Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крупномасштабное проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование блока Pecs II для хирургии груди

12 июля 2016 г. обновлено: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Крупномасштабное проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование блока Pecs II для хирургии груди: влияние на послеоперационную боль и потребление опиоидов

В этом проспективном исследовании пациенты на стадии 1-3, перенесшие мастэктомию или изолированную лампэктомию с расслоением подмышечных лимфоузлов, будут случайным образом распределены для общей анестезии опиоидами в сочетании с блокадой Pecs II или для общей анестезии опиоидами в сочетании с плацебо-блоком Pecs II. Участники будут наблюдаться после операции в течение всего их пребывания в больнице, чтобы определить эффективность блока Pecs II и опиоидов по сравнению с плацебо блоком Pecs II и опиоидами в качестве послеоперационного обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в Бельгии диагностируется 9400 новых случаев рака молочной железы. Это делает рак молочной железы наиболее распространенным раком у женщин, на который приходится более одной трети всех случаев рака у женщин.

Хирургическое иссечение опухоли – необходимый и эффективный шаг к излечению от болезни. Недавние исследования продемонстрировали положительное влияние регионарной анестезии на предоперационную и послеоперационную боль. Паравертебральные блокады стали популярными в качестве альтернативы обезболиванию, обеспечиваемому «золотым стандартом» торакальной эпидуральной анальгезии. Тем не менее, оба регионарных метода имеют осложнения и медленные кривые обучения, что делает их непригодными для большой части пациентов с операциями на груди, которые лечатся в дневном стационаре. Недавно Рафаэль Бланко представил блокады грудных мышц и грудных мышц II, практическую альтернативу как паравертебральной, так и эпидуральной блокаде при лечении боли после операции на груди.

Исследователи ввели в свою клиническую практику блок Pecs II. Это исследование сравнивает общую анестезию с блокадой Pecs II с общей анестезией с плацебо-блоком Pecs II при хирургии груди. Цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность и изменения в потреблении опиоидов при применении блока Pecs II по сравнению с блоком плацебо Pecs II.

Пациентам на стадии 1-3, перенесшим мастэктомию или опухолеэктомию с подмышечным клиренсом, случайным образом назначат общую анестезию с блоком Pecs II или общую анестезию с плацебо-блоком Pecs II. Включение 140 пациентов в течение ожидаемого периода времени в 2 года обеспечит мощность 90% и значение p 0,05 для периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а также для оценки боли (NRS). Подтверждение гипотезы будет указывать на то, что небольшая модификация процедуры анестезии снизит потребление опиоидов (включая их нежелательные побочные эффекты) во время и после операции при сохранении или снижении указанных пациентами показателей боли (NRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первичный рак молочной железы без известного распространения за пределы молочной железы и подмышечных лимфоузлов (т.е. считается опухолью стадии 1-3, узлы 0-2)
  • Запланирована односторонняя или двусторонняя мастэктомия с имплантатом или без него (изолированная «лампэктомия» не подходит)
  • Изолированная «лампэктомия» с рассечением подмышечных лимфоузлов (предполагаемое удаление не менее пяти лимфоузлов)
  • Письменное информированное согласие, включая готовность быть рандомизированным для опиоидов или регионарной анальгезии
  • говорящий по-голландски

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции по поводу рака молочной железы (кроме диагностической биопсии)
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Плановая свободная реконструкция лоскута
  • Физический статус ASA ≥ 4
  • Любые противопоказания к локорегионарной анальгезии (включая коагулопатию, аномалии анатомии)
  • Любые противопоказания к мидазоламу, пропофолу, севофлурану, суфентанилу, трамадолу или пиритрамиду
  • Другой рак, который, по мнению лечащего хирурга, не находится в длительной ремиссии
  • Системное заболевание, по мнению лечащего хирурга, приводит к двухлетней смертности ≥ 25%
  • Ожирение определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Хроническое употребление обезболивающих (начавшееся > 3 месяцев назад)
  • Аллергия на хирокаин
  • Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • МНО > 1,4
  • Тромбоцитопения < 70 000 тромбоцитов
  • слабоумие
  • Беременность
  • Почечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Печ II
Общая анестезия с последующей блокадой Pecs II и, при необходимости, опиоидами.
Лекарство: Пропофол
Общая анестезия
Лекарство: Левобупивакаин
Печ II Блок
Другие имена:
  • Хирокаин
Лекарство: Севофлуран
Общая анестезия
Лекарство: Суфентанил
Общая анестезия
Лекарство: Атракуриум
Общая анестезия
Лекарство: Парацетамол
Облегчение боли
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Трамадол
Облегчение боли
Лекарство: Пиритрамид
Облегчение боли
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общая анестезия с последующим блоком плацебо Pecs II и опиоидами, если необходимо
Лекарство: Пропофол
Общая анестезия
Лекарство: Севофлуран
Общая анестезия
Лекарство: Суфентанил
Общая анестезия
Лекарство: Атракуриум
Общая анестезия
Лекарство: Парацетамол
Облегчение боли
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Трамадол
Облегчение боли
Лекарство: Пиритрамид
Облегчение боли
Лекарство: NaCl 0,9%
Блок плацебо Pecs II
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 72 часов после завершения операции
В течение первого часа: Каждые десять минут медсестра-реаниматор. Час 2 до выписки (макс. 72 часа после операции): каждый час пациента с помощью анкеты. Основной набор данных администрируется секретарским офисом отделения анестезии.
до 72 часов после завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Пероперационный период (макс. 5 часов)
Ответственный анестезиолог сообщает о потреблении опиоидов. Набор основных данных находится в ведении секретариата отделения анестезии.
Пероперационный период (макс. 5 часов)
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до 72 часов после завершения операции
Медсестра послеоперационной палаты восстановления и ответственная медсестра палаты сообщают о потреблении опиоидов в анкете пациента. Набор основных данных находится в ведении секретариата отделения анестезии.
до 72 часов после завершения операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: до 72 часов после завершения операции
Медсестра послеоперационной палаты пробуждения и дежурная медсестра палаты сообщают о тошноте и рвоте пациентов, а также о назначенных препаратах против послеоперационной тошноты и рвоты в анкете пациента. Набор основных данных находится в ведении секретариата отделения анестезии.
до 72 часов после завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Следователи

  • Главный следователь: Barbara JB Versyck, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZA-ANE-PECS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться