シスプラチン抵抗性胚細胞腫瘍のサルベージ治療としてのオラパリブ

包含基準:

1. 18歳以上の患者
2. -組織学的に検証された転移性生殖腺GCTまたは後腹膜または縦隔に由来する性腺外GCT。
3. -シスプラチンベースの化学療法中の疾患の進行、または大量化学療法後の疾患の進行または再発、または少なくとも2つの異なるシスプラチンベースのレジメン後の疾患の進行または再発
4. シスプラチンベースの治療中に進行し、大量化学療法の対象とならない患者
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS): 0-2
6. 平均余命3ヶ月以上

7. ベースラインでの肝臓、腎臓、骨髄の十分な機能

   • 好中球 ≥ 1500 /mm3;
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
   • 血小板 ≥ 80 x109/L;
   • クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN) 肝転移の場合、次の 3 つのパラメーターのレベルの上昇が許容されます。
   • -ビリルビン≤1.5 x ULN
   • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT (AST) ≤2.5 x ULN
   • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT（ALT）<2.5 x ULN;
8. -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、国際調和適正臨床実践会議（ICH GCP）、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります.患者はプロトコルを喜んで遵守することができます治療を受けることを含む研究期間中、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
9. -CT / MRI /単純X線によって正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変）ベースラインおよびフォローアップ訪問。

除外基準:

1. -研究登録前21日以内の全身抗腫瘍治療
2. 標的病変のみへの同時放射線治療
3. -QTc> 470ミリ秒の安静時心電図が24時間以内に2つ以上の時点で検出された患者、またはQT延長症候群の家族歴。 ECG が QTc >470 ミリ秒を示す場合、患者は、ECG の繰り返しが QTc ≤470 ミリ秒を示す場合にのみ適格となります。
4. -研究治療の6か月以内に発作または発作を経験した患者、または現在治療を受けている患者 発作のための抗てんかん薬を誘発するシトクロムP450酵素。
5. コントロール不良の脳転移を有する患者。
6. -CYP3A4の阻害剤の禁止されたクラスを受けている患者（セクション6.5.1を参照）。
7. -研究薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害のある患者。
8. -化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除いて、副作用の共通毒性基準（NCI-CTCAE v 4.03）グレード0または1に解決されていない、以前のがん治療による急性毒性のある患者。
9. 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者
10. -HIVに対して血清学的に陽性であることが知られており、抗レトロウイルス療法を受けている
11. -B型肝炎ウイルス（HBV）による活動性ウイルス感染の既知の血清陽性（HBsAg陰性、抗HBs陽性および/またはB型肝炎コア抗原（抗HBc）陽性の患者であるが、ウイルスDNA陰性は適格）
12. -C型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染の既知の血清陽性
13. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
14. -不安定狭心症、最初の研究治療の6か月前までの心筋梗塞、うっ血性心不全の患者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IVまたは重度の制御されていない心不整脈
15. -活動性または制御されていない感染症の患者
16. -別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、非黒色腫皮膚がんを除いて、3年以内に治療を受けていない患者
17. -治験薬を開始する前の4週間以内に大手術を受けた患者（例： 胸腔内、腹腔内、または骨盤内）または重大な外傷性損傷、または上記のいずれかの副作用から6週間以内に回復していない人
18. -研究に参加する前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した患者
19. -患者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病状 研究に参加する
20. -全身の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症
21. -患者が3年以内に無病であった以前の悪性腫瘍を含む活動性癌（GCTを除く）（表在性基底細胞皮膚癌を除く）
22. -組み合わせ/比較剤に対する過敏症が知られている患者
23. 制御不能な発作のある患者。