Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van preoperatieve behandeling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (STELLAR)

10 juli 2021 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase III-studie van kortdurende radiotherapie plus neoadjuvante chemotherapie versus preoperatieve langdurige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van kortdurende radiotherapie met neoadjuvante chemotherapie (TNT-groep) te vergelijken met preoperatieve langdurige chemoradiotherapie (CRT-groep) bij lokaal gevorderde endeldarmkanker. De hypothese is dat de ziektevrije overleving van 3 jaar in de TNT-groep niet-inferieur was aan die in de CRT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve fase III gerandomiseerde multicenter studie. Het doel van deze studie is om kortdurende radiotherapie met neoadjuvante chemotherapie (TNT-groep) te vergelijken met preoperatieve langdurige chemoradiotherapie (CRT-groep) voor midden-onder lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het primaire eindpunt is 3 jaar ziektevrije overleving, gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot het eerste optreden van lokaal-regionaal falen, metastase op afstand, tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook. De primaire hypothese was dat DFS in de TNT-groep niet-inferieur zou zijn aan die in de CRT-groep. Na preoperatieve radiotherapie en chirurgie fluctueerde het DFS-percentage van LARC van 50% tot 65%. Ervan uitgaande dat een 3-jaars DFS-percentage in de CRT-groep 65% is, gaan we ervan uit dat het 3-jaars DFS-percentage in de TNT-groep niet lager is dan 54% (bijv. een marge van 11% of equivalent, hazard ratio (HR) < 1,43 ). Ter bescherming tegen een uitvalpercentage van 5%, was het streefdoel 600 patiënten, waarbij de uiteindelijke analyse plaatsvond na ten minste 194 DFS-gebeurtenissen om ten minste 80% power te bieden bij een eenzijdige type 1-fout van 0,05. De keuzes van type 1-fout en power zijn gemaakt om een ​​passende afweging te maken tussen haalbaarheid, tijdigheid en statistische nauwkeurigheid van het genereren van bewijs.

Deze studie probeert de resultaten tussen twee groepen te vergelijken met betrekking tot percentages van totale overleving (OS), afstandsmetastasevrije overleving (DMFS) en locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS). Bovendien, acuut en laat toxiciteitsprofiel, voltooiing van preoperatieve behandeling , het percentage patiënten met radicale resectie (R0), het profiel van chirurgische complicaties, de mate van pathologische complete respons (pCR) en kwaliteit van leven (QoL) zijn ook secundaire eindpunten.

De STELLAR-studie is ontworpen door National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, en de hypothese is dat de 3-jaars ziektevrije overleving in de TNT-groep niet-inferieur was aan die in de CRT-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen rectaal adenocarcinoom;
  • Afstand tussen tumor en anale verge≤ 10cm;
  • Lokaal gevorderde tumor; (AJCC Cancer Staging: T3, T4 of N+)
  • Staging van kanker moet gebaseerd zijn op bekken-MRI;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore ≤ 1;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Mentaal en fysiek fit voor chemotherapie;
  • Voldoende bloedbeeld: Aantal witte bloedcellen ≥3,5 x 109/l Hemoglobinegehalte ≥100 g/l Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l Creatininegehalte ≤1,0× bovengrens normaal (UNL) Ureumstikstofgehalte ≤1,0× bovengrens normaal (UNL) ） Alanineaminotransferase (ALT) ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL) Aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL) Alkalische fosfatase (ALP) ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL) Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × bovenste normale limiet (UNL)
  • Geen excisie van tumor, chemotherapie of andere antitumorbehandeling na de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand;
  • Terugkerende endeldarmkanker;
  • Actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
  • Gelijktijdige maligniteiten; (behalve basocellulair carcinoom of in-situ cervicaal carcinoom)
  • Allergisch voor Fluorouracil- of Platinum-geneesmiddelen;
  • Contra-indicaties voor MRI om welke reden dan ook;
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Bekende malabsorptiesyndromen of gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  • Symptomen of voorgeschiedenis van perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNT-groep
De interventie van de TNT-groep is kortdurende radiotherapie met neoadjuvante chemotherapie, die bestaat uit kortdurende radiotherapie (SCRT, 5 Gy x 5 alleen), waarna patiënten na 7-10 dagen radiotherapie neoadjuvante chemotherapie krijgen, gegeven in 3-weekse cyclus van capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags, dag 1-14 gecombineerd met oxaliplatine 130 mg/m2 eenmaal. In totaal worden preoperatief 4 cycli neoadjuvante chemotherapie voorgeschreven, gevolgd door een totale mesorectale excisie (TME) en postoperatieve adjuvante chemotherapie. Als patiënten in aanmerking komen voor postoperatieve chemotherapie, dient deze uit minimaal 2 cycli te bestaan, die hetzelfde zijn als neoadjuvante chemotherapie.
Straling: Kortdurende radiotherapie met neoadjuvante chemotherapie
Kortdurende radiotherapie met 4 cycli neoadjuvante chemotherapie
Ander: CRT-groep
De interventie van de CRT-groep is langdurige chemoradiotherapie (CRT), die preoperatief bestaat uit een langdurige chemoradiatie (2 Gy x 25 met capecitabine), gevolgd door een totale mesorectale excisie (TME) en vervolgens postoperatieve adjuvante chemotherapie. De radiotherapie wordt gegeven in combinatie met capecitabine in een dosis van 825 mg/m2 tweemaal daags op dagen van radiotherapie, met uitzondering van weekends. Als patiënten in aanmerking komen voor postoperatieve chemotherapie, dient deze te bestaan ​​uit ten minste 6 cycli capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags, dag 1-14 gecombineerd met oxaliplatine 130 mg/m2 eenmaal per 3 weken.
Straling: Langdurige chemoradiotherapie
Standaard chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Overlevingspercentage zonder metastase op afstand
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Locoregionaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: een maand
Chirurgische complicaties worden gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, zoals heroperatie, anastomosefistel, bloeding, infectie en overlijden in verband met de operatie, enz.
een maand
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens bestraling of chemotherapie
Tijdsspanne: drie maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met bestraling of chemotherapie zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
drie maanden
Radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: een jaar
R0 resectiepercentage is R0 resectiekans op radicale chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker na neoadjuvante therapie
een jaar
De snelheid van pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: een jaar
PCR-percentage is pathologische ypT0N0-kans op radicale chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker na neoadjuvante therapie
een jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot drie jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 en de Wexner-score.
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XT2015-03
  • CH-GI-090 (Andere identificatie: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, endeldarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren