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유방 수술을 위한 Pecs II 블록의 대규모 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험

2016년 7월 12일 업데이트: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

유방 수술을 위한 Pecs II 블록의 대규모 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험: 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 미치는 영향

이 전향적 시험에서, 유방절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 동반한 단독 유방절제술을 받은 1-3기 환자는 Pecs II 블록과 결합된 아편유사제 전신 마취 또는 위약 Pecs II 블록과 결합된 아편유사제 전신마취에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 통증 치료로서 Pecs II 블록 및 오피오이드 대 위약 Pecs II 블록 및 오피오이드의 효과를 결정하기 위해 전체 입원 기간 동안 참가자를 수술 후 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 9,400건의 새로운 유방암 사례가 벨기에에서 진단됩니다. 그것은 유방암을 여성에게 가장 흔한 암으로 만들고 여성의 모든 암 사례의 1/3 이상에 좋습니다.

종양의 외과 적 절제는 질병을 치료하는 데 필요하고 효과적인 단계입니다. 최근 연구에 따르면 국소 마취가 수술 중 및 수술 후 통증에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. Paravertebral block은 흉부 경막외 진통의 '황금 표준'에 의해 제공되는 진통의 대안으로 인기를 얻고 있습니다. 그러나 두 지역 기술 모두 합병증이 있고 학습 곡선이 느려 하루 입원 치료를 받는 대부분의 유방 수술 환자에게는 적합하지 않습니다. 최근에 Rafael Blanco는 유방 수술 후 통증 관리에 척추주위 및 경막외 봉쇄의 실용적인 대안인 Pecs 및 Pecs II 블록을 소개했습니다.

연구자들은 임상 실습에서 Pecs II 블록을 도입했습니다. 이 연구는 유방 수술을 위한 Pecs II 블록을 사용한 전신 마취와 위약 Pecs II 블록을 사용한 전신 마취를 비교합니다. 목표는 위약 Pecs II 블록에 비해 Pecs II 블록을 적용할 때 진통 효과와 오피오이드 소비의 변화를 평가하는 것입니다.

유방 절제술 또는 겨드랑이 클리어런스가 있는 종양 절제술을 받은 1-3기 환자는 Pecs II 블록을 사용한 전신 마취 또는 위약 Pecs II 블록을 사용한 전신 마취에 무작위로 배정됩니다. 2년의 예상 기간 동안 140명의 환자를 등록하면 통증 점수(NRS)뿐만 아니라 수술 전후 아편유사제 소비에 대해 90% 검정력과 0.05의 p-값을 제공할 것입니다. 가설을 확인하면 마취 절차를 약간 수정하면 수술 중 및 수술 후 아편유사제 소비(원치 않는 부작용 포함)를 줄이면서 환자의 통증 점수(NRS)를 유지하거나 줄일 수 있음을 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Gza Sint Augustinus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방과 겨드랑이 림프절을 넘어 알려진 확장이 없는 원발성 유방암(즉, 종양 단계 1-3, 노드 0-2인 것으로 추정됨)
  • 이식 여부에 관계없이 편측 또는 양측 유방 절제술 예정(격리된 "종양 절제술"은 자격이 없음)
  • 겨드랑이 림프절 절제술(적어도 5개 림프절 제거 예상)을 동반한 고립된 "종양 절제술"
  • 오피오이드 또는 국소 진통제에 무작위 배정될 의향을 포함한 서면 동의서
  • 네덜란드어 말하기

제외 기준:

  • 이전 유방암 수술(진단 생검 제외)
  • 염증성 유방암
  • 예정된 무료 플랩 재건
  • ASA 신체 상태 ≥ 4
  • 국소 진통제(응고병증, 비정상적인 해부학적 구조 포함)에 대한 모든 금기 사항
  • 미다졸람, 프로포폴, 세보플루란, 수펜타닐, 트라마돌 또는 피리트라미드에 대한 모든 금기
  • 주치의가 장기 관해에 있다고 믿지 않는 기타 암
  • 주치의가 2년 사망률이 25% 이상이라고 생각하는 전신 질환
  • BMI ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만
  • 만성 진통제 사용(시작 > 3개월 전)
  • 키로카인에 알레르기
  • 만성 약물 또는 알코올 남용
  • INR > 1.4
  • 혈소판 감소증 < 70,000 혈소판
  • 백치
  • 임신
  • 신장 또는 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근육 II
전신 마취 후 필요한 경우 Pecs II 차단 및 오피오이드
의약품: 프로포폴
전신 마취
의약품: 레보부피바카인
근육 II 블록
다른 이름들:
  • 키로카인
의약품: 세보플루란
전신 마취
의약품: 수펜타닐
전신 마취
의약품: 아트라큐리움
전신 마취
의약품: 파라세타몰
통증 완화
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
의약품: 트라마돌
통증 완화
의약품: 피리트라마이드
통증 완화
위약 비교기: 위약
전신 마취 후 위약 Pecs II 차단 및 필요한 경우 오피오이드
의약품: 프로포폴
전신 마취
의약품: 세보플루란
전신 마취
의약품: 수펜타닐
전신 마취
의약품: 아트라큐리움
전신 마취
의약품: 파라세타몰
통증 완화
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
의약품: 트라마돌
통증 완화
의약품: 피리트라마이드
통증 완화
의약품: 염화나트륨 0.9%
위약 Pecs II 블록
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
첫 1시간 이내: 회복 간호사가 10분마다. 퇴원까지 2시간(수술 후 최대 72시간): 설문지를 통해 환자별로 매시간. 마스터 데이터 세트는 마취과 비서실에서 관리합니다.
수술 종료 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술시간(최대 5시간)
담당 마취의는 오피오이드 소비를 보고합니다. 마스터 데이터 세트는 마취과 비서실에서 관리합니다.
수술시간(최대 5시간)
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
수술 후 회복실 간호사와 병동 담당 간호사는 환자 설문지에 오피오이드 소비를 보고합니다. 마스터 데이터 세트는 마취과 비서실에서 관리합니다.
수술 종료 후 최대 72시간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 종료 후 최대 72시간
수술 후 회복실 간호사와 병동 담당간호사는 환자의 오심구토 및 수술 후 오심구토에 대해 투여한 약물을 환자 설문지에 보고한다. 마스터 데이터 세트는 마취과 비서실에서 관리합니다.
수술 종료 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

수사관

  • 수석 연구원: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZA-ANE-PECS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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