Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív kezelés optimalizálása lokálisan előrehaladott végbélrákban (STELLAR)

2021. július 10. frissítette: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A rövid távú sugárterápia plusz neoadjuváns kemoterápia versus preoperatív hosszú távú kemoradioterápiás vizsgálata lokálisan előrehaladott végbélrákban

A tanulmány célja a rövid távú sugárterápia és a neoadjuváns kemoterápia (TNT csoport) és a preoperatív hosszú távú kemoradioterápia (CRT csoport) összehasonlítása lokálisan előrehaladott végbélrákban. A hipotézis szerint a 3 éves betegségmentes túlélés a TNT csoportban nem volt rosszabb, mint a CRT csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, III. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálat. A tanulmány célja a rövid távú sugárterápia és a neoadjuváns kemoterápia (TNT csoport) összehasonlítása a preoperatív hosszú távú kemoradioterápiával (CRT csoport) a középső-alsó lokálisan előrehaladott végbélrák esetében. Az elsődleges végpont a 3 éves betegségmentes túlélés, amelyet a randomizálástól a lokális-regionális kudarc, távoli metasztázis, második primer daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt idő alatt határoznak meg. Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a DFS a TNT csoportban nem lesz rosszabb, mint a CRT csoportban. A preoperatív sugárterápia és műtét után a LARC DFS aránya 50% és 65% között ingadozott. Feltételezve, hogy a 3 éves DFS-arány a CRT-csoportban 65%, úgy gondoljuk, hogy a 3 éves DFS-arány a TNT-csoportban nem alacsonyabb, mint 54% (pl. 11%-os árrés vagy ennek megfelelő kockázati arány (HR) <1,43 ). Az 5%-os alkalmatlanság vagy lemorzsolódás elkerülése érdekében a felhalmozási cél 600 beteg volt, és a végső elemzésnek legalább 194 DFS esemény után kellett bekövetkeznie, hogy legalább 80%-os teljesítményt biztosítson 0,05-ös egyoldalú 1-es típusú hiba mellett. Az 1-es típusú hiba és a teljesítmény kiválasztása azért történt, hogy megfelelő összhangot biztosítsanak a bizonyítékok generálásának megvalósíthatósága, időszerűsége és statisztikai szigora között.

Ez a tanulmány két csoport eredményeit igyekszik összehasonlítani a teljes túlélés (OS), a távolsági metasztázismentes túlélés (DMFS) és a lokoregionális kiújulásmentes túlélés (LRRFS) tekintetében. Ezenkívül az akut és késői toxicitási profil, a preoperatív kezelés befejezése , a radikális resectióval rendelkező betegek aránya (R0), a műtéti szövődmények profilja, a patológiás teljes válasz (pCR) aránya és az életminőség (QoL) szintén másodlagos végpont.

A STELLAR-vizsgálatot a National Cancer Center/Cancer Hospital, Kínai Orvostudományi Akadémia, Peking Union Medical College tervezte, és a hipotézis szerint a 3 éves betegségmentes túlélés a TNT csoportban nem volt rosszabb, mint a CRT csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított végbél adenokarcinóma;
  • A daganat és az anális szegély közötti távolság ≤ 10 cm;
  • Lokálisan előrehaladott daganat; (AJCC rák stádium: T3, T4 vagy N+)
  • A rák stádiumát a medencei MRI-n kell alapul venni;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 1;
  • írásos beleegyezés;
  • Mentálisan és fizikailag alkalmas a kemoterápiára;
  • Megfelelő vérkép: Fehérvérsejtszám ≥3,5 x 109/L Hemoglobinszint ≥100g/L Thrombocytaszám ≥100 x 109/L Kreatininszint ≤1,0× felső normál határ (UNL) Karbamid nitrogén felső határértéke 0×UNL 1 ） Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤1,5× a normál felső határa (UNL) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤1,5× a normál felső határa (UNL) Alkáli foszfatáz (ALP) ≤1,5× a normál felső határa.TBIL) 5. × felső normál határ (UNL)
  • A diagnózis felállítása után nem kerül sor daganat kivágására, kemoterápiára vagy egyéb daganatellenes kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok;
  • Ismétlődő végbélrák;
  • Aktív Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás;
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bazocelluláris karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot)
  • Allergiás a fluorouracilra vagy a platina gyógyszerekre;
  • Ellenjavallatok az MRI-re bármilyen okból;
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapot;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Ismert felszívódási zavarok vagy a felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya;
  • Perifériás neuropátia tünetei vagy története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNT csoport
A TNT csoport beavatkozása a rövid lefolyású sugárterápia neoadjuváns kemoterápiával, amely egy rövid távú sugárkezelésből áll (SCRT, 5 Gy x 5 önmagában), majd 7-10 napos sugárkezelés befejezése után a betegek neoadjuváns kemoterápiát kapnak 3 hetes kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer, 1-14 nap 130 mg/m2 oxaliplatinnal egyszer. Összesen 4 ciklus neoadjuváns kemoterápiát írnak elő a műtét előtt, majd teljes mezorektális kimetszés (TME) és posztoperatív adjuváns kemoterápia következik. Ha a betegek jogosultak posztoperatív kemoterápiára, ennek legalább 2 ciklusból kell állnia, amelyek megegyeznek a neoadjuváns kemoterápiával.
Sugárzás: Rövid távú sugárterápia neoadjuváns kemoterápiával
Rövid távú sugárterápia 4 ciklus neoadjuváns kemoterápiával
Egyéb: CRT csoport
A CRT csoport beavatkozása a hosszú távú kemoradioterápia (CRT), amely a műtét előtti hosszú távú kemoradiációból (2 Gy x 25 kapecitabinnal), majd teljes mezorektális kivágásból (TME), majd posztoperatív adjuváns kemoterápiából áll. A sugárkezelést kapecitabinnal kombinálva adják 825 mg/m2 dózisban, naponta kétszer azokon a napokon, amikor sugárkezelést végeznek, a hétvégék kivételével. Ha a betegek alkalmasak posztoperatív kemoterápiára, ennek legalább 6 ciklusból kell állnia naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabinnal, az 1-14. napon, 130 mg/m2 oxaliplatinnal kombinálva, 3 hetente egyszer.
Sugárzás: Hosszú távú kemoradioterápia
Standard kemoradioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: három év
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: három év
három év
Távolsági áttétmentes túlélési arány
Időkeret: három év
három év
Lokoregionális kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: három év
három év
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: egy hónap
Műtéti szövődménynek minősülnek a műtétet követő 30 napon belül fellépő szövődmények, mint például az ismételt műtét, anasztomózisos fisztula, vérzés, fertőzés és a műtéttel összefüggő halálozás stb.
egy hónap
Akut toxicitások előfordulása sugárkezelés vagy kemoterápia során
Időkeret: három hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a sugárzással vagy kemoterápiával kapcsolatos kóros laboratóriumi értékek és/vagy nemkívánatos események a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 szerint értékelve.
három hónap
Radikális reszekció (R0)
Időkeret: egy év
Az R0 reszekciós arány a radikális műtét R0 reszekciós valószínűsége lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél neoadjuváns kezelés után
egy év
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: egy év
A PCR ráta a radikális műtét patológiás ypT0N0 valószínűsége lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél neoadjuváns kezelés után
egy év
Életminőség (QoL)
Időkeret: legfeljebb három évig
Az életminőséget az EORTC QLQ C30, az EORTC QLQ Cr29 és a Wexner pontszám alapján értékelik.
legfeljebb három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel