Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace předoperační léčby u lokálně pokročilého karcinomu rekta (STELLAR)

10. července 2021 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze III krátkodobé radioterapie plus neoadjuvantní chemoterapie versus předoperační dlouhodobá chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Cílem této studie je porovnat účinnost krátkodobé radioterapie s neoadjuvantní chemoterapií (skupina TNT) s předoperační dlouhodobou chemoradioterapií (skupina CRT) u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Hypotézou je, že 3leté přežití bez onemocnění ve skupině TNT bylo non-inferiorní než ve skupině CRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze III. Cílem této studie je porovnat krátkodobou radioterapii s neoadjuvantní chemoterapií (skupina TNT) s předoperační dlouhodobou chemoradioterapií (skupina CRT) u středně-nižšího lokálně pokročilého karcinomu rekta. Primárním cílovým parametrem je 3leté přežití bez onemocnění, definované jako interval od randomizace do prvního výskytu lokálně-regionálního selhání, vzdálené metastázy, druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Primární hypotéza byla, že DFS ve skupině TNT nebude horší než ve skupině CRT. Po předoperační radioterapii a operaci se míra DFS LARC pohybovala od 50 % do 65 %. Za předpokladu, že 3letá míra DFS ve skupině CRT je 65 %, máme za to, že 3letá míra DFS ve skupině TNT není nižší než 54 % (např. rozpětí 11 % nebo ekvivalentně, poměr rizika (HR) < 1,43 ). S ohledem na 5% nezpůsobilost nebo míru předčasného ukončení léčby bylo narůstajícím cílem 600 pacientů, přičemž konečná analýza by měla nastat po alespoň 194 událostech DFS, aby byla zajištěna alespoň 80% síla při jednostranné chybě 1. typu 0,05. Volby chyby typu 1 a síly byly provedeny tak, aby poskytly vhodnou kombinaci mezi proveditelností, včasností a statistickou přísností generování důkazů.

Tato studie se snaží porovnat výsledky mezi dvěma skupinami s ohledem na míru celkového přežití (OS), přežití bez metastáz (DMFS) a přežití bez lokoregionální recidivy (LRRFS). Kromě toho profil akutní a pozdní toxicity, dokončení předoperační léčby podíl pacientů s radikální resekcí (RO), profil chirurgických komplikací, míra patologické kompletní odpovědi (pCR) a kvalita života (QoL) jsou také sekundárními cílovými parametry.

Studii STELLAR navrhlo National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College a hypotéza je, že 3leté přežití bez onemocnění ve skupině TNT nebylo horší než ve skupině CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný rektální adenokarcinom;
  • Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem ≤ 10 cm;
  • Lokálně pokročilý nádor (AJCC Cancer Staging: T3, T4 nebo N+)
  • Staging rakoviny musí být založen na MRI pánve;
  • skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Psychicky a fyzicky způsobilý pro chemoterapii;
  • Adekvátní krevní obraz: Počet bílých krvinek ≥3,5 x 109/l Hladiny hemoglobinu ≥100 g/l Počet krevních destiček ≥100 x 109/l Hladiny kreatininu ≤1,0× horní normální mez（UNL） Hladiny dusíku v močovině ≤1,0×L normální horní hranice ） Alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Alkalická fosfatáza (ALP) ≤1,5× horní normální mezＤ(UNL） Celkový TB 1 bilirubin) ≤ 1,5 TB × horní normální limit（UNL）
  • Žádná excize nádoru, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba po diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy;
  • Recidivující rakovina konečníku;
  • aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
  • Souběžné malignity; (kromě bazocelulárního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního hrdla)
  • Alergické na léky obsahující fluorouracil nebo platinu;
  • Kontraindikace MRI z jakéhokoli důvodu;
  • Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známé malabsorpční syndromy nebo nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu;
  • Příznaky nebo anamnéza periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TNT
Intervencí skupiny TNT je krátkodobá radioterapie s neoadjuvantní chemoterapií, která spočívá v krátkodobé radioterapii (SCRT, 5 Gy x 5 samostatně), poté po 7-10 dnech ukončené radioterapie dostanou pacienti neoadjuvantní chemoterapii podávanou v 3týdenní cyklus kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 v kombinaci s oxaliplatinou 130 mg/m2 jednou. Celkem jsou předoperačně předepsány 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie, poté následuje totální mezorektální excize (TME) a ​​pooperační adjuvantní chemoterapie. Pokud jsou pacienti způsobilí pro pooperační chemoterapii, měla by sestávat alespoň ze 2 cyklů, které jsou stejné jako u neoadjuvantní chemoterapie.
Záření: Krátkodobá radioterapie s neoadjuvantní chemoterapií
Krátkodobá radioterapie se 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie
Jiný: Skupina CRT
Intervencí skupiny CRT je dlouhodobá chemoradioterapie (CRT), která spočívá v dlouhodobé chemoradiaci (2 Gy x 25 s kapecitabinem) před operací, následované totální mezorektální excizí (TME) a ​​následně pooperační adjuvantní chemoterapií. Radioterapie se podává v kombinaci s kapecitabinem v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech radioterapie, kromě víkendů. Pokud jsou pacienti způsobilí pro pooperační chemoterapii, měla by sestávat z nejméně 6 cyklů kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně, 1.–14. den v kombinaci s oxaliplatinou 130 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Záření: Dlouhodobá chemoradioterapie
Standardní chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: tři roky
tři roky
Míra přežití bez metastáz na dálku
Časové okno: tři roky
tři roky
Míra přežití bez lokoregionální recidivy
Časové okno: tři roky
tři roky
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: jeden měsíc
Chirurgické komplikace jsou definovány jako ty, které nastanou do 30 dnů po operaci, jako je reoperace, anastomotická píštěl, krvácení, infekce a úmrtí související s operací atd.
jeden měsíc
Výskyt akutní toxicity během ozařování nebo chemoterapie
Časové okno: tři měsíce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami souvisejícími s ozařováním nebo chemoterapií podle hodnocení Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
tři měsíce
Radikální resekce (R0)
Časové okno: jeden rok
R0 resekce je R0 pravděpodobnost radikální operace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po neoadjuvantní léčbě
jeden rok
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: jeden rok
Rychlost PCR je patologická ypT0N0 pravděpodobnost radikální operace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po neoadjuvantní léčbě
jeden rok
Kvalita života (QoL)
Časové okno: do tří let
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 a Wexnerova skóre.
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, konečník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit