시스플라틴 내성 생식 세포 종양에 대한 구제 치료제로서의 올라파립

포함 기준:

1. 18세 이상의 환자
2. 조직학적으로 확인된 전이성 생식선 GCT 또는 후복막 또는 종격동에서 기원하는 생식선외 GCT.
3. 시스플라틴 기반 화학 요법 중 질병 진행 또는 고용량 화학 요법 후 질병 진행 또는 재발 또는 최소 2가지의 다른 시스플라틴 기반 요법 후 질병 진행 또는 재발
4. 시스플라틴 기반 요법 중에 진행되었으며 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 환자
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS): 0-2
6. 기대 수명 ≥3개월

7. 기준선에서 간, 신장 및 골수의 적절한 기능

   • 호중구 ≥ 1500 /mm3;
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
   • 혈소판 ≥ 80 x109/L;
   • 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN) 간 전이의 경우 다음 세 가지 매개변수의 증가된 수치가 허용됩니다.
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT(AST) ≤2.5 x ULN
   • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT(ALT) < 2.5 x ULN;
8. ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 획득하고 문서화해야 합니다. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하는 연구 기간 동안.
9. 기준선 및 후속 방문에서 CT/MRI/일반 X-레이로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 21일 이내의 전신 항종양 치료
2. 유일한 표적 병변에 동시 방사선 치료
3. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식기 ECG가 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자. ECG가 QTc >470msec를 나타내는 경우, 환자는 반복 ECG가 QTc ≤470msec를 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.
4. 연구 치료 6개월 이내에 발작 또는 발작을 경험했거나 현재 발작에 대한 항간질제를 유도하는 시토크롬 P450 효소로 치료를 받고 있는 환자.
5. 조절되지 않는 뇌전이 환자.
6. CYP3A4의 금지된 계열의 억제제를 투여받는 환자(섹션 6.5.1 참조).
7. 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
8. 화학 요법 유발 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 역효과에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE v 4.03) 0등급 또는 1등급으로 해결되지 않은 이전 암 치료로 인한 급성 독성이 있는 환자.
9. 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자
10. 혈청학적으로 HIV 양성인 것으로 알려져 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 자
11. B형 간염 바이러스(HBV)의 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성으로 알려진 경우(HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 B형 간염 코어 항원(Anti-HBc) 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 환자가 자격이 있음)
12. C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염에 대해 알려진 혈청 양성
13. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
14. 불안정 협심증, 첫 연구 치료 전 6개월 이하의 심근경색증, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV 또는 조절되지 않는 중증 심부정맥이 있는 환자
15. 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
16. 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 ≤ 3년 동안 치료를 받지 않은 환자
17. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자(예: 흉부내, 복강내, 골반내) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 6주 이내에 위의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
18. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
19. 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
20. 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
21. 환자가 ≤3년 동안 질병이 없었던 이전 악성 종양을 포함한 활동성 암(GCT 제외)(표재성 기저 세포 피부암 제외)
22. 복합제/대조제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
23. 발작이 조절되지 않는 환자.