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Otimização do tratamento pré-operatório no câncer retal localmente avançado (STELLAR)

10 de julho de 2021 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo de Fase III de Radioterapia de Curto Prazo Mais Quimioterapia Neoadjuvante Versus Quimiorradioterapia Pré-operatória de Longo Prazo em Câncer Retal Localmente Avançado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da radioterapia de curto prazo com a quimioterapia neoadjuvante (grupo TNT) com a quimiorradioterapia pré-operatória de longo prazo (grupo CRT) no câncer retal localmente avançado. A hipótese é que a sobrevida livre de doença em 3 anos no grupo TNT não foi inferior à do grupo TRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de fase III. O objetivo deste estudo é comparar a radioterapia de curto prazo com quimioterapia neoadjuvante (grupo TNT) com quimiorradioterapia pré-operatória de longo prazo (grupo CRT) para câncer retal localmente avançado médio-inferior. O endpoint primário é a sobrevida livre de doença de 3 anos, definida como o intervalo desde a randomização até a primeira ocorrência de falha local-regional, metástase à distância, segundo tumor primário ou morte por qualquer causa. A hipótese primária era que o DFS no grupo TNT seria não inferior ao do grupo CRT. Após radioterapia pré-operatória e cirurgia, a taxa de DFS de LARC flutuou de 50% a 65%. Assumindo que uma taxa DFS de 3 anos no grupo CRT é de 65%, consideramos que a taxa DFS de 3 anos no grupo TNT não é inferior a 54% (por exemplo, uma margem de 11% ou equivalente, taxa de risco (HR) < 1,43 ). Protegendo-se contra uma taxa de inelegibilidade ou desistência de 5%, a meta de acúmulo era de 600 pacientes, com a análise final ocorrendo após pelo menos 194 eventos DFS para fornecer pelo menos 80% de poder no erro tipo 1 unilateral de 0,05. As escolhas de erro tipo 1 e poder foram feitas para fornecer uma compreensão adequada entre viabilidade, oportunidade e rigor estatístico da geração de evidências.

Este estudo procura comparar os resultados entre dois grupos com relação às taxas de sobrevida global (OS), sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) e sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS). Além disso, perfil de toxicidade aguda e tardia, conclusão do tratamento pré-operatório , a proporção de pacientes com ressecção radical (R0), o perfil de complicação cirúrgica, a taxa de resposta patológica completa (pCR) e a qualidade de vida (QoL) também são desfechos secundários.

O estudo STELLAR foi desenvolvido pelo National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, e a hipótese é que a sobrevida livre de doença de 3 anos no grupo TNT não foi inferior à do grupo CRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal comprovado por biópsia;
  • Distância entre tumor e borda anal≤ 10cm;
  • Tumor localmente avançado; (Estadiamento do Câncer AJCC: T3, T4 ou N+)
  • O estadiamento do câncer deve ser baseado na RM pélvica;
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Consentimento informado por escrito;
  • Mentalmente e fisicamente apto para a quimioterapia;
  • Contagens sanguíneas adequadas: Contagem de glóbulos brancos ≥3,5 x 109/L Níveis de hemoglobina ≥100g/L Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L Níveis de creatinina ≤1,0× limite superior normal（UNL） Níveis de nitrogênio ureico ≤1,0× limite superior normal（UNL ） Alanina aminotransferase(ALT) ≤1,5× limite superior normal（UNL） Aspartato aminotransferase(AST) ≤1,5× limite superior normal（UNL） Fosfatase alcalina(ALP) ≤1,5× limite superior normal（UNL） Bilirrubina total(TBIL) ≤1,5 × limite normal superior (UNL)
  • Nenhuma excisão do tumor, quimioterapia ou outro tratamento antitumoral após o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Metástases à distância;
  • câncer retal recorrente;
  • doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa;
  • Malignidades concomitantes; (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ)
  • Alérgico a drogas Fluorouracil ou Platinum;
  • Contra-indicações para ressonância magnética por qualquer motivo;
  • Condição médica concomitante descontrolada;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior;
  • Sintomas ou história de neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TNT
A intervenção do grupo TNT é a radioterapia de curta duração com quimioterapia neoadjuvante, que consiste em uma radioterapia de curta duração (SCRT, 5 Gy x 5 isoladamente), depois de 7 a 10 dias de radioterapia concluída, os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante, administrada em Ciclo de 3 semanas de capecitabina 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia, dia 1-14 combinado com oxaliplatina 130 mg/m2 uma vez. No total, 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante são prescritos no pré-operatório, seguidos por excisão total do mesorreto (TME) e quimioterapia adjuvante pós-operatória. Se os pacientes forem elegíveis para quimioterapia pós-operatória, esta deve consistir em pelo menos 2 ciclos, que são os mesmos da quimioterapia neoadjuvante.
Radiação: Radioterapia de curta duração com quimioterapia neoadjuvante
Radioterapia de curta duração com 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante
Outro: Grupo CRT
A intervenção do grupo CRT é a quimiorradioterapia de longa duração (TRC), que consiste em quimiorradiação de longa duração (2 Gy x 25 com capecitabina) no pré-operatório, seguida de excisão total do mesorreto (TME) e quimioterapia adjuvante pós-operatória. A radioterapia é administrada em combinação com capecitabina na dose de 825 mg/m2 duas vezes ao dia nos dias em que houver radioterapia, excluindo finais de semana. Se os pacientes forem elegíveis para quimioterapia pós-operatória, esta deve consistir em pelo menos 6 ciclos de capecitabina 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia, dia 1-14 combinado com oxaliplatina 130 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas.
Radiação: Quimiorradioterapia de longa duração
Quimiorradioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: três anos
três anos
Taxa de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: três anos
três anos
Taxa de sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: três anos
três anos
Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: um mês
As complicações cirúrgicas são definidas como aquelas que ocorrem até 30 dias após a cirurgia, como reoperação, fístula anastomótica, sangramento, infecção e morte relacionada à operação, etc.
um mês
Incidência de toxicidade aguda durante radiação ou quimioterapia
Prazo: três meses
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados à radiação ou quimioterapia, conforme avaliado pelo Critério Comum de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v4.0.
três meses
Ressecção radical (R0)
Prazo: um ano
A taxa de ressecção R0 é a probabilidade de ressecção R0 de cirurgia radical em pacientes com câncer retal localmente avançado após terapia neoadjuvante
um ano
A taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: um ano
A taxa de PCR é patológica ypT0N0 probabilidade de cirurgia radical em pacientes com câncer retal localmente avançado após terapia neoadjuvante
um ano
Qualidade de vida (QV)
Prazo: até três anos
A qualidade de vida será avaliada por meio do EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 e escore de Wexner.
até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Outro identificador: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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