Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja postępowania przedoperacyjnego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (STELLAR)

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie III fazy krótkoterminowej radioterapii plus chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z przedoperacyjną długoterminową chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Celem pracy jest porównanie skuteczności krótkoterminowej radioterapii z chemioterapią neoadjuwantową (grupa TNT) z przedoperacyjną długoterminową chemioradioterapią (grupa CRT) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Hipoteza mówi, że 3-letnie przeżycie wolne od choroby w grupie TNT było nie gorsze niż w grupie CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem III fazy. Celem pracy jest porównanie krótkoterminowej radioterapii z chemioterapią neoadiuwantową (grupa TNT) z przedoperacyjną długoterminową chemioradioterapią (grupa CRT) w średnio-dolnym miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby, definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowego niepowodzenia, przerzutów odległych, drugiego guza pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Podstawowa hipoteza była taka, że ​​DFS w grupie TNT nie byłby gorszy niż w grupie CRT. Po przedoperacyjnej radioterapii i zabiegu chirurgicznym wskaźnik DFS LARC wahał się od 50% do 65%. Zakładając, że 3-letni wskaźnik DFS w grupie CRT wynosi 65%, przyjmujemy, że 3-letni wskaźnik DFS w grupie TNT nie jest niższy niż 54% (np. margines 11% lub równoważny współczynnik ryzyka (HR) < 1,43 ). Zabezpieczając się przed 5% niekwalifikacją lub wskaźnikiem rezygnacji, docelowym celem było 600 pacjentów, przy czym ostateczna analiza miała nastąpić po co najmniej 194 zdarzeniach DFS, aby zapewnić co najmniej 80% mocy przy jednostronnym błędzie typu 1 równym 0,05. Dokonano wyboru błędu typu 1 i mocy, aby zapewnić odpowiednią równowagę między wykonalnością, terminowością i rygorem statystycznym generowania dowodów.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników między dwiema grupami pod względem wskaźników przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS) i przeżycia wolnego od nawrotu lokoregionalnego (LRRFS). Ponadto, profil ostrej i późnej toksyczności, ukończenie leczenia przedoperacyjnego drugorzędowymi punktami końcowymi są również odsetek pacjentów poddanych radykalnej resekcji (R0), profil powikłań chirurgicznych, odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz jakość życia (QoL).

Badanie STELLAR zostało zaprojektowane przez National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, a hipoteza jest taka, że ​​3-letnie przeżycie wolne od choroby w grupie TNT nie było gorsze niż w grupie CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy;
  • Odległość między guzem a krawędzią odbytu ≤ 10 cm;
  • Guz miejscowo zaawansowany; (AJCC Stopień zaawansowania raka: T3, T4 lub N+)
  • Stopień zaawansowania raka musi opierać się na MRI miednicy;
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Zdolny psychicznie i fizycznie do chemioterapii;
  • Odpowiednia morfologia krwi: Liczba białych krwinek ≥3,5 x 109/l Poziom hemoglobiny ≥100 g/l Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l Poziom kreatyniny ≤1,0× górna granica normy (UNL) Stężenie azotu mocznikowego ≤1,0× górna granica normy (UNL) ） Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (UNL)
  • Brak wycięcia guza, chemioterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego po postawieniu diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty;
  • Nawracający rak odbytnicy;
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Współistniejące nowotwory złośliwe; (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Uczulenie na leki zawierające fluorouracyl lub platynę;
  • Przeciwwskazania do MRI z jakiegokolwiek powodu;
  • Współistniejący niekontrolowany stan zdrowia;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znane zespoły złego wchłaniania lub brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Objawy lub historia neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TNT
Interwencją grupy TNT jest krótkoterminowa radioterapia z chemioterapią neoadjuwantową, która polega na radioterapii krótkoterminowej (SCRT, sam 5 Gy x 5), następnie po 7-10 dniach zakończonej radioterapii chorzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową, podawaną w 3-tygodniowy cykl kapecytabiny 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dzień 1-14 w skojarzeniu z oksaliplatyną 130 mg/m2 raz. W sumie przed operacją przepisuje się 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje całkowite wycięcie mezorektum (TME) i pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa. Jeśli pacjenci kwalifikują się do chemioterapii pooperacyjnej, powinna ona składać się z co najmniej 2 cykli, które są takie same jak chemioterapia neoadjuwantowa.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia z chemioterapią neoadiuwantową
Krótkotrwała radioterapia z 4 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej
Inny: Grupa CRT
Interwencją grupy CRT jest długoterminowa chemioradioterapia (CRT), która składa się z długotrwałej chemioradioterapii (2 Gy x 25 z kapecytabiną) przed operacją, po której następuje całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca. Radioterapię stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 dwa razy dziennie w dni, w których odbywa się radioterapia, z wyłączeniem weekendów. Jeśli pacjenci kwalifikują się do chemioterapii pooperacyjnej, powinno to obejmować co najmniej 6 cykli kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.
Promieniowanie: Długotrwała chemioradioterapia
Standardowa chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Wskaźnik przeżywalności bez przerzutów na odległość
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Powikłania chirurgiczne definiuje się jako te, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji, takie jak ponowna operacja, przetoka zespolenia, krwawienie, infekcja i zgon związany z operacją itp.
jeden miesiąc
Występowanie ostrej toksyczności podczas radioterapii lub chemioterapii
Ramy czasowe: trzy miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z radioterapią lub chemioterapią, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
trzy miesiące
Resekcja radykalna (R0)
Ramy czasowe: rok
Współczynnik resekcji R0 to prawdopodobieństwo resekcji R0 radykalnego zabiegu chirurgicznego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym
rok
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: rok
Współczynnik PCR to patologiczne prawdopodobieństwo ypT0N0 radykalnego zabiegu chirurgicznego u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po leczeniu neoadjuwantowym
rok
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do trzech lat
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 i skali Wexnera.
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, odbytnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj