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Ottimizzazione del trattamento preoperatorio nel cancro del retto localmente avanzato (STELLAR)

10 luglio 2021 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase III sulla radioterapia a breve termine più chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioradioterapia preoperatoria a lungo termine nel carcinoma del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della radioterapia a breve termine con la chemioterapia neoadiuvante (gruppo TNT) con la chemioradioterapia preoperatoria a lungo termine (gruppo CRT) nel carcinoma del retto localmente avanzato. L'ipotesi è che la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nel gruppo TNT non fosse inferiore a quella del gruppo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III. Lo scopo di questo studio è confrontare la radioterapia a breve termine con la chemioterapia neoadiuvante (gruppo TNT) con la chemioradioterapia preoperatoria a lungo termine (gruppo CRT) per il carcinoma del retto localmente avanzato medio-inferiore. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di insufficienza locale-regionale, metastasi a distanza, secondo tumore primario o decesso per qualsiasi causa. L'ipotesi principale era che la DFS nel gruppo TNT non fosse inferiore a quella del gruppo CRT. Dopo la radioterapia e l'intervento chirurgico preoperatori, il tasso di DFS di LARC ha oscillato dal 50% al 65%. Supponendo che un tasso di DFS a 3 anni nel gruppo CRT sia del 65%, consideriamo che il tasso di DFS a 3 anni nel gruppo TNT non sia inferiore al 54% (ad esempio, un margine dell'11% o equivalente, hazard ratio (HR) < 1,43 ). A protezione di un tasso di inammissibilità o abbandono del 5%, l'obiettivo di acquisizione era di 600 pazienti, con l'analisi finale che si sarebbe verificata dopo almeno 194 eventi DFS per fornire almeno l'80% di potenza con un errore di tipo 1 unilaterale di 0,05. Le scelte di errore di tipo 1 e potenza sono state fatte per fornire un adeguato compromesso tra fattibilità, tempestività e rigore statistico della generazione delle prove.

Questo studio cerca di confrontare i risultati tra due gruppi rispetto ai tassi di sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS). Inoltre, profilo di tossicità acuta e tardiva, completamento del trattamento preoperatorio , la percentuale di pazienti con resezione radicale (R0), il profilo delle complicanze chirurgiche, il tasso di risposta patologica completa (pCR) e la qualità della vita (QoL) sono anche endpoint secondari.

Lo studio STELLAR è stato progettato dal National Cancer Center/Cancer Hospital, dall'Accademia cinese delle scienze mediche, dal Peking Union Medical College e l'ipotesi è che la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nel gruppo TNT non fosse inferiore a quella del gruppo CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale comprovato da biopsia;
  • Distanza tra tumore e margine anale ≤ 10 cm;
  • Tumore localmente avanzato; (stadiazione del cancro AJCC: T3, T4 o N+)
  • La stadiazione del cancro deve basarsi sulla risonanza magnetica pelvica;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Consenso informato scritto;
  • Mentalmente e fisicamente in forma per la chemioterapia;
  • Conta ematica adeguata: Conta leucocitaria ≥3,5 x 109/L Livelli di emoglobina ≥100g/L Conta piastrinica ≥100 x 109/L Livelli di creatinina ≤1,0× limite superiore normale (UNL) Livelli di azoto ureico ≤1,0× limite superiore normale (UNL) ） Alanina aminotransferasi (ALT) ≤1.5× limite normale superiore（UNL） Aspartato aminotransferasi(AST) ≤1.5× limite normale superiore（UNL） Fosfatasi alcalina(ALP) ≤1.5× limite superiore normale（UNL） Bilirubina totale(TBIL) ≤1.5 × limite normale superiore (UNL)
  • Nessuna escissione del tumore, chemioterapia o altro trattamento antitumorale dopo la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza;
  • Cancro del retto ricorrente;
  • Morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa;
  • Tumori maligni concomitanti; (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ)
  • Allergico ai farmaci al fluorouracile o al platino;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica per qualsiasi motivo;
  • Condizione medica incontrollata concomitante;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Sindromi note di malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore;
  • Sintomi o anamnesi di neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TNT
L'intervento del gruppo TNT è la radioterapia a breve corso con chemioterapia neoadiuvante, che consiste in una radioterapia a breve corso (SCRT, 5 Gy x 5 da solo), quindi dopo 7-10 giorni di radioterapia completata, i pazienti riceveranno la chemioterapia neoadiuvante, somministrata in Ciclo di 3 settimane di capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 in combinazione con oxaliplatino 130 mg/m2 una volta. In totale, vengono prescritti 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento, seguiti da un'escissione totale del mesoretto (TME) e chemioterapia adiuvante postoperatoria. Se i pazienti sono idonei per la chemioterapia postoperatoria, questa dovrebbe consistere in almeno 2 cicli, che sono gli stessi della chemioterapia neoadiuvante.
Radiazione: Radioterapia di breve durata con chemioterapia neoadiuvante
Radioterapia di breve durata con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante
Altro: Gruppo CRT
L'intervento del gruppo CRT è la chemioradioterapia a lungo termine (CRT), che consiste in una chemioradioterapia a lungo termine (2 Gy x 25 con capecitabina) prima dell'intervento, seguita da un'escissione totale del mesoretto (TME) e poi dalla chemioterapia adiuvante postoperatoria. La radioterapia viene somministrata in combinazione con capecitabina a una dose di 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni in cui la radioterapia, esclusi i fine settimana. Se i pazienti sono idonei per la chemioterapia postoperatoria, questa dovrebbe consistere in almeno 6 cicli di capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 in combinazione con oxaliplatino 130 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Radiazione: Chemioradioterapia a lungo termine
Chemioradioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: un mese
Le complicanze chirurgiche sono definite come quelle che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, come reintervento, fistola anastomotica, sanguinamento, infezione e decesso correlato all'intervento, ecc.
un mese
Incidenza di tossicità acute durante radiazioni o chemioterapia
Lasso di tempo: tre mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati a radiazioni o chemioterapia come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v4.0.
tre mesi
Resezione radicale (R0)
Lasso di tempo: un anno
Il tasso di resezione R0 è la probabilità di resezione R0 di intervento chirurgico radicale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante
un anno
Il tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: un anno
Il tasso di PCR è patologico ypT0N0 probabilità di intervento chirurgico radicale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante
un anno
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a tre anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 e Wexner.
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Altro identificatore: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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