Optimalisering av preoperativ behandling ved lokalt avansert rektalkreft (STELLAR)

Studien er en prospektiv fase III randomisert multisenterstudie. Hensikten med denne studien er å sammenligne korttidsstrålebehandling med neoadjuvant kjemoterapi (TNT-gruppen) med preoperativ langtidskjemoradioterapi (CRT-gruppen) for middels-lavere lokalt avansert endetarmskreft. Det primære endepunktet er 3-års sykdomsfri overlevelse, definert som intervallet fra randomisering til første forekomst av lokal-regional svikt, fjernmetastaser, andre primærtumor eller død uansett årsak. Den primære hypotesen var at DFS i TNT-gruppen ville være ikke-underordnet i CRT-gruppen. Etter preoperativ strålebehandling og kirurgi varierte DFS-raten for LARC fra 50 % til 65 %. Forutsatt at en 3-års DFS-rate i CRT-gruppen er 65 %, anser vi at 3-års DFS-raten i TNT-gruppen ikke er lavere enn 54 % (f.eks. en margin på 11 % eller tilsvarende, hazard ratio (HR) < 1,43 ). For å beskytte mot en 5 % manglende kvalifisering eller frafallsrate, var opptjeningsmålet 600 pasienter, med den endelige analysen etter minst 194 DFS-hendelser for å gi minst 80 % kraft ved 1-sidig type 1 feil på 0,05. Valgene av type 1 feil og kraft ble gjort for å gi et passende forhold mellom gjennomførbarhet, aktualitet og statistisk strenghet for bevisgenerering.

Denne studien søker å sammenligne utfall mellom to grupper med hensyn til rater for total overlevelse (OS), avstandsmetastasefri overlevelse (DMFS) og lokoregional residivfri overlevelse (LRRFS). I tillegg akutt og sen toksisitetsprofil, fullføring av preoperativ behandling , andelen pasienter med radikal reseksjon (R0), kirurgisk komplikasjonsprofil, frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) og livskvalitet (QoL) er også sekundære endepunkter.

STELLAR-studien er designet av National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, og hypotesen er at 3-års sykdomsfri overlevelse i TNT-gruppen var ikke dårligere enn i CRT-gruppen.