Optimización del tratamiento preoperatorio en el cáncer de recto localmente avanzado (STELLAR)
Estudio de fase III de radioterapia a corto plazo más quimioterapia neoadyuvante frente a quimiorradioterapia preoperatoria a largo plazo en el cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III prospectivo. El propósito de este estudio es comparar la radioterapia a corto plazo con quimioterapia neoadyuvante (grupo TNT) con la quimiorradioterapia preoperatoria a largo plazo (grupo CRT) para el cáncer de recto localmente avanzado medio-inferior. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, definida como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera aparición de fracaso locorregional, metástasis a distancia, segundo tumor primario o muerte por cualquier causa. La hipótesis principal fue que la SLE en el grupo de TNT no sería inferior a la del grupo de CRT. Después de la radioterapia preoperatoria y la cirugía, la tasa de SLE de LARC fluctuó del 50 % al 65 %. Suponiendo que una tasa de SLE a 3 años en el grupo de CRT es del 65 %, consideramos que la tasa de SLE a 3 años en el grupo de TNT no es inferior al 54 % (p. ej., un margen del 11 % o equivalente, índice de riesgo (HR) < 1,43 ). Protegiéndose contra una tasa de inelegibilidad o abandono del 5 %, el objetivo de acumulación fue de 600 pacientes, y el análisis final se realizó después de al menos 194 eventos de DFS para proporcionar al menos un 80 % de potencia con un error de tipo 1 unilateral de 0,05. Las opciones de error de tipo 1 y potencia se realizaron para proporcionar una combinación adecuada entre la viabilidad, la puntualidad y el rigor estadístico de la generación de pruebas.
Este estudio busca comparar los resultados entre dos grupos con respecto a las tasas de supervivencia general (OS), supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRRFS). Además, perfil de toxicidad aguda y tardía, finalización del tratamiento preoperatorio , la proporción de pacientes con resección radical (R0), el perfil de complicaciones quirúrgicas, la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la calidad de vida (QoL) también son criterios de valoración secundarios.
El ensayo STELLAR ha sido diseñado por el Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer, la Academia China de Ciencias Médicas, el Colegio Médico de la Unión de Pekín, y la hipótesis es que la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en el grupo TNT no fue inferior a la del grupo CRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Jin
- Número de teléfono: +86-13601365130
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Jing Jin
- Número de teléfono: +86-13601365130
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
-
Contacto:
- Yang Tang
- Número de teléfono: +86-15011304945
- Correo electrónico: tangyuan82@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal comprobado por biopsia;
- Distancia entre tumor y borde anal≤ 10cm;
- Tumor localmente avanzado; (estadificación del cáncer AJCC: T3, T4 o N+)
- La estadificación del cáncer debe basarse en una resonancia magnética pélvica;
- puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1;
- Consentimiento informado por escrito;
- Aptos mental y físicamente para la quimioterapia;
- Recuentos sanguíneos adecuados: Recuento de glóbulos blancos ≥3,5 x 109/L Niveles de hemoglobina ≥100 g/L Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L Niveles de creatinina ≤1,0× límite superior normal (UNL) Niveles de nitrógeno ureico ≤1,0× límite superior normal (UNL) ） Alanina aminotransferasa (ALT) ≤1,5 × límite superior normal (UNL) Aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 × límite superior normal (UNL) Fosfatasa alcalina (ALP) ≤1,5 × límite superior normal (UNL) Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × límite normal superior (UNL)
- Sin escisión de tumor, quimioterapia u otro tratamiento antitumoral después del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia;
- cáncer de recto recurrente;
- enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa;
- Neoplasias malignas concomitantes (excepto carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Alérgico a los medicamentos de fluorouracilo o platino;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética por cualquier motivo;
- Condición médica no controlada concurrente;
- Embarazo o lactancia;
- Síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior;
- Síntomas o antecedentes de neuropatía periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tnt
La intervención del grupo TNT es radioterapia de corta duración con quimioterapia neoadyuvante, que consiste en una radioterapia de corta duración (SCRT, 5 Gy x 5 sola), luego de 7 a 10 días de radioterapia completada, los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante, administrada en Ciclo de 3 semanas de capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día, día 1-14 combinado con oxaliplatino 130 mg/m2 una vez.
En total, se prescriben 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la operación, seguidos de una escisión mesorrectal total (TME) y quimioterapia adyuvante posoperatoria.
Si los pacientes son elegibles para quimioterapia posoperatoria, esta debe consistir en al menos 2 ciclos, que son los mismos que la quimioterapia neoadyuvante.
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Radioterapia de corta duración con 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante
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Otro: Grupo CRT
La intervención del grupo CRT es la quimiorradioterapia a largo plazo (CRT), que consiste en una quimiorradioterapia a largo plazo (2 Gy x 25 con capecitabina) antes de la operación, seguida de una escisión mesorrectal total (TME) y luego quimioterapia adyuvante posoperatoria.
La radioterapia se administra en combinación con capecitabina en una dosis de 825 mg/m2 dos veces al día los días de radioterapia, excepto los fines de semana.
Si los pacientes son elegibles para quimioterapia posoperatoria, esta debe consistir en al menos 6 ciclos de capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día, día 1-14 combinado con oxaliplatino 130 mg/m2 una vez cada 3 semanas.
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Quimiorradioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: un mes
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Las complicaciones quirúrgicas se definen como aquellas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, tales como reintervención, fístula anastomótica, sangrado, infección y muerte relacionada con la operación, etc.
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un mes
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Incidencia de toxicidades agudas durante la radiación o la quimioterapia
Periodo de tiempo: tres meses
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos que están relacionados con la radiación o la quimioterapia según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v4.0.
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tres meses
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Resección radical (R0)
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de resección R0 es la probabilidad de resección R0 de la cirugía radical en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante
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un año
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La tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de PCR es probabilidad patológica ypT0N0 de cirugía radical en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante
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un año
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: hasta tres años
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La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 y Wexner.
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT2015-03
- CH-GI-090 (Otro identificador: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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