） Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure normale (UNL)
  • Pas d'excision de tumeur, de chimiothérapie ou autre traitement anti-tumoral après le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance ;
  • Cancer rectal récurrent ;
  • Maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse ;
  • Tumeurs malignes concomitantes (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ)
  • Allergique aux médicaments Fluorouracil ou Platinum;
  • Contre-indications à l'IRM pour quelque raison que ce soit ;
  • Condition médicale non contrôlée concomitante ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Syndromes de malabsorption connus ou manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ;
  • Symptômes ou antécédents de neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TNT
L'intervention du groupe TNT est la radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie néoadjuvante, qui consiste en une radiothérapie de courte durée (SCRT, 5 Gy x 5 seule), puis après 7-10 jours de radiothérapie terminés, les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante, donnée en Cycle de 3 semaines de capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour, jour 1-14 associé à l'oxaliplatine 130 mg/m2 une fois. Au total, 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante sont prescrits en préopératoire, puis suivis d'une exérèse mésorectale totale (ETM) et d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire. Si les patients sont éligibles pour une chimiothérapie postopératoire, celle-ci doit consister en au moins 2 cycles, qui sont les mêmes que la chimiothérapie néoadjuvante.
Radiation: Radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie de courte durée avec 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Autre: Groupe CRT
L'intervention du groupe CRT est la chimioradiothérapie au long cours (CRT), qui consiste en une chimioradiothérapie au long cours (2 Gy x 25 avec capécitabine) en préopératoire, suivie d'une exérèse mésorectale totale (ETM) puis d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire. La radiothérapie est administrée en association à la capécitabine à la dose de 825 mg/m2 deux fois par jour les jours de radiothérapie, hors week-end. Si les patients sont éligibles pour une chimiothérapie postopératoire, celle-ci doit consister en au moins 6 cycles de capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour, du 1er au 14e jour, en association avec l'oxaliplatine 130 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines.
Radiation: Chimioradiothérapie au long cours
Chimioradiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: Trois ans
Trois ans
Taux de survie sans métastase à distance
Délai: Trois ans
Trois ans
Taux de survie sans récidive locorégionale
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence des complications chirurgicales
Délai: un mois
Les complications chirurgicales sont définies comme celles survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie, telles que ré-opération, fistule anastomotique, saignement, infection et décès liés à l'opération, etc.
un mois
Incidence des toxicités aiguës pendant la radiothérapie ou la chimiothérapie
Délai: trois mois
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés à la radiothérapie ou à la chimiothérapie, tels qu'évalués par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v4.0.
trois mois
Résection radicale (R0)
Délai: un ans
Le taux de résection R0 est la probabilité de résection R0 d'une chirurgie radicale chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé après un traitement néoadjuvant
un ans
Le taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: un ans
Le taux de PCR est la probabilité ypT0N0 pathologique d'une chirurgie radicale chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé après un traitement néoadjuvant
un ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à trois ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des scores EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 et Wexner.
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Autre identifiant: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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