Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af præoperativ behandling ved lokalt avanceret rektalcancer (STELLAR)

10. juli 2021 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase III undersøgelse af kortvarig strålebehandling plus neoadjuverende kemoterapi versus præoperativ langtids kemostrålebehandling ved lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kortvarig strålebehandling med neoadjuverende kemoterapi (TNT-gruppen) med præoperativ langvarig kemostrålebehandling (CRT-gruppen) ved lokalt fremskreden rektalcancer. Hypotesen er, at 3-års sygdomsfri overlevelse i TNT-gruppen var ikke ringere end i CRT-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt fase III randomiseret multicenterforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne korttidsstrålebehandling med neoadjuverende kemoterapi (TNT-gruppen) med præoperativ langtidsstrålebehandling (CRT-gruppen) for middel-lavere lokalt fremskreden rektalcancer. Det primære endepunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse, defineret som intervallet fra randomisering til den første forekomst af lokal-regionalt svigt, fjernmetastaser, anden primær tumor eller død af enhver årsag. Den primære hypotese var, at DFS i TNT-gruppen ville være ikke ringere end i CRT-gruppen. Efter præoperativ strålebehandling og kirurgi svingede DFS-raten for LARC fra 50 % til 65 %. Hvis vi antager, at en 3-årig DFS-rate i CRT-gruppen er 65 %, mener vi, at den 3-årige DFS-rate i TNT-gruppen ikke er lavere end 54 % (f.eks. en margin på 11 % eller tilsvarende, hazard ratio (HR) < 1,43 ). For at beskytte mod en 5 % uegnethed eller frafaldsrate var optjeningsmålet 600 patienter, hvor den endelige analyse skulle ske efter mindst 194 DFS-hændelser for at give mindst 80 % effekt ved 1-sidet type 1 fejl på 0,05. Valgene af type 1 fejl og magt blev truffet for at give et passende forhold mellem gennemførlighed, aktualitet og statistisk rigor af bevisgenerering.

Denne undersøgelse søger at sammenligne resultater mellem to grupper med hensyn til rater for samlet overlevelse (OS), afstandsmetastasefri overlevelse (DMFS) og locoregional recidivfri overlevelse (LRRFS). Desuden akut og sen toksicitetsprofil, færdiggørelse af præoperativ behandling , er andelen af ​​patienter med radikal resektion (R0), kirurgisk komplikationsprofil, hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) og livskvalitet (QoL) også sekundære endepunkter.

STELLAR-studiet er designet af National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, og hypotesen er, at 3-års sygdomsfri overlevelse i TNT-gruppen var ikke ringere end i CRT-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist rektal adenokarcinom;
  • Afstand mellem tumor og analkant ≤ 10 cm;
  • Lokalt fremskreden tumor;(AJCC Cancer Staging:T3, T4 eller N+)
  • Cancer Staging skal være baseret på bækken MR;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 1;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Mentalt og fysisk egnet til kemoterapi;
  • Tilstrækkelige blodtællinger: Antal hvide blodlegemer ≥3,5 x 109/L Hæmoglobinniveauer ≥100g/L Blodpladeantal ≥100 x 109/L Kreatininniveauer ≤1,0× øvre normalgrænse（UNL） Urea-nitrogen-grænseværdier×UNL（1. ） Alanin aminotransferase(ALT) ≤1,5× øvre normalgrænse（UNL） Aspartataminotransferase(AST) ≤1,5× øvre normalgrænse（UNL） Alkalisk fosfatase(ALP) ≤1,5× øvre normalgrænse）1.5× øvre normalgrænse）.TB.L. × øvre normal grænse（UNL）
  • Ingen excision af tumor, kemoterapi eller anden anti-tumor behandling efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser;
  • Tilbagevendende endetarmskræft;
  • Aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa;
  • Samtidige maligniteter; (undtagen basocellulært karcinom eller in-situ cervikal karcinom)
  • Allergisk over for Fluorouracil eller Platin-lægemidler;
  • Kontraindikationer til MR af enhver grund;
  • Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;
  • Graviditet eller amning;
  • Kendte malabsorptionssyndromer eller manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal;
  • Symptomer eller historie med perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNT gruppe
Indgrebet af TNT-gruppen er kort-kurs strålebehandling med neoadjuverende kemoterapi, som består af en kort-kurs strålebehandling (SCRT, 5 Gy x 5 alene), derefter vil patienter efter 7-10 dages afsluttet strålebehandling modtage neoadjuverende kemoterapi, givet i 3 ugers cyklus med capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14 kombineret med oxaliplatin 130 mg/m2 én gang. I alt ordineres 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi præoperativt, derefter efterfulgt af en total mesorektal excision (TME) og postoperativ adjuverende kemoterapi. Hvis patienter er egnede til postoperativ kemoterapi, bør denne bestå af mindst 2 cyklusser, som er det samme som neoadjuverende kemoterapi.
Stråling: Kortvarig strålebehandling med neoadjuverende kemoterapi
Kort-kurs strålebehandling med 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi
Andet: CRT gruppe
Interventionen af ​​CRT-gruppen er langtids kemoradioterapi (CRT), som består af en langvarig kemoradiation (2 Gy x 25 med capecitabin) præoperativt efterfulgt af en total mesorektal excision (TME) og derefter postoperativ adjuverende kemoterapi. Strålebehandlingen gives i kombination med capecitabin i en dosis på 825 mg/m2 to gange dagligt på dage med strålebehandling, eksklusive weekender. Hvis patienter er egnede til postoperativ kemoterapi, bør denne bestå af mindst 6 cyklusser af capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14 kombineret med oxaliplatin 130 mg/m2 en gang hver 3. uge.
Stråling: Langvarig kemoradioterapi
Standard kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
Afstandsmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
Lokalregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: en måned
Kirurgiske komplikationer er defineret som dem, der opstår inden for 30 dage efter operationen, såsom re-operation, anastomotisk fistel, blødning, infektion og død relateret til operationen osv.
en måned
Forekomst af akut toksicitet under stråling eller kemoterapi
Tidsramme: tre måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til stråling eller kemoterapi som vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
tre måneder
Radikal resektion (R0)
Tidsramme: et år
R0 resektionsrate er R0 resektionssandsynlighed for radikal kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter neoadjuverende terapi
et år
Hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: et år
PCR-rate er patologisk ypT0N0-sandsynlighed for radikal kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter neoadjuverende terapi
et år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til tre år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 og Wexner score.
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Anden identifikator: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, endetarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner