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乳房手術に対する Pecs II ブロックの大規模前向き二重盲検ランダム化対照試験

2016年7月12日 更新者：GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

乳房手術における Pecs II ブロックの大規模前向き二重盲検ランダム化対照試験: 術後の痛みとオピオイド消費に対する効果

この前向き試験では、乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を伴う単独腫瘍摘出術を受けたステージ 1 ～ 3 の患者が、オピオイドと Pecs II ブロックを組み合わせた全身麻酔、またはオピオイドとプラセボ Pecs II ブロックを組み合わせた全身麻酔にランダムに割り当てられます。 参加者は、術後の痛みの治療として、Pecs II ブロックとオピオイドとプラセボの Pecs II ブロックとオピオイドの有効性を判断するために、入院期間中ずっと術後の追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベルギーでは毎年、9,400人が新たに乳がんと診断されています。 その結果、乳がんは女性に最も多いがんとなり、女性のがん症例の 3 分の 1 以上が罹患する可能性があります。

腫瘍の外科的切除は、病気を治すために必要かつ効果的なステップです。 最近の研究では、術中および術後の痛みに対する局所麻酔のプラスの効果が実証されています。 傍脊椎ブロックは、胸部硬膜外鎮痛の「ゴールドスタンダード」によって提供される鎮痛の代替品として普及してきました。 しかし、どちらの地域の技術も複雑な問題があり、習得に時間がかかるため、日帰りで治療を受ける乳房外科患者の大部分には適していません。 最近、ラファエル ブランコは、乳房手術後の痛みの管理において、脊椎傍ブロックと硬膜外ブロックの両方に代わる実用的なブロックである Pecs ブロックと Pecs II ブロックを導入しました。

研究者らは、臨床実践に Pecs II ブロックを導入しました。 この研究では、乳房手術における Pecs II ブロックによる全身麻酔とプラセボ Pecs II ブロックによる全身麻酔を比較しています。 目的は、Pecs II ブロックとプラセボ Pecs II ブロックを適用した場合の鎮痛効果とオピオイド消費量の変化を評価することです。

乳房切除術または腋窩切除を伴う腫瘍切除術を受けたステージ 1 ～ 3 の患者は、Pecs II ブロックによる全身麻酔またはプラセボ Pecs II ブロックによる全身麻酔に無作為に割り当てられます。 2 年間の予想期間にわたって 140 人の患者を登録すると、周術期および術後のオピオイド消費量および疼痛スコア (NRS) の検出力 90% および p 値 0.05 が得られます。 この仮説が確認されれば、麻酔手順を少し変更するだけで、患者の指示された疼痛スコア（NRS）を維持または低下させながら、手術中および手術後のオピオイド消費（望ましくない副作用を含む）が削減されることが示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Gza Sint Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房および腋窩リンパ節を越えての広がりが不明な原発性乳がん（すなわち、 腫瘍ステージ 1 ～ 3、リンパ節 0 ～ 2 であると考えられます）
  • インプラントの有無にかかわらず、片側または両側の乳房切除術が予定されている（単独の「部分切除術」は対象外）
  • 腋窩リンパ節郭清を伴う単独の「肺部分切除術」（少なくとも 5 つのリンパ節の切除が予想される）
  • オピオイドまたは局所鎮痛に無作為に割り当てられる意思を含む、書面によるインフォームドコンセント
  • オランダ語を話す

除外基準:

  • 過去に乳がんの手術を受けたことがある（診断用生検を除く）
  • 炎症性乳がん
  • 予定された無料の皮弁再建術
  • ASA の物理ステータス ≥ 4
  • 局所領域鎮痛に対する禁忌（凝固障害、解剖学的構造の異常を含む）
  • ミダゾラム、プロポフォール、セボフルラン、スフェンタニル、トラマドール、またはピリトラミドに対する禁忌
  • 主治医が長期寛解状態にあると信じていないその他のがん
  • 主治医が2年死亡率が25%以上であると信じている全身性疾患
  • 肥満はBMI ≥ 30 kg/m2と定義されます。
  • 鎮痛剤の慢性的な使用（開始 > 3 か月前）
  • チロカインアレルギー
  • 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用
  • INR > 1.4
  • 血小板減少症 < 血小板 70,000
  • 認知症
  • 妊娠
  • 腎不全または肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペーチ II
全身麻酔に続いて、必要に応じて Pecs II ブロックとオピオイドを投与します。
薬：プロポフォール
全身麻酔
薬：レボブピバカイン
ペーチ II ブロック
他の名前：
  • カイロカイン
薬：セボフルラン
全身麻酔
薬：スフェンタニル
全身麻酔
薬：アトラキュリウム
全身麻酔
薬：パラセタモール
鎮痛剤
他の名前：
  • アセトアミノフェン
薬：トラマドール
鎮痛剤
薬：ピリトラミド
鎮痛剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
全身麻酔後にプラセボ Pecs II ブロックと必要に応じてオピオイドを投与
薬：プロポフォール
全身麻酔
薬：セボフルラン
全身麻酔
薬：スフェンタニル
全身麻酔
薬：アトラキュリウム
全身麻酔
薬：パラセタモール
鎮痛剤
他の名前：
  • アセトアミノフェン
薬：トラマドール
鎮痛剤
薬：ピリトラミド
鎮痛剤
薬：塩化ナトリウム0.9%
プラセボ Pecs II ブロック
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：手術終了後72時間以内
最初の 1 時間以内: 回復ナースが 10 分ごとに担当します。 退院までの 2 時間 (手術後最大 72 時間): アンケートを通じて患者ごとに 1 時間ごとに記録されます。マスター データ セットは麻酔科事務局によって管理されます。
手術終了後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド摂取量
時間枠：周術期（最長5時間）
担当の麻酔科医がオピオイドの摂取を報告します。 マスターデータセットは麻酔科事務局で管理
周術期（最長5時間）
術後のオピオイド摂取
時間枠：手術終了後72時間以内
術後回復室の看護師と担当病棟の看護師が患者アンケートでオピオイド摂取を報告する。 マスターデータセットは麻酔科事務局で管理
手術終了後72時間以内
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術終了後72時間以内
術後回復室の看護師と担当病棟の看護師は、患者の吐き気や嘔吐、術後の吐き気や嘔吐に対する投与薬などを問診票に報告します。 マスターデータセットは麻酔科事務局で管理
手術終了後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

捜査官

  • 主任研究者：Barbara JB Versyck, MD、GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZA-ANE-PECS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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