局部晚期直肠癌术前治疗的优化 (STELLAR)

该研究是一项前瞻性 III 期随机多中心试验。 本研究旨在比较短期放疗联合新辅助化疗（TNT组）与术前长期放化疗（CRT组）治疗中下段局部晚期直肠癌的疗效。 主要终点是 3 年无病生存期，定义为从随机化到首次出现局部区域失败、远处转移、第二原发肿瘤或任何原因死亡的时间间隔。 主要假设是 TNT 组的 DFS 不劣于 CRT 组。 术前放疗和手术后，LARC 的 DFS 率在 50% 到 65% 之间波动。 假设 CRT 组的 3 年 DFS 率为 65%，我们认为 TNT 组的 3 年 DFS 率不低于 54%（例如，11% 的边际或等效的风险比 (HR) < 1.43 ). 为防止 5% 的不合格或退出率，应计目标为 600 名患者，最终分析发生在至少 194 次 DFS 事件后，以在单侧 1 型错误 0.05 时提供至少 80% 的功效。 选择 1 型错误和功效是为了在证据生成的可行性、及时性和统计严谨性之间提供适当的平衡。

本研究旨在比较两组之间的总生存率 (OS)、无远处转移生存率 (DMFS) 和无局部区域复发生存率 (LRRFS) 的结果。此外，急性和晚期毒性特征、术前治疗完成情况、根治性切除（R0）患者比例、手术并发症情况、病理完全缓解率（pCR）和生活质量（QoL）也是次要终点。

STELLAR 试验由中国医学科学院北京协和医学院国家癌症中心/肿瘤医院设计，假设 TNT 组的 3 年无病生存率不劣于 CRT 组。